Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapeutická vs vzdělávací aplikace pro depresi mezi dospívajícími

1. prosince 2022 aktualizováno: Woebot Health

Randomizovaná kontrolovaná studie digitální terapeutické (WB002) a vzdělávací aplikace (ED002) pro depresi u dospívajících

Primárním cílem této studie je prozkoumat rozdíl v symptomech deprese po 4 týdnech ve dvou typech programů pro řešení depresivních symptomů, včetně Woebot (WB002) a Digital Education (ED002). Sekundárním cílem této studie je prozkoumat rozdíl v symptomech úzkosti po 4 týdnech mezi těmito dvěma programy. Terciárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a spokojenost každého programu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Woebot Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 13-17,5 let
  2. Být rezidentem USA
  3. Umět číst a psát v angličtině
  4. Pokud v současné době užíváte léky: pravidelná, stabilní dávka antidepresiv (např. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac) po dobu nejméně 60 dnů při screeningu
  5. Pokud v současné době podstupujete psychoterapii: musí být na screeningu v terapii po dobu alespoň 4 týdnů
  6. vlastnit nebo mít pravidelný přístup k chytrému telefonu (operační systémy: Android 6 nebo novější a iOS 13 nebo novější), který může přijímat SMS zprávy a má spolehlivý přístup k Wi-Fi nebo dostatek dat pro zapojení do studijní aplikace
  7. Dostupné a odhodlány se zapojit do programu po dobu 8 týdnů a dokončit hodnocení
  8. Účastníci musí být schopni porozumět a být ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a omezení
  9. Ochota poskytnout kontakt na rodiče/zákonného zástupce za účelem poskytnutí elektronického souhlasu a účasti na klinických pohovorech

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre PHQ-A menší než 10
  2. Celoživotní diagnóza psychotické poruchy (včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
  3. Celoživotní diagnostika bipolární poruchy
  4. Celoživotní diagnostika poruchy autistického spektra nebo pervazivní vývojové poruchy (např. Aspergerův syndrom, Rettův syndrom nebo pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná)
  5. Aktuální (minulý rok) diagnóza poruchy užívání návykových látek
  6. Pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem během posledních 12 měsíců
  7. Předchozí použití aplikace Woebot
  8. Zápis více než jednoho člena jedné domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: W-GenZD Mobile Application Group
Účastníci zařazení do skupiny mobilních aplikací W-GenZD budou požádáni, aby si stáhli a používali mobilní aplikaci W-GenZD, která bude poskytovat informace a nástroje prostřednictvím chatbota (počítačového programu určeného ke komunikaci s uživateli). Účastníci budou vyzváni, aby během 4týdenního léčebného období používali mobilní aplikaci tak často, jak chtějí – budeme podporovat 5 až 10 minut každodenního používání.
Přístroj: Mobilní aplikace W-GenZD
W-GenZD je mobilní aplikační program, který poskytuje terapii založenou na důkazech pro symptomy mírné až středně těžké deprese a úzkosti u dospívajících v krátkých „rozhovorech“ s plně automatizovaným relačním agentem jménem Woebot. Jedná se o krátkou, samostatně vedenou 4týdenní intervenci, která čerpá z kognitivně behaviorální terapie (CBT), interpersonální psychoterapie pro adolescenty (IPT-A) a prvků dialektické behaviorální terapie (DBT), v závislosti na aktuální situaci. dospívající si rozvíjí dovednosti regulace emocí v kontextu svého každodenního života. Tímto způsobem je mobilní aplikace navržena tak, aby byla cílená, relevantní a integrovaná do žité zkušenosti dospívajících, aby byla schopna poskytnout vhodnou techniku ​​pro daný problém v okamžiku potřeby.
Falešný srovnávač: Digitální vzdělávací aplikační skupina
Účastníci zařazení do skupiny mobilních aplikací Digital Education dostanou pokyny, jak stáhnout a získat přístup k aplikaci, která bude poskytovat obecné zdravotní informace. Účastníkovi bude poskytován nový článek tempem jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 články) a každý týden obdrží upozornění, když bude nový článek dostupný. Každý článek bude k dispozici po dobu jednoho týdne od data vydání. Očekáváme cílovou dávku zhruba 30 minut týdně (120 minut), což by bylo srovnatelné s Woebotem (asi 5 minut denně X 28 dní = 140 minut).
Přístroj: Aplikace pro digitální vzdělávání (W-EdZD)

Digitální vzdělávání bude účastníkům k dispozici prostřednictvím aplikace pro chytré telefony „Quest GenZ“, ale nebude obsahovat aktivní prvky zahrnuté ve WB002. Zdrojem tohoto materiálu bude server kidshealth.org, který je podporován organizací Nemours Children's Health. Obdrželi jsme povolení k použití jejich obsahu.

Materiály jsou napsány na úrovni čtení 8. třídy a budou zahrnovat články o obecném zdraví (např. průvodce jídelním talířem, kofein, online bezpečnost, studijní dovednosti). Účastníkovi bude poskytován nový článek tempem jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 články) a každý týden obdrží upozornění, když bude nový článek dostupný. Každý článek bude k dispozici po dobu jednoho týdne od data vydání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: Změna ze screeningu na střední léčbu po 2 týdnech; Změna ze screeningu na post-léčbu po 4 týdnech; Změna ze screeningu na sledování po 6 a 8 týdnech
Míra závažnosti deprese. 8-položková zkrácená verze PHQ-9 používaná k hodnocení příznaků nálady a úzkosti. PHQ-8 vylučuje položku hodnotící sebevražednost. Celkové skóre mezi 0-27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Změna ze screeningu na střední léčbu po 2 týdnech; Změna ze screeningu na post-léčbu po 4 týdnech; Změna ze screeningu na sledování po 6 a 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední léčbu po 2 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na sledování po 6 a 8 týdnech
Míra úzkosti. 7-položková stručná sebehodnotící míra používaná k posouzení frekvence a závažnosti úzkostných myšlenek a chování za poslední 2 týdny. Celkové skóre mezi 0-21, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna z výchozího stavu na střední léčbu po 2 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na sledování po 6 a 8 týdnech
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech
Míra deprese. CDRS-R je stručná hodnotící stupnice založená na polostrukturovaném rozhovoru s dítětem. Je určen pro děti ve věku 6 až 12 let a úspěšně se používá u dospívajících. Během rozhovoru se hodnotí sedmnáct oblastí symptomů pomocí 5 až 7 bodové hodnotící škály: zhoršená školní práce, obtížnost zábavy, sociální stažení, poruchy chuti k jídlu, poruchy spánku, nadměrná únava, fyzické stížnosti, podrážděnost, nadměrné viny, nízké sebevědomí , depresivní pocity, morbidní představy, sebevražedné myšlenky, nadměrný pláč, depresivní obličejové postižení, apatická řeč a hypoaktivita. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113. Skóre ≥40 svědčí o depresi, zatímco skóre ≤28 se často používá k definování remise (minimální nebo žádné příznaky).
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech
PROMIS Pediatric Global Health (PGH-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na sledování po 8 týdnech
Míra globálního zdraví. 7-položkový self-report míra globálního zdraví dítěte vyvinutá pro děti a dospívající ve věkovém rozmezí 8-17 let. Položky hodnotí obecné, fyzické, duševní a sociální zdraví s možnostmi reakce na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 35, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na sledování po 8 týdnech
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Doléčení po 4 týdnech
Osmipoložkové měřítko používané k hodnocení spokojenosti klienta s léčbou na 4bodové škále (1 = „velmi nespokojen“ až 4 = „velmi spokojen“). Příklady otázek zahrnují: „Jak byste ohodnotili kvalitu poskytovaných služeb“? a "Dostali jste takovou službu, kterou jste chtěli?" Celkové částky se pohybují od 8 do 32, přičemž vysoké skóre naznačuje větší spokojenost s mobilní aplikací W-GenZD nebo mobilní aplikací W-EdZD.
Doléčení po 4 týdnech
Profil hodnocení použití – intervence (URPI) – proveditelnost
Časové okno: Doléčení po 4 týdnech
Míra proveditelnosti. Šestipoložková subškála, která se ptá na faktory, které ovlivňují použití léčby (tj. kvalitu intervence). Odpovědi se pohybují od 1 = „mírně nesouhlasím“ do 6 = „rozhodně souhlasím“. Skóre jsou průměry, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost intervence.
Doléčení po 4 týdnech
Profil hodnocení použití – intervence (URPI) – přijatelnost
Časové okno: Doléčení po 4 týdnech
Míra přijatelnosti. Šestipoložková subškála, která se ptá na přijatelnost intervence. Odpovědi se pohybují od 1 = „mírně nesouhlasím“ do 6 = „rozhodně souhlasím“. Skóre jsou průměry, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
Doléčení po 4 týdnech
Working Alliance Inventory – Krátká revize (WAI-SR)
Časové okno: Den 4; Změňte ze 4. dne na Po ošetření po 4 týdnech
Míra pracovní aliance. Míra terapeutické aliance, která posuzuje tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší spojenectví. Tato studie využívala ověřenou 12-položkovou krátce revidovanou verzi (WAI-SR) s menšími změnami jazyka, kde bylo slovo „terapeut“ nahrazeno „Woebot“ pro účastníky randomizované do léčebné větve W-GenZD.
Den 4; Změňte ze 4. dne na Po ošetření po 4 týdnech
Alexithymia Questionnaire for Children (AQC)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 4; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech
Měření konstruktu alexithymie. Self-report dotazník založený na původní Torontské Alexithymia Scale (TAS-20), revidovaný s jazykem orientovaným na děti a dospívající. Celkem 20 položek zahrnuje AQC s odpověďmi na 3bodové Likertově stupnici (v rozsahu od 0 = není pravdivé do 2 = často pravdivé). AQC měří 3 základní faktory, včetně obtížnosti identifikace pocitů (7 položek), potíží s popisem pocitů (5 položek) a externě orientovaného myšlení (8 položek). Vyšší celkové skóre odpovídá zvýšené přítomnosti faktoru. Emoční uvědomění lze měřit pomocí 12 položek, které tvoří problémy s identifikací pocitů a potíže s popisem pocitových faktorů, takže budeme spravovat tyto subškály.
Změna ze základního stavu na den 4; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech
Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech
Míra kognitivní flexibility. Hodnocení o 20 položkách určené k měření tří aspektů kognitivní flexibility: tendence vnímat obtížné situace jako kontrolovatelné; schopnost vnímat více alternativních vysvětlení životních událostí a lidského chování; a schopnost vytvářet více alternativních řešení obtížných situací. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 7–140, přičemž škála alternativ je v rozmezí 7–91 a škála kontroly 7–49. V současné době nejsou stanovena žádná hraniční skóre pro vysokou, střední a nízkou flexibilitu napříč stupnicemi, i když vyšší skóre značí větší flexibilitu.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech
AUTO, RELAX, SÁM, ZAPOMEŇ, PŘÁTELÉ, PROBLÉMY (ŘEMESLO)
Časové okno: Základní linie
Míra užívání látky. Validovaný 9-položkový screeningový nástroj určený k identifikaci užívání návykových látek za posledních 12 měsíců, rizik souvisejících s užíváním návykových látek a poruch užívání návykových látek u dospívajících ve věku 12–21 let. Celkové skóre CRAFFT se pohybuje od 0 do 6, kde skóre 0 označuje nízkou úroveň rizika, skóre <2 je střední riziko a skóre >= 2 je považováno za vysoké riziko.
Základní linie
Woebot Reflection Questionnaire (WRQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na sledování po 8 týdnech
Měření vnímání uživatelů ve třech oblastech: symptomy, schopnosti a kvalita života. Měření o 17 položkách hodnotí uživatelské vnímání symptomů, schopností a kvality života za poslední 2 týdny. Doména Symptomy se skládá ze 4 položek, které žádají uživatele, aby ohodnotil závažnost symptomů souvisejících s jeho náladou, jako je smutek, stres, podrážděnost a negativní myšlenky. Doména schopností se 7 položkami hodnotí, jak dobře byli uživatelé schopni kopírovat, dokončit nebo procházet povinnosti, aktivity nebo emoce. Doména Quality of Life je 6 položek a posuzuje frekvenci uživatelů, kteří zažívají fyzickou a sociální pohodu. Všechny odpovědi jsou prezentovány s Likertovými odpověďmi. Toto opatření neprošlo psychometrickým testováním a bude použito v této studii k vyhodnocení jeho předběžné platnosti a citlivosti na změny oproti validovanějším opatřením.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na sledování po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woebot Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Robinson, PhD, Woebot Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-GenZD-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit