Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое терапевтическое и образовательное приложение для лечения депрессии у подростков

1 декабря 2022 г. обновлено: Woebot Health

Рандомизированное контролируемое исследование цифрового терапевтического (WB002) и образовательного приложения (ED002) для лечения депрессии у подростков

Основная цель этого исследования — изучить разницу в симптомах депрессии через 4 недели в рамках двух типов программ по устранению симптомов депрессии, включая Woebot (WB002) и Digital Education (ED002). Вторичной целью этого исследования является изучение различий в симптомах тревоги через 4 недели в рамках двух программ. Третичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить выполнимость, приемлемость и удовлетворение каждой программы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте 13-17,5 лет
  2. Быть резидентом США
  3. Умение читать и писать на английском языке
  4. Если в настоящее время вы принимаете лекарства: регулярная стабильная доза антидепрессантов (например, эсциталопрам/лексапро, флуоксетин/прозак) в течение не менее 60 дней на момент скрининга
  5. Если в настоящее время проходит психотерапию: должен находиться на терапии не менее 4 недель на момент скрининга.
  6. Владеете или имеете постоянный доступ к смартфону (операционные системы: Android 6 или новее и iOS 13 или новее), который может получать SMS-сообщения и имеет надежный доступ к Wi-Fi или достаточно данных для взаимодействия с учебным приложением.
  7. Доступны и готовы участвовать в программе в течение 8 недель и пройти оценку
  8. Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы предоставить информированное согласие и соблюдать все процедуры и ограничения исследования
  9. Готовность предоставить контактную информацию родителя/опекуна для предоставления электронного согласия и участия в клинических интервью

Критерий исключения:

  1. Оценка PHQ-A менее 10
  2. Прижизненный диагноз психотического расстройства (включая шизофрению или шизоаффективное расстройство)
  3. Прижизненный диагноз биполярного расстройства
  4. Прижизненный диагноз расстройства аутистического спектра или первазивного расстройства развития (например, синдром Аспергера, синдром Ретта или первазивное расстройство развития, не уточненное иначе)
  5. Текущий (в прошлом году) диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  6. Попытка самоубийства или суицидальные мысли с планом и намерением в течение последних 12 месяцев
  7. Предыдущее использование приложения Woebot
  8. Регистрация более чем одного члена одного и того же домохозяйства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мобильных приложений W-GenZD
Участникам, назначенным в группу мобильных приложений W-GenZD, будет предложено загрузить и использовать мобильное приложение W-GenZD, которое будет предоставлять информацию и инструменты через чат-бот (компьютерная программа, предназначенная для общения с пользователями). Участникам будет предложено использовать мобильное приложение так часто, как они захотят, в течение 4-недельного периода лечения — мы будем поощрять ежедневное использование от 5 до 10 минут.
Устройство: Мобильное приложение W-GenZD
W-GenZD — это мобильное приложение, которое обеспечивает основанную на фактических данных терапию симптомов легкой и умеренной депрессии и тревоги у подростков посредством коротких «бесед» с полностью автоматизированным реляционным агентом под названием Woebot. Это краткое самостоятельное четырехнедельное вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), межличностной психотерапии для подростков (ИПТ-А) и элементах диалектической поведенческой терапии (ДПТ), в зависимости от текущей ситуации, чтобы помочь подростки развивают навыки регуляции эмоций в контексте своей повседневной жизни. Таким образом, мобильное приложение разработано так, чтобы быть целевым, актуальным и интегрированным в жизненный опыт подростков, способным предоставить подходящую технику для решения проблемы в нужное время.
Фальшивый компаратор: Группа приложений цифрового образования
Участникам, отнесенным к группе мобильных приложений Digital Education, будут даны инструкции о том, как загрузить и получить доступ к приложению, которое будет предоставлять общую информацию о здоровье. Новая статья будет предоставляться участнику один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 статьи), и они будут получать еженедельное уведомление о появлении новой статьи. Каждая статья будет доступна в течение одной недели с даты выпуска. Мы ожидаем, что целевая доза составит примерно 30 минут в неделю (120 минут), что сделает ее сопоставимой с Woebot (около 5 минут в день X 28 дней = 140 минут).
Устройство: Приложение для цифрового образования (W-EdZD)

Цифровое образование будет доступно участнику через приложение для смартфона Quest GenZ, но в нем не будет активных элементов, включенных в WB002. Мы будем получать этот материал с сайта kidshealth.org, поддерживаемого Nemours Children's Health. Мы получили разрешение на использование их контента.

Материалы написаны на уровне чтения 8-го класса и будут включать статьи об общем здоровье (например, руководство по тарелкам с едой, кофеин, безопасность в Интернете, учебные навыки). Новая статья будет предоставляться участнику один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 статьи), и они будут получать еженедельное уведомление о появлении новой статьи. Каждая статья будет доступна в течение одной недели с даты выпуска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента для подростков (PHQ-A)
Временное ограничение: Переход от скрининга к середине лечения через 2 недели; Переход от скрининга к постлечению через 4 недели; Переход от скрининга к последующему наблюдению через 6 и 8 недель
Мера тяжести депрессии. Сокращенная версия PHQ-9 из 8 пунктов, используемая для оценки симптомов настроения и тревоги соответственно. PHQ-8 исключает пункт, оценивающий склонность к суициду. Общий балл от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Переход от скрининга к середине лечения через 2 недели; Переход от скрининга к постлечению через 4 недели; Переход от скрининга к последующему наблюдению через 6 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 и 8 недель
Мера беспокойства. Краткий самоотчет из 7 пунктов, используемый для оценки частоты и серьезности тревожных мыслей и поведения за последние 2 недели. Общий балл от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 и 8 недель
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели
Мера депрессии. CDRS-R представляет собой краткую оценочную шкалу, основанную на полуструктурированном интервью с ребенком. Разработанный для детей от 6 до 12 лет, он успешно используется с подростками. Во время интервью оцениваются семнадцать областей симптомов по шкале от 5 до 7 баллов: Нарушение школьной успеваемости, Трудности с получением удовольствия, Социальная изоляция, Нарушение аппетита, Нарушение сна, Чрезмерная утомляемость, Физические жалобы, Раздражительность, Чрезмерная вина, Низкая самооценка. , депрессивные чувства, болезненные мысли, суицидальные мысли, чрезмерный плач, депрессивное выражение лица, вялая речь и гипоактивность. Общий балл варьируется от 17 до 113. Оценка ≥40 указывает на депрессию, тогда как оценка ≤28 часто используется для определения ремиссии (минимальные симптомы или их отсутствие).
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели
PROMIS Pediatric Global Health (PGH-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель
Мера глобального здоровья. Измерение глобального здоровья ребенка, состоящее из 7 пунктов, разработано для детей и подростков в возрасте от 8 до 17 лет. Вопросы оценивают общее, физическое, психическое и социальное здоровье с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 1 до 35, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения через 4 недели
Измерение из 8 пунктов, используемое для оценки удовлетворенности клиента лечением по 4-балльной шкале (от 1 = «очень неудовлетворен» до 4 = «очень доволен»). Примеры вопросов включают: «Как бы вы оценили качество оказанной вам услуги»? и «Получили ли вы услугу, которую хотели?» Общие суммы варьируются от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на большую удовлетворенность мобильным приложением W-GenZD или мобильным приложением W-EdZD.
После лечения через 4 недели
Профиль рейтинга использования — вмешательство (URPI) — осуществимость
Временное ограничение: После лечения через 4 недели
Мера осуществимости. Подшкала из 6 пунктов, в которой исследуются факторы, влияющие на использование лечения (т. е. качество вмешательства). Диапазон ответов варьируется от 1 = «немного не согласен» до 6 = «полностью согласен». Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
После лечения через 4 недели
Профиль рейтинга использования — вмешательство (URPI) — приемлемость
Временное ограничение: После лечения через 4 недели
Мера приемлемости. Подшкала из 6 пунктов, которая оценивает приемлемость вмешательства. Диапазон ответов варьируется от 1 = «немного не согласен» до 6 = «полностью согласен». Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
После лечения через 4 недели
Инвентаризация рабочего альянса - краткая редакция (WAI-SR)
Временное ограничение: День 4; Переход с 4-го дня на постобработку через 4 недели
Мера рабочего союза. Мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи. Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тесный союз. В настоящем исследовании использовалась утвержденная версия Short-Revised из 12 пунктов (WAI-SR) с небольшими изменениями в формулировках, заменяя слово «терапевт» на «Woebot» для участников, рандомизированных в группу лечения W-GenZD.
День 4; Переход с 4-го дня на постобработку через 4 недели
Опросник алекситимии для детей (AQC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му дню; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели
Мера конструкции алекситимии. Анкета для самоотчетов, основанная на оригинальной Торонтской шкале алекситимии (TAS-20), переработанной с учетом языка, ориентированного на детей и подростков. Всего AQC включает 20 пунктов с ответами по 3-балльной шкале Лайкерта (от 0 = неверно до 2 = часто верно). AQC измеряет 3 основных фактора, включая трудности с определением чувств (7 пунктов), трудности с описанием чувств (5 пунктов) и внешне ориентированное мышление (8 пунктов). Более высокие общие баллы соответствуют повышенному присутствию фактора. Эмоциональную осведомленность можно измерить с помощью 12 пунктов, которые составляют сложность идентификации чувств и сложность описания факторов чувств, поэтому мы будем применять эти субшкалы.
Переход от исходного уровня к 4-му дню; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели
Инвентаризация когнитивной гибкости (CFI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели
Мера когнитивной гибкости. Тест из 20 пунктов, предназначенный для измерения трех аспектов когнитивной гибкости: склонность воспринимать сложные ситуации как контролируемые; способность воспринимать множественные альтернативные объяснения жизненных явлений и человеческого поведения; и способность генерировать несколько альтернативных решений в сложных ситуациях. Общие баллы варьируются от 7 до 140, по шкале альтернатив от 7 до 91 и по шкале контроля от 7 до 49. В настоящее время не существует установленных пороговых значений для высокой, средней и низкой гибкости по всем шкалам, хотя более высокие баллы указывают на большую гибкость.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели
АВТОМОБИЛЬ, ОТДЫХАТЬ, ОДИН, ЗАБЫТЬ, ДРУЗЬЯ, ПРОБЛЕМА (КОЛЕСО)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера употребления вещества. Утвержденный инструмент скрининга из 9 пунктов, предназначенный для выявления употребления психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев, риска, связанного с употреблением психоактивных веществ, и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, у подростков в возрасте от 12 до 21 года. Суммарные баллы CRAFFT варьируются от 0 до 6, где балл 0 указывает на низкий уровень риска, балл <2 — средний риск, а балл >= 2 — высокий риск.
Базовый уровень
Анкета отражения Woebot (WRQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель
Измерение восприятия пользователем трех областей: симптомы, способности и качество жизни. Измерение из 17 пунктов оценивает восприятие пользователем симптомов, способностей и качества жизни за последние 2 недели. Домен «Симптомы» состоит из 4 пунктов, в которых пользователю предлагается оценить серьезность симптомов, связанных с его настроением, таких как грусть, стресс, раздражительность и негативные мысли. Домен способностей из 7 пунктов оценивает, насколько хорошо пользователи могли копировать, выполнять или ориентироваться в обязанностях, действиях или эмоциях. Домен «Качество жизни» состоит из 6 пунктов и оценивает частоту физического и социального благополучия пользователей. Все ответы представлены с ответами Лайкерта. Эта мера не подвергалась психометрическому тестированию и будет использоваться в этом исследовании для оценки ее предварительной достоверности и чувствительности к изменениям по сравнению с более проверенными мерами.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woebot Health

Следователи

  • Главный следователь: Athena Robinson, PhD, Woebot Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W-GenZD-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться