Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital terapeutisk vs pedagogisk app for depresjon blant ungdom

1. desember 2022 oppdatert av: Woebot Health

En randomisert kontrollert utprøving av en digital terapeutisk (WB002) og pedagogisk app (ED002) for depresjon blant ungdom

Hovedmålet med denne studien er å undersøke forskjellen i depresjonssymptomer etter 4 uker på tvers av to typer programmer for å adressere depressive symptomer, inkludert Woebot (WB002) og Digital Education (ED002). Det sekundære målet med denne studien er å undersøke forskjellen i angstsymptomer etter 4 uker på tvers av de to programmene. Det tertiære målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilfredsheten til hvert program.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Woebot Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 13-17,5 år
  2. Være bosatt i USA
  3. Kunne lese og skrive på engelsk
  4. Ved medisinering: vanlig, stabil dose av antidepressiva (f.eks. escitalopram/Lexapro, fluoksetin/Prozac) i minst 60 dager ved screening
  5. Hvis du for øyeblikket mottar psykoterapi: må være i terapi i minst 4 uker ved screening
  6. Eie eller ha regelmessig tilgang til en smarttelefon (operativsystemer: Android 6 eller nyere og iOS 13 eller nyere) som kan motta SMS-meldinger, og som har pålitelig Wi-Fi-tilgang eller tilstrekkelig data til å bruke studieappen
  7. Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i programmet i en 8-ukers varighet og komplette vurderinger
  8. Deltakerne må være i stand til å forstå og være villige til å gi informert samtykke og å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
  9. Vilje til å gi foreldre/foresatte kontaktinformasjon for å gi e-samtykke og delta i kliniske intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  1. PHQ-A-poengsum er mindre enn 10
  2. Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse (inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
  3. Livstidsdiagnose av bipolar lidelse
  4. Livstidsdiagnose av autismespekterforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. Asperger syndrom, Retts syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte)
  5. Nåværende (siste år) diagnose av en rusforstyrrelse
  6. Selvmordsforsøk eller selvmordstanker med plan og hensikt i løpet av de siste 12 månedene
  7. Tidligere bruk av Woebot-applikasjon
  8. Registrering av mer enn ett medlem av samme husstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: W-GenZD Mobile Application Group
Deltakere som er tildelt W-GenZD-mobilapplikasjonsgruppen vil bli bedt om å laste ned og bruke W-GenZD-mobilapplikasjonen som vil gi informasjon og verktøy gjennom en chatbot (et dataprogram designet for å kommunisere med brukere). Deltakerne vil bli invitert til å bruke mobilapplikasjonen så ofte de vil i løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden - vi vil oppfordre til 5 til 10 minutter daglig bruk.
Enhet: W-GenZD mobilapplikasjon
W-GenZD er et mobilapplikasjonsprogram som leverer evidensbasert terapi for symptomene på mild-moderat depresjon og angst hos ungdom i korte "samtaler" med en helautomatisert relasjonsagent kalt Woebot. Det er en kort, selvstyrt 4 ukers intervensjon som bygger på kognitiv atferdsterapi (CBT), interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) og elementer av dialektisk atferdsterapi (DBT), avhengig av den aktuelle situasjonen, for å hjelpe ungdommen utvikler evner til å regulere følelser i sammenheng med hverdagen. På denne måten er mobilapplikasjonen designet for å være målrettet, relevant og integrert i den levde opplevelsen til ungdom, i stand til å levere riktig teknikk for det aktuelle problemet, når det trengs.
Sham-komparator: Digital Education Application Group
Deltakere som er tildelt Digital Education-mobilappgruppen vil få instruksjoner om hvordan de laster ned og får tilgang til applikasjonen som vil gi generell helseinformasjon. En ny artikkel vil bli gitt til deltakeren med en hastighet på en gang per uke over de 4 ukene (totalt 4 artikler), og de vil motta et ukentlig varsel når en ny artikkel er tilgjengelig. Hver artikkel vil være tilgjengelig i en uke fra utgivelsesdatoen. Vi forventer en måldose på omtrent 30 minutter per uke (120 minutter), noe som vil gjøre den sammenlignbar med Woebot (ca. 5 minutter per dag X 28 dager = 140 minutter).
Enhet: Digital utdanningsapplikasjon (W-EdZD)

Digital utdanning vil være tilgjengelig for deltakeren via 'Quest GenZ' smarttelefonapplikasjon, men vil være blottet for aktive elementer inkludert i WB002. Vi henter dette materialet fra kidshealth.org, som er støttet av Nemours Children's Health. Vi har fått tillatelse til å bruke innholdet deres.

Materialet er skrevet på lesenivå i 8. klasse og vil inkludere generelle helseartikler (f.eks. mattallerkenguide, koffein, nettsikkerhet, studieferdigheter). En ny artikkel vil bli gitt til deltakeren med en hastighet på en gang per uke over de 4 ukene (totalt 4 artikler), og de vil motta et ukentlig varsel når en ny artikkel er tilgjengelig. Hver artikkel vil være tilgjengelig i en uke fra utgivelsesdatoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema for tenåringer (PHQ-A)
Tidsramme: Bytt fra screening til midt i behandling etter 2 uker; Bytte fra screening til etterbehandling ved 4 uker; Bytte fra screening til oppfølging ved 6 og 8 uker
Mål for alvorlighetsgrad av depresjon. En 8-elements forkortet versjon av PHQ-9 brukes til å vurdere henholdsvis humør og angstsymptomer. PHQ-8 ekskluderer et element som vurderer suicidalitet. Totalskåre mellom 0-27, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
Bytt fra screening til midt i behandling etter 2 uker; Bytte fra screening til etterbehandling ved 4 uker; Bytte fra screening til oppfølging ved 6 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 6 og 8 uker
Mål på angst. Et 7-elements kort selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av engstelige tanker og atferd de siste 2 ukene. Totalskåre mellom 0-21, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
Bytt fra baseline til midt i behandling etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 6 og 8 uker
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker
Mål for depresjon. CDRS-R er en kort vurderingsskala basert på et semistrukturert intervju med barnet. Designet for 6- til 12-åringer, har den blitt brukt med hell med ungdom. Sytten symptomområder vurderes under intervjuet med en 5- til 7-punkts vurderingsskala: Nedsatt skolearbeid, Vanskeligheter med å ha det gøy, Sosial tilbaketrekning, Appetittforstyrrelse, Søvnforstyrrelser, Overdreven tretthet, Fysiske klager, Irritabilitet, Overdreven skyldfølelse, Lav selvtillit , Deprimerte følelser, sykelige tanker, selvmordstanker, overdreven gråt, deprimert ansiktspåvirkning, sløv tale og hypoaktivitet. Totalscore varierer fra 17-113. En score på ≥40 indikerer depresjon, mens en skåre ≤28 ofte brukes til å definere remisjon (minimale eller ingen symptomer).
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker
PROMIS Pediatric Global Health (PGH-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 8 uker
Mål på global helse. Et 7-elements selvrapporteringsmål for et barns globale helse utviklet for barn og ungdom i alderen 8-17 år. Elementer vurderer generell, fysisk, mental og sosial helse, med svaralternativer på en 5-punkts likert-skala. Totalskåre varierer fra 1-35, hvor høyere skår indikerer bedre helse.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 8 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling ved 4 uker
Et mål på 8 punkter som brukes til å vurdere klientens tilfredshet med behandlingen på en 4-punkts skala (1 = "veldig misfornøyd" til 4 = "svært fornøyd"). Eksempelspørsmål inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du mottok"? og "Fikk du den typen tjeneste du ønsket?" Totale summer varierer fra 8-32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet med W-GenZD-mobilapplikasjonen eller W-EdZD-mobilapplikasjonen.
Etterbehandling ved 4 uker
Bruksvurderingsprofil – Intervensjon (URPI) – Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etterbehandling ved 4 uker
Mål på gjennomførbarhet. En 6-elements underskala som spør om faktorer som påvirker behandlingsbruk (dvs. intervensjonskvalitet). Svarene varierer fra 1 = "litt uenig" til 6 = "helt enig". Poeng er gjennomsnitt, med høyere poengsum indikerer større intervensjonsmulighet.
Etterbehandling ved 4 uker
Bruksvurderingsprofil – Intervensjon (URPI) – Akseptabilitet
Tidsramme: Etterbehandling ved 4 uker
Mål på aksept. En 6-elements underskala som spør om intervensjonsakseptabilitet. Svarene varierer fra 1 = "litt uenig" til 6 = "helt enig". Poengsum er gjennomsnitt, med høyere poengsum som indikerer større akseptabel intervensjon.
Etterbehandling ved 4 uker
Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Dag 4; Bytt fra dag 4 til etterbehandling ved 4 uker
Mål på arbeidsallianse. Et mål på terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd. Poengsummen varierer fra 5-20, med høyere poengsum som indikerer større allianse. Denne studien brukte den validerte 12-elements Short-Revised versjonen (WAI-SR) med mindre endringer i språket, og erstattet "terapeut" med "Woebot" for deltakere randomisert til W-GenZD-behandlingsarmen.
Dag 4; Bytt fra dag 4 til etterbehandling ved 4 uker
Alexithymia Questionnaire for Children (AQC)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 4; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker
Mål på aleksithymikonstruksjonen. Et selvrapporteringsskjema basert på den originale Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), revidert med språk orientert mot barn og ungdom. Totalt 20 elementer omfatter AQC, med svar på en 3-punkts Likert-skala (fra 0 = ikke sant til 2 = ofte sant). AQC måler 3 kjernefaktorer, inkludert problemer med å identifisere følelser (7 elementer), problemer med å beskrive følelser (5 elementer) og eksternt orientert tenkning (8 elementer). Høyere totalskår tilsvarer en forhøyet tilstedeværelse av faktoren. Emosjonell bevissthet kan måles ved å bruke de 12 elementene som utgjør vanskelighetene med å identifisere følelser og vanskelighetene med å beskrive følelsesfaktorene, så vi vil administrere disse underskalaene.
Endring fra baseline til dag 4; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker
Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker
Mål på kognitiv fleksibilitet. En vurdering på 20 elementer designet for å måle tre aspekter ved kognitiv fleksibilitet: tendensen til å oppfatte vanskelige situasjoner som kontrollerbare; evnen til å oppfatte flere alternative forklaringer på livshendelser og menneskelig atferd; og evnen til å generere flere alternative løsninger på vanskelige situasjoner. Totalpoengsummen varierer fra 7-140, med Alternativer-skalaen fra 7-91 og kontrollskalaen fra 7-49. Det er foreløpig ingen etablerte grenseverdier for høy, moderat og lav fleksibilitet på tvers av skalaene, selv om høyere skårer indikerer større fleksibilitet.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker
BIL, SLAPP AV, ALENE, GLEM, VENNER, PROBLEM (HÅNDVERK)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål på rusmiddelbruk. Et validert 9-elements screeningverktøy utviklet for å identifisere rusmiddelbruk siste 12 måneder, rusrelatert risiko og rusmisbruk hos ungdom i alderen 12–21. Totale CRAFFT-skårer varierer fra 0-6, der en skåre på 0 indikerer lavt risikonivå, en skåre <2 er middels risiko, og en skåre >= 2 anses som høy risiko.
Grunnlinje
Woebot Reflection Questionnaire (WRQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 8 uker
Mål for brukeroppfatninger på tre domener: symptomer, evner og livskvalitet. Tiltaket på 17 punkter vurderer brukernes oppfatninger om symptomer, evner og livskvalitet de siste 2 ukene. Symptomer-domenet består av 4-elementer som ber brukeren vurdere alvorlighetsgraden av symptomene relatert til humøret, som tristhet, stress, irritabilitet og negative tanker. Det 7-elements evner-domenet vurderer hvor godt brukere var i stand til å kopiere, fullføre eller navigere i ansvar, aktiviteter eller følelser. Livskvalitetsdomenet er 6-elementer og vurderer hyppigheten av brukere opplevde fysisk og sosialt velvære. Alle svar presenteres med Likert-svar. Dette tiltaket har ikke gjennomgått psykometrisk testing og vil bli brukt i denne studien for å evaluere dets foreløpige validitet og sensitivitet for endringer mot mer validerte tiltak.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woebot Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athena Robinson, PhD, Woebot Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-GenZD-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på W-GenZD mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere