Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terapeuttinen vs koulutussovellus nuorten masennukseen

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Woebot Health

Satunnaistettu kontrolloitu koe digitaaliterapeuttisesta (WB002) ja koulutussovelluksesta (ED002) nuorten masennukseen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia masennuksen oireiden eroa 4 viikon kohdalla kahden tyyppisen masennusoireiden hoito-ohjelman välillä, mukaan lukien Woebot (WB002) ja Digital Education (ED002). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia eroa ahdistuneisuusoireissa 4 viikon kohdalla näiden kahden ohjelman välillä. Tämän tutkimuksen kolmannen asteen tavoitteena on arvioida kunkin ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • Woebot Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 13-17,5-vuotias
  2. Ole Yhdysvaltain asukas
  3. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  4. Jos käytät parhaillaan lääkitystä: säännöllinen, vakaa annos masennuslääkkeitä (esim. escitalopraami/Lexapro, fluoksetiini/Prozac) vähintään 60 päivän ajan seulonnan yhteydessä
  5. Jos parhaillaan saa psykoterapiaa: tulee olla terapiassa vähintään 4 viikkoa seulonnassa
  6. omistaa tai sinulla on säännöllinen käyttöoikeus älypuhelimeen (käyttöjärjestelmät: Android 6 tai uudempi ja iOS 13 tai uudempi), jolla voi vastaanottaa tekstiviestejä ja jolla on luotettava Wi-Fi-yhteys tai riittävästi dataa opiskelusovelluksen käyttämiseen
  7. Saatavilla ja sitoutunut osallistumaan ohjelmaan 8 viikon ajan ja suorittamaan arvioinnit
  8. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia
  9. Halukkuus antaa vanhempien/huoltajien yhteystiedot sähköisen suostumuksen antamista ja kliinisiin haastatteluihin osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. PHQ-A-pisteet alle 10
  2. Psykoottisen häiriön (mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö) elinikäinen diagnoosi
  3. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
  4. Autismikirjon häiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön (esim. Aspergerin oireyhtymä, Rettin oireyhtymä tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole määritelty muuten) elinikäinen diagnoosi
  5. Nykyinen (viime vuoden) diagnoosi päihdehäiriöstä
  6. Itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella viimeisen 12 kuukauden aikana
  7. Aiempi Woebot-sovelluksen käyttö
  8. Useamman kuin yhden saman kotitalouden jäsenen ilmoittautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: W-GenZD Mobile Application Group
W-GenZD-mobiilisovellusryhmään määritettyjä osallistujia pyydetään lataamaan ja käyttämään W-GenZD-mobiilisovellusta, joka tarjoaa tietoa ja työkaluja chatbotin (käyttäjien kanssa viestimiseen suunniteltu tietokoneohjelma) kautta. Osallistujat kutsutaan käyttämään mobiilisovellusta niin usein kuin haluavat 4 viikon hoitojakson aikana - kannustamme 5-10 minuutin päivittäiseen käyttöön.
Laite: W-GenZD mobiilisovellus
W-GenZD on mobiilisovellusohjelma, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa hoitoa nuorten lievän tai keskivaikean masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin lyhyissä "keskusteluissa" täysin automatisoidun Woebot-nimisen relaatioagentin kanssa. Se on lyhyt, itseohjattu 4 viikon interventio, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), ihmisten väliseen psykoterapiaan nuorille (IPT-A) ja dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) elementteihin vallitsevasta tilanteesta riippuen. nuori kehittää tunteiden säätelytaitojaan jokapäiväisessä elämässään. Tällä tavalla mobiilisovellus on suunniteltu kohdistetuksi, relevantiksi ja integroituvaksi nuorten kokemaan kokemukseen, ja se pystyy tarjoamaan oikean tekniikan käsillä olevaan ongelmaan silloin, kun sitä tarvitaan.
Huijausvertailija: Digitaalisen koulutuksen sovellusryhmä
Digitaaliopetuksen mobiilisovellusryhmään osallistujat saavat ohjeet yleisiä terveystietoja tarjoavan sovelluksen lataamiseen ja käyttöön. Uusi artikkeli toimitetaan osallistujalle kerran viikossa neljän viikon aikana (yhteensä 4 artikkelia), ja hän saa viikoittain ilmoituksen, kun uusi artikkeli on saatavilla. Jokainen artikkeli on saatavilla viikon ajan julkaisupäivästä. Odotamme tavoiteannokseksi noin 30 minuuttia viikossa (120 min), mikä tekisi sen verrattavissa Woebotiin (noin 5 min päivässä x 28 päivää = 140 min).
Laite: Digitaalinen koulutussovellus (W-EdZD)

Digitaalinen koulutus on osallistujan saatavilla 'Quest GenZ' -älypuhelinsovelluksen kautta, mutta se ei sisällä WB002:ssa olevia aktiivisia elementtejä. Hankimme tämän materiaalin osoitteesta kidshealth.org, jota Nemours Children's Health tukee. Olemme saaneet luvan käyttää heidän sisältöään.

Materiaalit on kirjoitettu 8. luokan lukutasolla ja sisältävät yleisterveysartikkeleita (esim. ruokalautanen opas, kofeiini, verkkoturvallisuus, opiskelutaidot). Uusi artikkeli toimitetaan osallistujalle kerran viikossa neljän viikon aikana (yhteensä 4 artikkelia), ja hän saa viikoittain ilmoituksen, kun uusi artikkeli on saatavilla. Jokainen artikkeli on saatavilla viikon ajan julkaisupäivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely teini-ikäisille (PHQ-A)
Aikaikkuna: Vaihda seulonnasta keskihoitoon 2 viikon kuluttua; Vaihda seulonnasta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Vaihda seulonnasta seurantaan 6 ja 8 viikon kohdalla
Masennuksen vakavuuden mitta. PHQ-9:n 8 kohdan lyhennetty versio, jota käytetään mielialan ja ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen. PHQ-8 sulkee pois itsemurhaa arvioivan kohteen. Kokonaispistemäärä 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Vaihda seulonnasta keskihoitoon 2 viikon kuluttua; Vaihda seulonnasta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Vaihda seulonnasta seurantaan 6 ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötasosta keskihoitoon 2 viikon kuluttua; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 6 ja 8 viikon kohdalla
Ahdistuksen mitta. Seitsemän kohdan lyhyt itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan ahdistuneiden ajatusten ja käytösten esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana. Kokonaispistemäärä välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
Vaihto lähtötasosta keskihoitoon 2 viikon kuluttua; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 6 ja 8 viikon kohdalla
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla
Masennuksen mitta. CDRS-R on lyhyt luokitusasteikko, joka perustuu puolistrukturoituun lapsen haastatteluun. Suunniteltu 6-12-vuotiaille, sitä on käytetty menestyksekkäästi nuorten kanssa. Seitsemäntoista oirealuetta arvioidaan haastattelun aikana 5-7 pisteen luokitusasteikolla: heikentynyt koulutyö, hauskanpitovaikeudet, sosiaalinen vetäytyminen, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, liiallinen väsymys, fyysiset valitukset, ärtyneisyys, liiallinen syyllisyys, huono itsetunto , Masentuneet tunteet, sairaalloiset ajatukset, itsemurha-ajatukset, liiallinen itku, masentunut kasvovaikutelma, välinpitämätön puhe ja hypoaktiivisuus. Kokonaispisteet vaihtelevat 17-113. Pistemäärä ≥40 on osoitus masennuksesta, kun taas arvoa ≤28 käytetään usein määrittämään remissio (minimaalinen tai ei oireita).
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla
PROMIS Pediatric Global Health (PGH-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 8 viikon kohdalla
Globaalin terveyden mittari. Seitsemän kohdan itseraportointimittari lapsen maailmanlaajuisesta terveydestä, joka on kehitetty 8–17-vuotiaille lapsille ja nuorille. Kohteet arvioivat yleistä, fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä ja vastausvaihtoehdot 5 pisteen likert asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 1-35, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 8 viikon kohdalla
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkihoito 4 viikon kohdalla
8 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon 4 pisteen asteikolla (1 = "erittäin tyytymätön" 4 = "erittäin tyytyväinen"). Esimerkkikysymyksiä ovat "Miten arvioisit saamasi palvelun laadun"? ja "Saitko sellaisen palvelun, jota halusit?" Kokonaissummat vaihtelevat 8-32, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä W-GenZD-mobiilisovellukseen tai W-EdZD-mobiilisovellukseen.
Jälkihoito 4 viikon kohdalla
Käyttöluokitusprofiili - Interventio (URPI) - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jälkihoito 4 viikon kohdalla
Toteutettavuuden mitta. 6 kohdan alaasteikko, joka kysyy tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon käyttöön (eli hoidon laatuun). Vastaukset vaihtelevat 1 = "hieman eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä". Pisteet ovat keskiarvoja, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiomahdollisuutta.
Jälkihoito 4 viikon kohdalla
Käyttöluokitusprofiili - Interventio (URPI) - Hyväksyttävä
Aikaikkuna: Jälkihoito 4 viikon kohdalla
Hyväksymisen mitta. 6 kohdan alaasteikko, joka kysyy interventioiden hyväksyttävyyttä. Vastaukset vaihtelevat 1 = "hieman eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä". Pisteet ovat keskiarvoja, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
Jälkihoito 4 viikon kohdalla
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistus (WAI-SR)
Aikaikkuna: Päivä 4; Vaihda päivästä 4 hoidon jälkeiseen 4 viikon kohdalla
Työliiton mitta. Terapeuttisen allianssin mitta, joka arvioi kolmea terapeuttisen allianssin keskeistä näkökohtaa: (a) terapian tehtävien sopiminen, (b) sopimus terapian tavoitteista ja (c) affektiivisen siteen kehittyminen. Pisteet vaihtelevat 5-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoa. Tässä tutkimuksessa käytettiin validoitua 12-kohtaista lyhyttä tarkistettua versiota (WAI-SR), jossa tehtiin pieniä muutoksia kieleen ja korvattiin "terapeutti" sanalla "Woebot" osallistujille, jotka oli satunnaistettu W-GenZD-hoitoryhmään.
Päivä 4; Vaihda päivästä 4 hoidon jälkeiseen 4 viikon kohdalla
Alexithymia Questionnaire for Children (AQC)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4. päivään; Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla
Alexitymia-rakenteen mitta. Itseraportoiva kyselylomake, joka perustuu alkuperäiseen Toronto Alexithymia Scale -asteikkoon (TAS-20), joka on tarkistettu lapsille ja nuorille suunnatulla kielellä. Yhteensä 20 kohdetta sisältää AQC:n ja vastaukset 3-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0 = ei totta - 2 = usein totta). AQC mittaa kolmea keskeistä tekijää, mukaan lukien vaikeudet tunnistaa tunteita (7 kohtaa), vaikeudet kuvata tunteita (5 kohdetta) ja ulkoisesti suuntautunut ajattelu (8 kohtaa). Korkeammat kokonaispisteet vastaavat tekijän kohonnutta läsnäoloa. Emotionaalinen tietoisuus voidaan mitata käyttämällä 12 kohdetta, jotka muodostavat vaikeudet tunnistaa tunteita ja vaikeus kuvata tunteita, joten aiomme hallinnoida näitä alaasteikkoja.
Muutos perustilasta 4. päivään; Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla
Kognitiivinen joustavuuskartoitus (CFI)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla
Kognitiivisen joustavuuden mitta. 20 kohdan arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea kognitiivisen joustavuuden näkökohtaa: taipumus nähdä vaikeita tilanteita hallittavissa olevina; kyky havaita useita vaihtoehtoisia selityksiä elämän tapahtumille ja ihmisten käyttäytymiselle; ja kyky luoda useita vaihtoehtoisia ratkaisuja vaikeisiin tilanteisiin. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-140, vaihtoehtojen asteikolla 7-91 ja kontrolliasteikolla 7-49. Tällä hetkellä ei ole vahvistettuja rajapisteitä korkealle, kohtalaiselle ja alhaiselle joustavuudelle asteikoissa, vaikka korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla
AUTO, RENTOMAA, YKSIN, UNOHTA, YSTÄVÄT, ONGELMIA (KÄSITTELY)
Aikaikkuna: Perustaso
Aineen käytön mitta. Validoitu 9 kohdan seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan 12–21-vuotiaiden nuorten päihteiden käyttö, päihteisiin liittyvä riski ja päihteidenkäyttöhäiriö. CRAFFT-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-6, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa alhaista riskitasoa, pistemäärä <2 on keskitasoa ja pisteet >= 2 katsotaan suureksi riskiksi.
Perustaso
Woebot Reflection Questionnaire (WRQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 8 viikon kohdalla
Käyttäjien käsitysten mittaaminen kolmella alueella: oireet, kyvyt ja elämänlaatu. 17 kohdan mittaus arvioi käyttäjien käsityksiä oireista, kyvyistä ja elämänlaadusta viimeisen kahden viikon aikana. Oirealue koostuu neljästä kohdasta, jotka pyytävät käyttäjää arvioimaan mielialaansa liittyvien oireiden, kuten surun, stressin, ärtyneisyyden ja negatiivisten ajatusten, vakavuuden. Seitsemän kohteen Abilities-verkkotunnus arvioi, kuinka hyvin käyttäjät pystyivät kopioimaan, suorittamaan tai navigoimaan vastuita, toimintoja tai tunteita. Elämänlaatu-alue on 6-osainen, ja se arvioi käyttäjien fyysisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin esiintymistiheyttä. Kaikki vastaukset esitetään Likert-vastauksilla. Tätä mittaa ei ole testattu psykometrisesti, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan sen alustavaa validiteettia ja herkkyyttä muutokselle verrattuna validoituneempiin mittauksiin.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woebot Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Athena Robinson, PhD, Woebot Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-GenZD-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa