Digital terapeutisk vs pædagogisk app til depression blandt unge
1. december 2022 opdateret af: Woebot Health
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en digital terapeutisk (WB002) og uddannelsesapp (ED002) til depression blandt unge
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i depressionssymptomer efter 4 uger på tværs af to typer programmer til behandling af depressive symptomer, herunder Woebot (WB002) og Digital Education (ED002).
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i angstsymptomer efter 4 uger på tværs af de to programmer.
Det tertiære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og tilfredsheden af hvert program.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
- Woebot Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 13-17,5 år
- Bliv amerikansk bosiddende
- Kan læse og skrive på engelsk
- Hvis i øjeblikket er på medicin: regelmæssig, stabil dosis af antidepressiv medicin (f.eks. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac) i mindst 60 dage ved screening
- Hvis du i øjeblikket modtager psykoterapi: skal være i terapi i mindst 4 uger ved screening
- Ejer eller har regelmæssig adgang til en smartphone (operativsystemer: Android 6 eller nyere og iOS 13 eller nyere), der kan modtage SMS-beskeder og har pålidelig Wi-Fi-adgang eller tilstrækkelig data til at interagere med studie-appen
- Tilgængelig og forpligtet til at engagere sig i programmet i en 8-ugers varighed og komplette vurderinger
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og være villige til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
- Vilje til at give forældre/værge kontaktoplysninger for at give eConsent og deltage i kliniske samtaler
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-A score mindre end 10
- Livstidsdiagnose af en psykotisk lidelse (herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
- Livstidsdiagnose af bipolar lidelse
- Livstidsdiagnose af autismespektrumforstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f.eks. Aspergers syndrom, Retts syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde)
- Nuværende (sidste år) diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse
- Selvmordsforsøg eller selvmordstanker med plan og hensigt inden for de seneste 12 måneder
- Tidligere brug af Woebot-applikation
- Tilmelding af mere end ét medlem af samme husstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: W-GenZD Mobile Application Group
Deltagere, der er tildelt W-GenZD-mobilapplikationsgruppen, vil blive bedt om at downloade og bruge W-GenZD-mobilapplikationen, der giver information og værktøjer gennem en chatbot (et computerprogram designet til at kommunikere med brugere).
Deltagerne vil blive inviteret til at bruge mobilapplikationen så ofte de vil i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode - vi vil opfordre til 5 til 10 minutters daglig brug.
|
W-GenZD er et mobilt applikationsprogram, der leverer evidensbaseret terapi for symptomer på mild-moderat depression og angst hos unge i korte "samtaler" med en fuldautomatisk relationsagent kaldet Woebot.
Det er en kort, selv-guidet 4-ugers intervention, der trækker fra kognitiv adfærdsterapi (CBT), interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) og elementer af dialektisk adfærdsterapi (DBT), afhængigt af den aktuelle situation, for at hjælpe den unge udvikler følelsesregulerende færdigheder i forbindelse med deres hverdag.
På denne måde er mobilapplikationen designet til at være målrettet, relevant og integreret i teenageres levede oplevelse, i stand til at levere den passende teknik til det aktuelle problem, på det tidspunkt, hvor det er nødvendigt.
|
|
Sham-komparator: Digital Education Application Group
Deltagere, der er tilknyttet Digital Education-mobilappgruppen, vil få instruktioner om, hvordan man downloader og får adgang til den applikation, der giver generelle helbredsoplysninger.
En ny artikel vil blive leveret til deltageren med en hastighed på én gang om ugen i løbet af de 4 uger (4 artikler i alt), og de vil modtage en ugentlig meddelelse, når en ny artikel er tilgængelig.
Hver artikel vil være tilgængelig i en uge fra udgivelsesdatoen.
Vi forventer en måldosis på ca. 30 minutter om ugen (120 min), hvilket ville gøre den sammenlignelig med Woebot (ca. 5 min pr. dag X 28 dage = 140 min).
|
Digital uddannelse vil være tilgængelig for deltageren via 'Quest GenZ' smartphone-applikationen, men vil være blottet for aktive elementer inkluderet i WB002. Vi henter dette materiale fra kidshealth.org, som er støttet af Nemours Children's Health. Vi har fået tilladelse til at bruge deres indhold. Materialerne er skrevet på et 8. klasses læseniveau og vil omfatte generelle sundhedsartikler (f.eks. madpladevejledning, koffein, onlinesikkerhed, studiefærdigheder). En ny artikel vil blive leveret til deltageren med en hastighed på én gang om ugen i løbet af de 4 uger (4 artikler i alt), og de vil modtage en ugentlig meddelelse, når en ny artikel er tilgængelig. Hver artikel vil være tilgængelig i en uge fra udgivelsesdatoen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema for teenagere (PHQ-A)
Tidsramme: Skift fra screening til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra screening til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra screening til opfølgning ved 6 og 8 uger
|
Mål for sværhedsgraden af depression.
En 8-elements forkortet version af PHQ-9, der bruges til at vurdere henholdsvis humør og angstsymptomer.
PHQ-8 udelukker en genstand, der vurderer suicidalitet.
Samlet score mellem 0-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Skift fra screening til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra screening til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra screening til opfølgning ved 6 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 6 og 8 uger
|
Mål for angst.
En kort selvrapportering med 7 punkter, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af angste tanker og adfærd i løbet af de sidste 2 uger.
Samlet score mellem 0-21, hvor højere score indikerer større niveauer af angst.
|
Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 6 og 8 uger
|
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger
|
Mål for depression.
CDRS-R er en kort vurderingsskala baseret på et semistruktureret interview med barnet.
Designet til 6- til 12-årige, er det blevet brugt med succes med teenagere.
Sytten symptomområder vurderes under interviewet med en 5- til 7-trins skala: Nedsat skolearbejde, svært ved at have det sjovt, social tilbagetrækning, appetitforstyrrelse, søvnforstyrrelse, overdreven træthed, fysiske klager, irritabilitet, overdreven skyldfølelse, lavt selvværd , Deprimerede følelser, sygelige idéer, selvmordstanker, overdreven gråd, deprimeret ansigtspåvirkning, sløv tale og hypoaktivitet.
Samlet score spænder fra 17-113.
En score på ≥40 er indikativ for depression, hvorimod en score ≤28 ofte bruges til at definere remission (minimale eller ingen symptomer).
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger
|
|
PROMIS Pediatric Global Health (PGH-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 8 uger
|
Mål for global sundhed.
En 7-elements selvrapporteringsmåling af et barns globale sundhed udviklet til børn og unge i alderen 8-17 år.
Elementer vurderer generel, fysisk, mental og social sundhed med svarmuligheder på en 5-punkts likert-skala.
Samlet score spænder fra 1-35, hvor højere score indikerer bedre helbred.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 8 uger
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling ved 4 uger
|
Et mål på 8 punkter, der bruges til at vurdere klientens tilfredshed med behandlingen på en 4-trins skala (1 = "meget utilfreds" til 4 = "meget tilfreds").
Eksempler på spørgsmål omfatter: "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af den service, du har modtaget"?
og "Fik du den slags service, du ønskede?"
Samlede beløb varierer fra 8-32, med høje scores, der indikerer større tilfredshed med W-GenZD-mobilapplikationen eller W-EdZD-mobilapplikationen.
|
Efterbehandling ved 4 uger
|
|
Usage Rating Profile - Intervention (URPI) - Gennemførlighed
Tidsramme: Efterbehandling ved 4 uger
|
Mål for gennemførlighed.
En 6-element underskala, der spørger om faktorer, der påvirker behandlingsbrug (dvs. interventionskvalitet).
Svarene går fra 1 = "lidt uenig" til 6 = "meget enig".
Scores er gennemsnit, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af intervention.
|
Efterbehandling ved 4 uger
|
|
Usage Rating Profile - Intervention (URPI) - Acceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling ved 4 uger
|
Mål for acceptabilitet.
En 6-punkts underskala, der spørger om interventionsacceptabilitet.
