Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa aplikacja terapeutyczna a edukacyjna dla depresji wśród nastolatków

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Woebot Health

Randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej aplikacji terapeutycznej (WB002) i edukacyjnej (ED002) na depresję wśród nastolatków

Głównym celem tego badania jest zbadanie różnic w objawach depresji po 4 tygodniach w dwóch typach programów do radzenia sobie z objawami depresyjnymi, w tym Woebot (WB002) i Digital Education (ED002). Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie różnicy w objawach lękowych po 4 tygodniach w obu programach. Trzecim celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i satysfakcji każdego programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Woebot Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć 13-17,5 lat
  2. Być rezydentem USA
  3. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  4. Jeśli obecnie przyjmujesz leki: regularne, stałe dawki leków przeciwdepresyjnych (np. escitalopram/Lexapro, fluoksetyna/Prozac) przez co najmniej 60 dni podczas badania przesiewowego
  5. Jeśli obecnie przechodzi psychoterapię: musi być w terapii przez co najmniej 4 tygodnie w momencie badania przesiewowego
  6. Posiadać lub mieć regularny dostęp do smartfona (systemy operacyjne: Android 6 lub nowszy i iOS 13 lub nowszy), który może odbierać wiadomości SMS i ma niezawodny dostęp do Wi-Fi lub wystarczającą ilość danych do korzystania z aplikacji do nauki
  7. Dostępność i zaangażowanie w program przez 8 tygodni i pełne oceny
  8. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badawczych
  9. Gotowość do podania danych kontaktowych rodzica/opiekuna w celu udzielenia e-Zgody i udziału w wywiadach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik PHQ-A mniejszy niż 10
  2. Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych)
  3. Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. Dożywotnia diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych (np. Zespół Aspergera, zespół Retta lub całościowe zaburzenia rozwojowe nieokreślone inaczej)
  5. Bieżąca (ostatni rok) diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
  6. Próba samobójcza lub myśli samobójcze z planem i zamiarem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Poprzednie użycie aplikacji Woebot
  8. Zarejestrowanie więcej niż jednego członka tego samego gospodarstwa domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji mobilnych W-GenZD
Uczestnicy przydzieleni do grupy aplikacji mobilnej W-GenZD zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z aplikacji mobilnej W-GenZD, która zapewni informacje i narzędzia za pośrednictwem chatbota (program komputerowy przeznaczony do komunikacji z użytkownikami). Uczestnicy będą zapraszani do korzystania z aplikacji mobilnej tak często, jak tylko zechcą podczas 4-tygodniowego okresu leczenia – będziemy zachęcać do korzystania z aplikacji mobilnej od 5 do 10 minut dziennie.
Urządzenie: Aplikacja mobilna W-GenZD
W-GenZD to aplikacja mobilna, która zapewnia opartą na dowodach terapię objawów łagodnej i umiarkowanej depresji i lęku u nastolatków w krótkich „rozmowach” z w pełni zautomatyzowanym agentem relacyjnym o nazwie Woebot. Jest to krótka, samodzielna 4-tygodniowa interwencja, która czerpie z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), psychoterapii interpersonalnej dla młodzieży (IPT-A) oraz elementów dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), w zależności od obecnej sytuacji, aby pomóc młodzież rozwija umiejętności regulacji emocji w kontekście życia codziennego. W ten sposób aplikacja mobilna została zaprojektowana tak, aby była ukierunkowana, odpowiednia i zintegrowana z żywym doświadczeniem nastolatków, zdolna do dostarczenia odpowiedniej techniki dla danego problemu w momencie potrzeby.
Pozorny komparator: Grupa aplikacji edukacji cyfrowej
Uczestnicy przydzieleni do grupy aplikacji mobilnej Digital Education otrzymają instrukcje, jak pobrać i uzyskać dostęp do aplikacji, która będzie dostarczać ogólnych informacji zdrowotnych. Nowy artykuł będzie dostarczany uczestnikowi raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 4 artykuły) i będzie on otrzymywać cotygodniowe powiadomienie, gdy nowy artykuł będzie dostępny. Każdy artykuł będzie dostępny przez tydzień od daty premiery. Oczekujemy docelowej dawki około 30 minut tygodniowo (120 min), co byłoby porównywalne z Woebotem (około 5 min dziennie x 28 dni = 140 min).
Urządzenie: Aplikacja edukacji cyfrowej (W-EdZD)

Edukacja cyfrowa będzie dostępna dla uczestnika za pośrednictwem aplikacji na smartfona „Quest GenZ”, ale pozbawiona będzie aktywnych elementów zawartych w WB002. Pozyskamy te materiały z kidshealth.org, która jest wspierana przez Nemours Children's Health. Otrzymaliśmy zgodę na wykorzystanie ich treści.

Materiały są napisane na poziomie czytania dla ósmej klasy i będą obejmować artykuły dotyczące ogólnego zdrowia (np. przewodnik po talerzach żywności, kofeina, bezpieczeństwo w Internecie, umiejętności uczenia się). Nowy artykuł będzie dostarczany uczestnikowi raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 4 artykuły) i będzie on otrzymywać cotygodniowe powiadomienie, gdy nowy artykuł będzie dostępny. Każdy artykuł będzie dostępny przez tydzień od daty premiery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dla nastolatków (PHQ-A)
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego na leczenie w połowie po 2 tygodniach; Zmiana z badania przesiewowego na leczenie po 4 tygodniach; Zmiana z badania przesiewowego na obserwację po 6 i 8 tygodniach
Miara nasilenia depresji. 8-itemowa skrócona wersja kwestionariusza PHQ-9 stosowana do oceny odpowiednio objawów nastroju i lęku. PHQ-8 wyklucza pozycję oceniającą samobójstwo. Całkowity wynik między 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana z badania przesiewowego na leczenie w połowie po 2 tygodniach; Zmiana z badania przesiewowego na leczenie po 4 tygodniach; Zmiana z badania przesiewowego na obserwację po 6 i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z linii podstawowej na obserwację po 6 i 8 tygodniach
Miara niepokoju. Krótka samoocena składająca się z 7 pozycji, stosowana do oceny częstotliwości i nasilenia lękowych myśli i zachowań w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik między 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z linii podstawowej na obserwację po 6 i 8 tygodniach
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach
Miara depresji. CDRS-R to krótka skala ocen oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z dzieckiem. Zaprojektowany dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat, jest z powodzeniem stosowany u nastolatków. Siedemnaście obszarów objawów ocenianych jest podczas wywiadu za pomocą 5- do 7-punktowej skali ocen: trudności w nauce, trudności w zabawie, wycofanie społeczne, zaburzenia apetytu, zaburzenia snu, nadmierne zmęczenie, dolegliwości fizyczne, drażliwość, nadmierne poczucie winy, niska samoocena , depresyjne uczucia, chorobliwe myśli, myśli samobójcze, nadmierny płacz, depresyjny wyraz twarzy, apatyczna mowa i hipoaktywność. Suma punktów waha się od 17 do 113. Wynik ≥40 wskazuje na depresję, podczas gdy wynik ≤28 jest często używany do określenia remisji (minimalne objawy lub brak objawów).
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach
PROMIS Pediatric Global Health (PGH-7)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z linii podstawowej na obserwację po 8 tygodniach
Miara zdrowia na świecie. Składająca się z 7 pozycji samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia dziecka opracowana dla dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat. Pozycje oceniają zdrowie ogólne, fizyczne, psychiczne i społeczne, z opcjami odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 35, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z linii podstawowej na obserwację po 8 tygodniach
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu po 4 tygodniach
8-itemowy miernik służący do oceny satysfakcji klienta z leczenia na 4-stopniowej skali (od 1 = „bardzo niezadowolony” do 4 = „bardzo zadowolony”). Przykładowe pytania to: „Jak oceniasz jakość otrzymanej usługi”? i „Czy otrzymałeś taką usługę, jakiej oczekiwałeś?” Łączne sumy wahają się od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe zadowolenie z aplikacji mobilnej W-GenZD lub aplikacji mobilnej W-EdZD.
Po leczeniu po 4 tygodniach
Profil oceny użytkowania — interwencja (URPI) — wykonalność
Ramy czasowe: Po leczeniu po 4 tygodniach
Miara wykonalności. 6-punktowa podskala, która pyta o czynniki wpływające na stosowanie leczenia (tj. jakość interwencji). Odpowiedzi wahają się od 1 = „nieco się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji.
Po leczeniu po 4 tygodniach
Profil oceny użytkowania — interwencja (URPI) — dopuszczalność
Ramy czasowe: Po leczeniu po 4 tygodniach
Miara akceptowalności. 6-punktowa podskala, która pyta o akceptowalność interwencji. Odpowiedzi wahają się od 1 = „nieco się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Po leczeniu po 4 tygodniach
Inwentarz Sojuszu Roboczego — skrócona wersja poprawiona (WAI-SR)
Ramy czasowe: Dzień 4; Zmiana z dnia 4 na leczenie po 4 tygodniach
Miara sojuszu roboczego. Miara przymierza terapeutycznego, która ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz. W niniejszym badaniu wykorzystano zweryfikowaną 12-punktową skróconą wersję (WAI-SR) z niewielkimi zmianami językowymi, zastępując „terapeutę” słowem „Woebot” dla uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczenia W-GenZD.
Dzień 4; Zmiana z dnia 4 na leczenie po 4 tygodniach
Kwestionariusz Aleksytymii dla Dzieci (AQC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 4; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach
Miara konstruktu aleksytymii. Kwestionariusz samoopisowy oparty na oryginalnej skali Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), poprawiony z uwzględnieniem języka skierowanego do dzieci i młodzieży. W sumie 20 pozycji składa się z AQC, z odpowiedziami na 3-punktowej skali Likerta (od 0 = nieprawda do 2 = często prawda). AQC mierzy 3 podstawowe czynniki, w tym trudności w identyfikowaniu uczuć (7 pozycji), trudność w opisywaniu uczuć (5 pozycji) i myślenie zorientowane na zewnątrz (8 pozycji). Wyższe wyniki całkowite odpowiadają podwyższonej obecności czynnika. Świadomość emocjonalną można mierzyć za pomocą 12 pozycji, które składają się na trudność w identyfikacji uczuć i trudność w opisie czynników związanych z uczuciami, więc będziemy administrować tymi podskalami.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach
Inwentarz elastyczności poznawczej (CFI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach
Miara elastyczności poznawczej. Składająca się z 20 pozycji ocena mająca na celu zmierzenie trzech aspektów elastyczności poznawczej: tendencja do postrzegania trudnych sytuacji jako możliwych do kontrolowania; umiejętność dostrzegania wielu alternatywnych wyjaśnień wydarzeń życiowych i ludzkich zachowań; oraz umiejętność generowania wielu alternatywnych rozwiązań trudnych sytuacji. Suma wyników waha się od 7-140, ze skalą Alternatyw od 7-91 i Skalą Kontroli od 7-49. Obecnie nie ma ustalonych punktów granicznych dla wysokiej, umiarkowanej i niskiej elastyczności we wszystkich skalach, chociaż wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach
SAMOCHÓD, RELAKS, SAM, ZAPOMNIJ, ZNAJOMY, KŁOPOTY (RĘKODZIEŁO)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara używania substancji. Zatwierdzone narzędzie przesiewowe składające się z 9 pozycji, zaprojektowane w celu identyfikacji używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ryzyka związanego z substancją oraz zaburzeń związanych z używaniem substancji u młodzieży w wieku 12-21 lat. Całkowity wynik CRAFFT mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza niski poziom ryzyka, wynik <2 oznacza średnie ryzyko, a wynik >= 2 oznacza wysokie ryzyko.
Linia bazowa
Kwestionariusz refleksyjny Woebota (WRQ)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z linii podstawowej na obserwację po 8 tygodniach
Miara percepcji użytkowników w trzech domenach: objawy, zdolności i jakość życia. Narzędzie składające się z 17 pozycji ocenia postrzeganie przez użytkowników symptomów, zdolności i jakości życia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Domena Symptomy składa się z 4 pozycji, w których użytkownik jest proszony o ocenę nasilenia objawów związanych z jego nastrojem, takich jak smutek, stres, drażliwość i negatywne myśli. 7-elementowa dziedzina Umiejętności ocenia, jak dobrze użytkownicy byli w stanie skopiować, ukończyć lub poruszać się po obowiązkach, czynnościach lub emocjach. Domena Jakości Życia składa się z 6 pozycji i ocenia częstotliwość odczuwania przez użytkowników dobrostanu fizycznego i społecznego. Wszystkie odpowiedzi są prezentowane z odpowiedziami Likerta. Ta miara nie została poddana testom psychometrycznym i zostanie wykorzystana w tym badaniu do oceny jej wstępnej ważności i wrażliwości na zmiany w porównaniu z bardziej zweryfikowanymi metodami.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z linii podstawowej na obserwację po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woebot Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Athena Robinson, PhD, Woebot Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-GenZD-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj