Aplicativo digital terapêutico versus educacional para depressão entre adolescentes
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Woebot Health
Um ensaio controlado randomizado de um aplicativo terapêutico digital (WB002) e educacional (ED002) para depressão entre adolescentes
O objetivo principal deste estudo é investigar a diferença nos sintomas de depressão em 4 semanas em dois tipos de programas para lidar com sintomas depressivos, incluindo Woebot (WB002) e Educação Digital (ED002).
O objetivo secundário deste estudo é investigar a diferença nos sintomas de ansiedade em 4 semanas nos dois programas.
O objetivo terciário deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e satisfação de cada programa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Woebot Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 13-17,5 anos de idade
- Seja um residente dos EUA
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Se estiver sob medicação: dose regular e estável de medicamentos antidepressivos (por exemplo, escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac) por pelo menos 60 dias na triagem
- Se atualmente recebendo psicoterapia: deve estar em terapia por pelo menos 4 semanas na triagem
- Possuir ou ter acesso regular a um smartphone (sistemas operacionais: Android 6 ou posterior e iOS 13 ou posterior) que possa receber mensagens SMS e tenha acesso Wi-Fi confiável ou dados suficientes para interagir com o aplicativo de estudo
- Disponível e comprometido em se envolver com o programa por um período de 8 semanas e avaliações completas
- Os participantes devem ser capazes de entender e dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
- Disposição para fornecer informações de contato dos pais/responsáveis para fornecer eConsent e participar de entrevistas clínicas
Critério de exclusão:
- Pontuação PHQ-A inferior a 10
- Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico (incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro autista ou transtorno invasivo do desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Asperger, síndrome de Rett ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação)
- Diagnóstico atual (último ano) de um transtorno por uso de substância
- Tentativa de suicídio ou ideação suicida com plano e intenção nos últimos 12 meses
- Uso anterior do aplicativo Wobot
- Inscrição de mais de um membro do mesmo agregado familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aplicativos Móveis W-GenZD
Os participantes atribuídos ao grupo de aplicativos móveis W-GenZD serão solicitados a baixar e usar o aplicativo móvel W-GenZD que fornecerá informações e ferramentas por meio de um chatbot (um programa de computador projetado para se comunicar com os usuários).
Os participantes serão convidados a usar o aplicativo móvel quantas vezes quiserem durante o período de tratamento de 4 semanas - incentivaremos 5 a 10 minutos de uso diário.
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O W-GenZD é um programa de aplicativo móvel que oferece terapia baseada em evidências para os sintomas de depressão e ansiedade leve a moderada em adolescentes em breves "conversas" com um agente relacional totalmente automatizado chamado Woebot.
É uma intervenção breve e autoguiada de 4 semanas que se baseia na terapia cognitivo-comportamental (TCC), na psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) e nos elementos da terapia comportamental dialética (DBT), dependendo da situação apresentada, para ajudar o adolescente desenvolve habilidades de regulação emocional no contexto de sua vida cotidiana.
Dessa forma, o aplicativo móvel é projetado para ser direcionado, relevante e integrado à experiência vivida pelos adolescentes, capaz de fornecer a técnica adequada para o problema em questão, no momento da necessidade.
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Comparador Falso: Grupo de aplicativos de educação digital
Os participantes atribuídos ao grupo de aplicativos móveis da Digital Education receberão instruções sobre como baixar e acessar o aplicativo que fornecerá informações gerais de saúde.
Um novo artigo será fornecido ao participante uma vez por semana durante as 4 semanas (4 artigos no total) e eles receberão uma notificação semanal quando um novo artigo estiver disponível.
Cada artigo estará disponível por uma semana a partir da data de lançamento.
Esperamos uma dosagem alvo de aproximadamente 30 minutos por semana (120 min), o que o tornaria comparável ao Woebot (cerca de 5 min por dia X 28 dias = 140 min).
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A Educação Digital estará disponível para o participante por meio do aplicativo de smartphone 'Quest GenZ', mas não terá os elementos ativos incluídos no WB002. Obteremos este material de kidshealth.org, que é apoiado pela Nemours Children's Health. Recebemos permissão para usar seu conteúdo. Os materiais são escritos no nível de leitura da 8ª série e incluirão artigos de saúde geral (por exemplo, guia de pratos de comida, cafeína, segurança online, habilidades de estudo). Um novo artigo será fornecido ao participante uma vez por semana durante as 4 semanas (4 artigos no total) e eles receberão uma notificação semanal quando um novo artigo estiver disponível. Cada artigo estará disponível por uma semana a partir da data de lançamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente para adolescentes (PHQ-A)
Prazo: Mudança de triagem para tratamento intermediário em 2 semanas; Mudança de Triagem para Pós-tratamento em 4 semanas; Mudança de triagem para acompanhamento em 6 e 8 semanas
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Medida da gravidade da depressão.
Uma versão abreviada de 8 itens do PHQ-9 usado para avaliar sintomas de humor e ansiedade, respectivamente.
O PHQ-8 exclui um item que avalia tendências suicidas.
Pontuação total entre 0-27, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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Mudança de triagem para tratamento intermediário em 2 semanas; Mudança de Triagem para Pós-tratamento em 4 semanas; Mudança de triagem para acompanhamento em 6 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 e 8 semanas
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Medida de ansiedade.
Uma breve medida de autorrelato de 7 itens usada para avaliar a frequência e a gravidade dos pensamentos e comportamentos ansiosos nas últimas 2 semanas.
Pontuação total entre 0-21, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 e 8 semanas
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Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas
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Medida da depressão.
O CDRS-R é uma escala de classificação breve baseada em uma entrevista semiestruturada com a criança.
Projetado para crianças de 6 a 12 anos, tem sido usado com sucesso em adolescentes.
Dezessete áreas de sintomas são avaliadas durante a entrevista com uma escala de classificação de 5 a 7 pontos: Trabalho escolar prejudicado, Dificuldade em se divertir, Retraimento social, Perturbação do apetite, Perturbação do sono, Fadiga excessiva, Queixas físicas, Irritabilidade, Culpa excessiva, Baixa auto-estima , sentimentos deprimidos, ideação mórbida, ideação suicida, choro excessivo, afeto facial deprimido, fala apática e hipoatividade.
As pontuações totais variam de 17 a 113.
Uma pontuação ≥40 é indicativa de depressão, enquanto uma pontuação ≤28 é frequentemente usada para definir a remissão (mínimo ou nenhum sintoma).
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas
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PROMIS Saúde Pediátrica Global (PGH-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas
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Medida da saúde global.
Uma medida de autorrelato de 7 itens da saúde global de uma criança desenvolvida para crianças e adolescentes na faixa etária de 8 a 17 anos.
Os itens avaliam a saúde geral, física, mental e social, com opções de resposta em uma escala likert de 5 pontos.
A pontuação total varia de 1 a 35, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento em 4 semanas
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Uma medida de 8 itens usada para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento em uma escala de 4 pontos (1 = "muito insatisfeito" a 4 = "muito satisfeito").
Exemplos de perguntas incluem: "Como você avaliaria a qualidade do serviço que recebeu"?
e "Você conseguiu o tipo de serviço que queria?"
As somas totais variam de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação com o aplicativo móvel W-GenZD ou o aplicativo móvel W-EdZD.
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Pós-tratamento em 4 semanas
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Perfil de classificação de uso - Intervenção (URPI) - Viabilidade
Prazo: Pós-tratamento em 4 semanas
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Medida de viabilidade.
Uma subescala de 6 itens que indaga sobre os fatores que afetam o uso do tratamento (ou seja, a qualidade da intervenção).
As respostas variam de 1 = "discordo ligeiramente" a 6 = "concordo totalmente".
As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior viabilidade de intervenção.
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Pós-tratamento em 4 semanas
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Perfil de Classificação de Uso - Intervenção (URPI) - Aceitabilidade
Prazo: Pós-tratamento em 4 semanas
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Medida de aceitabilidade.
Uma subescala de 6 itens que questiona a aceitabilidade da intervenção.
As respostas variam de 1 = "discordo ligeiramente" a 6 = "concordo totalmente".
As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior aceitabilidade da intervenção.
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Pós-tratamento em 4 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho - Revisão Resumida (WAI-SR)
Prazo: Dia 4; Mudança do Dia 4 para Pós-tratamento em 4 semanas
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Medida da aliança de trabalho.
Uma medida de aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
As pontuações variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aliança.
O presente estudo utilizou a versão revisada resumida de 12 itens validada (WAI-SR) com pequenas alterações na linguagem, substituindo "terapeuta" por "Woebot" para participantes randomizados para o braço de tratamento W-GenZD.
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Dia 4; Mudança do Dia 4 para Pós-tratamento em 4 semanas
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Questionário de Alexitimia para Crianças (AQC)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 4; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas
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Medida do construto alexitimia.
Questionário de autorrelato baseado na Toronto Alexithymia Scale original (TAS-20), revisado com linguagem voltada para crianças e adolescentes.
Um total de 20 itens compõe o AQC, com respostas em uma escala Likert de 3 pontos (variando de 0 = não verdadeiro a 2 = frequentemente verdadeiro).
O AQC mede 3 fatores principais, incluindo dificuldade em identificar sentimentos (7 itens), dificuldade em descrever sentimentos (5 itens) e pensamento orientado externamente (8 itens).
Escores totais mais altos correspondem a uma presença elevada do fator.
A consciência emocional pode ser medida usando os 12 itens que compõem os fatores dificuldade em identificar sentimentos e dificuldade em descrever sentimentos, portanto, iremos administrar essas subescalas.
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Mudança da linha de base para o dia 4; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas
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Inventário de Flexibilidade Cognitiva (CFI)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas
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Medida de flexibilidade cognitiva.
Uma avaliação de 20 itens projetada para medir três aspectos da flexibilidade cognitiva: a tendência de perceber situações difíceis como controláveis; a capacidade de perceber múltiplas explicações alternativas para ocorrências da vida e comportamento humano; e a capacidade de gerar múltiplas soluções alternativas para situações difíceis.
As pontuações totais variam de 7 a 140, com a escala de alternativas variando de 7 a 91 e a escala de controle de 7 a 49.
Atualmente, não há pontuações de corte estabelecidas para flexibilidade alta, moderada e baixa nas escalas, embora pontuações mais altas indiquem maior flexibilidade.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas
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CARRO, RELAXAR, SOZINHO, ESQUECER, AMIGOS, PROBLEMAS (CRAFFT)
Prazo: Linha de base
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Medida do uso de substâncias.
Uma ferramenta de triagem validada de 9 itens projetada para identificar o uso de substâncias nos últimos 12 meses, risco relacionado a substâncias e transtorno por uso de substâncias em adolescentes de 12 a 21 anos.
As pontuações totais do CRAFFT variam de 0 a 6, onde uma pontuação de 0 indica baixo nível de risco, uma pontuação <2 é de risco médio e uma pontuação >= 2 é considerada de alto risco.
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Linha de base
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Questionário de Reflexão Woebot (WRQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas
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Medida das percepções do usuário em três domínios: sintomas, habilidades e qualidade de vida.
A medida de 17 itens avalia as percepções do usuário sobre sintomas, habilidades e qualidade de vida nas últimas 2 semanas.
O domínio Sintomas consiste em 4 itens que solicitam ao usuário que avalie a gravidade dos sintomas relacionados ao seu humor, como tristeza, estresse, irritabilidade e pensamentos negativos.
O domínio Habilidades de 7 itens avalia quão bem os usuários foram capazes de copiar, concluir ou navegar pelas responsabilidades, atividades ou emoções.
O domínio Qualidade de Vida é composto por 6 itens e avalia a frequência com que os usuários experimentaram bem-estar físico e social.
Todas as respostas são apresentadas com respostas Likert.
Essa medida não passou por testes psicométricos e será usada neste estudo para avaliar sua validade preliminar e sensibilidade à mudança em relação a medidas mais validadas.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Athena Robinson, PhD, Woebot Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-GenZD-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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