Svarene går fra 1 = "lidt uenig" til 6 = "meget enig".
Scores er gennemsnit, hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
|
Efterbehandling ved 4 uger
|
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Dag 4; Skift fra dag 4 til efterbehandling efter 4 uger
|
Mål for arbejdsalliance.
Et mål for terapeutisk alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd.
Scoringer spænder fra 5-20, hvor højere score indikerer større alliance.
Den nuværende undersøgelse brugte den validerede 12-element Short-Revised version (WAI-SR) med mindre ændringer i sproget, og erstattede "terapeut" med "Woebot" for deltagere randomiseret til W-GenZD-behandlingsarmen.
|
Dag 4; Skift fra dag 4 til efterbehandling efter 4 uger
|
|
Alexithymia-spørgeskema for børn (AQC)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 4; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger
|
Mål for alexitymi-konstruktionen.
Et selvrapporterende spørgeskema baseret på den originale Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), revideret med sprog orienteret mod børn og unge.
I alt 20 punkter omfatter AQC, med svar på en 3-punkts Likert-skala (spænder fra 0 = ikke sandt til 2 = ofte sandt).
AQC måler 3 kernefaktorer, herunder vanskeligheder med at identificere følelser (7 elementer), vanskeligheder med at beskrive følelser (5 elementer) og eksternt orienteret tænkning (8 elementer).
Højere totalscore svarer til en forhøjet tilstedeværelse af faktoren.
Følelsesmæssig bevidsthed kan måles ved hjælp af de 12 punkter, der udgør vanskeligheden ved at identificere følelser og vanskeligheden ved at beskrive følelsesfaktorer, så vi vil administrere disse underskalaer.
|
Skift fra baseline til dag 4; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger
|
|
Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger
|
Mål for kognitiv fleksibilitet.
En vurdering på 20 punkter designet til at måle tre aspekter af kognitiv fleksibilitet: Tendensen til at opfatte vanskelige situationer som kontrollerbare; evnen til at opfatte flere alternative forklaringer på livshændelser og menneskelig adfærd; og evnen til at generere flere alternative løsninger til vanskelige situationer.
Samlet score spænder fra 7-140, med Alternativer-skalaen fra 7-91 og kontrol-skalaen fra 7-49.
Der er i øjeblikket ingen etablerede cutoff-score for høj, moderat og lav fleksibilitet på tværs af skalaerne, selvom højere score indikerer større fleksibilitet.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger
|
|
BIL, SLAP AF, ALENE, GLEM, VENNER, FEJL (HANDVÆRK)
Tidsramme: Baseline
|
Mål for stofbrug.
Et valideret 9-element screeningsværktøj designet til at identificere stofbrug de seneste 12 måneder, stofrelateret risiko og stofbrugsforstyrrelser hos unge i alderen 12-21 år.
Samlede CRAFFT-scores spænder fra 0-6, hvor en score på 0 indikerer lavt risikoniveau, en score <2 er medium risiko, og en score >= 2 anses for høj risiko.
|
Baseline
|
|
Woebot Reflection Questionnaire (WRQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 8 uger
|
Mål for brugeropfattelser på tre domæner: symptomer, evner og livskvalitet.
Målingen på 17 punkter vurderer brugernes opfattelse af symptomer, evner og livskvalitet over de seneste 2 uger.
Symptomer-domænet består af 4 punkter, der beder brugeren om at vurdere sværhedsgraden af symptomer relateret til deres humør, såsom tristhed, stress, irritabilitet og negative tanker.
Domænet 7-element Evner vurderer, hvor godt brugerne var i stand til at kopiere, fuldføre eller navigere i ansvar, aktiviteter eller følelser.
Livskvalitetsdomænet er 6-elementer og vurderer hyppigheden af brugernes oplevede fysiske og sociale velvære.
Alle svar præsenteres med Likert-svar.
Denne måling har ikke gennemgået psykometrisk test og vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere dens foreløbige validitet og følsomhed over for ændringer i forhold til mere validerede foranstaltninger.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athena Robinson, PhD, Woebot Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W-GenZD-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .