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Digitale therapeutische vs. pädagogische App für Depressionen bei Jugendlichen

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Woebot Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer digitalen therapeutischen (WB002) und pädagogischen App (ED002) für Depressionen bei Jugendlichen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Unterschied in den Depressionssymptomen nach 4 Wochen zwischen zwei Arten von Programmen zur Behandlung depressiver Symptome zu untersuchen, darunter Woebot (WB002) und Digital Education (ED002). Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in den Angstsymptomen nach 4 Wochen zwischen den beiden Programmen zu untersuchen. Das tertiäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit jedes Programms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Woebot Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 13-17,5 Jahre alt sein
  2. Seien Sie ein US-Bürger
  3. Englisch lesen und schreiben können
  4. Wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen: regelmäßige, stabile Dosis von Antidepressiva (z. B. Escitalopram/Lexapro, Fluoxetin/Prozac) für mindestens 60 Tage beim Screening
  5. Wenn Sie derzeit eine Psychotherapie erhalten: müssen Sie sich zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 4 Wochen in Therapie befinden
  6. Besitzen Sie ein Smartphone (Betriebssysteme: Android 6 oder höher und iOS 13 oder höher) oder haben Sie regelmäßigen Zugriff darauf, das SMS-Nachrichten empfangen kann und über einen zuverlässigen WLAN-Zugang oder ausreichende Daten verfügt, um mit der Lern-App zu interagieren
  7. Verfügbar und verpflichtet, sich für eine Dauer von 8 Wochen an dem Programm zu beteiligen und Bewertungen abzuschließen
  8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren und Einschränkungen zu verstehen und bereit zu sein, eine informierte Zustimmung zu erteilen und diese einzuhalten
  9. Bereitschaft, Kontaktinformationen von Eltern/Erziehungsberechtigten bereitzustellen, um eConsent zu erteilen und an klinischen Interviews teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. PHQ-A-Score kleiner als 10
  2. Lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung)
  3. Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung
  4. Lebenszeitdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung (z. B. Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom oder tiefgreifende Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben)
  5. Aktuelle (letztes Jahr) Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
  6. Suizidversuch oder Suizidgedanken mit Plan und Absicht innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Vorherige Verwendung der Woebot-Anwendung
  8. Anmeldung von mehr als einem Mitglied desselben Haushalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: W-GenZD Mobile Application Group
Teilnehmer, die der W-GenZD-Gruppe für mobile Anwendungen zugeordnet sind, werden gebeten, die mobile W-GenZD-Anwendung herunterzuladen und zu verwenden, die Informationen und Tools über einen Chatbot (ein Computerprogramm zur Kommunikation mit Benutzern) bereitstellt. Die Teilnehmer werden eingeladen, die mobile Anwendung während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums so oft zu verwenden, wie sie möchten – wir empfehlen eine tägliche Nutzung von 5 bis 10 Minuten.
Gerät: Mobile W-GenZD-Anwendung
W-GenZD ist ein mobiles Anwendungsprogramm, das in kurzen „Gesprächen“ mit einem vollautomatischen relationalen Agenten namens Woebot eine evidenzbasierte Therapie für die Symptome leichter bis mittelschwerer Depressionen und Angstzustände bei Jugendlichen liefert. Es handelt sich um eine kurze, selbstgesteuerte 4-wöchige Intervention, die je nach Situation auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT), interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) und Elemente der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) zurückgreift, um zu helfen Die Jugendlichen entwickeln Fähigkeiten zur Emotionsregulation im Kontext ihres Alltags. Auf diese Weise ist die mobile Anwendung so konzipiert, dass sie zielgerichtet, relevant und in die gelebte Erfahrung von Jugendlichen integriert ist und in der Lage ist, im Bedarfsfall die geeignete Technik für das jeweilige Problem bereitzustellen.
Schein-Komparator: Anwendungsgruppe für digitale Bildung
Teilnehmer, die der mobilen App-Gruppe „Digitale Bildung“ zugeordnet sind, erhalten Anweisungen zum Herunterladen und Zugreifen auf die Anwendung, die allgemeine Gesundheitsinformationen bereitstellt. Ein neuer Artikel wird dem Teilnehmer einmal pro Woche über die 4 Wochen (insgesamt 4 Artikel) zur Verfügung gestellt und er erhält eine wöchentliche Benachrichtigung, wenn ein neuer Artikel verfügbar ist. Jeder Artikel ist ab Veröffentlichungsdatum eine Woche lang verfügbar. Wir erwarten eine Zieldosis von ungefähr 30 Minuten pro Woche (120 min), was es mit Woebot vergleichbar machen würde (ungefähr 5 min pro Tag X 28 Tage = 140 min).
Gerät: Digitale Bildungsanwendung (W-EdZD)

Digitale Bildung steht dem Teilnehmer über die Smartphone-Anwendung „Quest GenZ“ zur Verfügung, enthält jedoch keine aktiven Elemente, die in WB002 enthalten sind. Wir beziehen dieses Material von kidshealth.org, das von Nemours Children's Health unterstützt wird. Wir haben die Erlaubnis erhalten, ihre Inhalte zu verwenden.

Die Materialien sind für das Leseniveau der 8. Klasse geschrieben und enthalten allgemeine Gesundheitsartikel (z. B. Leitfaden für Lebensmittelteller, Koffein, Online-Sicherheit, Lernfähigkeiten). Ein neuer Artikel wird dem Teilnehmer einmal pro Woche über die 4 Wochen (insgesamt 4 Artikel) zur Verfügung gestellt und er erhält eine wöchentliche Benachrichtigung, wenn ein neuer Artikel verfügbar ist. Jeder Artikel ist ab Veröffentlichungsdatum eine Woche lang verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen für Jugendliche (PHQ-A)
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Screening zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Screening zu Follow-up nach 6 und 8 Wochen
Maß für die Schwere der Depression. Eine abgekürzte Version des PHQ-9 mit 8 Items, die zur Beurteilung von Stimmungs- bzw. Angstsymptomen verwendet wird. Der PHQ-8 schließt ein Item zur Beurteilung der Suizidalität aus. Gesamtpunktzahl zwischen 0-27, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Maß an Depression hindeuten.
Wechsel von Screening zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Screening zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Screening zu Follow-up nach 6 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 und 8 Wochen
Maß der Angst. Ein kurzer Selbstbericht mit 7 Punkten, der verwendet wird, um die Häufigkeit und Schwere ängstlicher Gedanken und Verhaltensweisen in den letzten 2 Wochen zu beurteilen. Gesamtpunktzahl zwischen 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 und 8 Wochen
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen
Maß der Depression. Die CDRS-R ist eine kurze Bewertungsskala, die auf einem halbstrukturierten Interview mit dem Kind basiert. Es wurde für 6- bis 12-Jährige entwickelt und wurde erfolgreich bei Jugendlichen eingesetzt. 17 Symptombereiche werden während des Interviews mit einer 5- bis 7-Punkte-Skala bewertet: Beeinträchtigung der Schularbeit, Schwierigkeiten, Spaß zu haben, sozialer Rückzug, Appetitstörung, Schlafstörung, übermäßige Müdigkeit, körperliche Beschwerden, Reizbarkeit, übermäßige Schuld, geringes Selbstwertgefühl , depressive Gefühle, krankhafte Gedanken, Suizidgedanken, übermäßiges Weinen, depressiver Gesichtsausdruck, lustlose Sprache und Hypoaktivität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Ein Wert von ≥ 40 weist auf eine Depression hin, während ein Wert von ≤ 28 häufig verwendet wird, um eine Remission (minimale oder keine Symptome) zu definieren.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen
PROMIS Pediatric Global Health (PGH-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 8 Wochen
Maß für die globale Gesundheit. Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für die globale Gesundheit eines Kindes, das für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren entwickelt wurde. Die Items bewerten die allgemeine, körperliche, geistige und soziale Gesundheit mit Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-35, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 8 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 4 Wochen
Ein 8-Punkte-Maß zur Bewertung der Zufriedenheit des Klienten mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „sehr unzufrieden“ bis 4 = „sehr zufrieden“). Beispielfragen sind: „Wie würden Sie die Servicequalität bewerten, die Sie erhalten haben“? und "Hast du die Art von Service bekommen, die du wolltest?" Die Gesamtsummen reichen von 8 bis 32, wobei hohe Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der W-GenZD-Mobilanwendung oder der W-EdZD-Mobilanwendung anzeigen.
Nachbehandlung nach 4 Wochen
Nutzungsbewertungsprofil - Intervention (URPI) - Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 4 Wochen
Machbarkeitsmaß. Eine 6-Punkte-Subskala, die nach Faktoren fragt, die sich auf die Behandlungsnutzung auswirken (d. h. Interventionsqualität). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „stimme kaum zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“. Die Werte sind Durchschnittswerte, wobei höhere Werte eine größere Durchführbarkeit des Eingriffs anzeigen.
Nachbehandlung nach 4 Wochen
Usage Rating Profile - Intervention (URPI)-Akzeptanz
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 4 Wochen
Maß der Akzeptanz. Eine Subskala mit 6 Items, die nach der Akzeptanz von Interventionen fragt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „stimme kaum zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“. Die Werte sind Durchschnittswerte, wobei höhere Werte eine größere Interventionsakzeptanz anzeigen.
Nachbehandlung nach 4 Wochen
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Tag 4; Wechseln Sie nach 4 Wochen von Tag 4 zur Nachbehandlung
Maß des Arbeitsbündnisses. Ein Maß für das therapeutische Bündnis, das drei Schlüsselaspekte des therapeutischen Bündnisses bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Werte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Allianz anzeigen. Die vorliegende Studie verwendete die validierte Kurzversion mit 12 Items (WAI-SR) mit geringfügigen sprachlichen Änderungen, wobei „Therapeut“ durch „Woebot“ für Teilnehmer ersetzt wurde, die randomisiert dem W-GenZD-Behandlungsarm zugewiesen wurden.
Tag 4; Wechseln Sie nach 4 Wochen von Tag 4 zur Nachbehandlung
Alexithymie-Fragebogen für Kinder (AQC)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 4; Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen
Maß für das Alexithymie-Konstrukt. Ein Selbstberichtsfragebogen basierend auf der ursprünglichen Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), überarbeitet mit einer auf Kinder und Jugendliche ausgerichteten Sprache. Insgesamt 20 Items umfasst der AQC mit Antworten auf einer 3-stufigen Likert-Skala (von 0 = trifft nicht zu bis 2 = trifft oft zu). Der AQC misst 3 Kernfaktoren, darunter die Schwierigkeit, Gefühle zu identifizieren (7 Items), die Schwierigkeit, Gefühle zu beschreiben (5 Items) und das nach außen gerichtete Denken (8 Items). Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen einem erhöhten Vorhandensein des Faktors. Emotionales Bewusstsein kann mit den 12 Items gemessen werden, die die Schwierigkeiten beim Identifizieren von Gefühlen und die Schwierigkeit beim Beschreiben von Gefühlsfaktoren ausmachen, also werden wir diese Subskalen anwenden.
Wechsel von Baseline zu Tag 4; Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen
Kognitives Flexibilitätsinventar (CFI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen
Maß der kognitiven Flexibilität. Ein 20-Punkte-Assessment zur Messung von drei Aspekten der kognitiven Flexibilität: die Tendenz, schwierige Situationen als kontrollierbar wahrzunehmen; die Fähigkeit, mehrere alternative Erklärungen für Ereignisse im Leben und menschliches Verhalten wahrzunehmen; und die Fähigkeit, mehrere alternative Lösungen für schwierige Situationen zu generieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 140, wobei die Alternatives-Skala von 7 bis 91 und die Kontrollskala von 7 bis 49 reicht. Derzeit gibt es keine etablierten Cutoff-Werte für hohe, mittlere und geringe Flexibilität auf allen Skalen, obwohl höhere Werte eine größere Flexibilität anzeigen.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen
AUTO, ENTSPANNEN, ALLEINE, VERGESSEN, FREUNDE, ÄRGER (HANDEL)
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für den Substanzkonsum. Ein validiertes 9-Punkte-Screening-Tool, das entwickelt wurde, um den Substanzkonsum in den letzten 12 Monaten, substanzbedingte Risiken und substanzbedingte Störungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 21 Jahren zu identifizieren. Die CRAFFT-Gesamtpunktzahl reicht von 0–6, wobei eine Punktzahl von 0 ein niedriges Risikoniveau anzeigt, eine Punktzahl <2 ein mittleres Risiko darstellt und eine Punktzahl >= 2 als hohes Risiko gilt.
Grundlinie
Woebot-Reflexionsfragebogen (WRQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 8 Wochen
Messung der Benutzerwahrnehmung in drei Bereichen: Symptome, Fähigkeiten und Lebensqualität. Die 17-Punkte-Messung bewertet die Wahrnehmungen der Benutzer zu Symptomen, Fähigkeiten und Lebensqualität in den letzten 2 Wochen. Der Symptombereich besteht aus 4 Elementen, die den Benutzer auffordern, die Schwere der Symptome in Bezug auf seine Stimmung zu bewerten, wie z. B. Traurigkeit, Stress, Reizbarkeit und negative Gedanken. Der 7-Punkte-Bereich Fähigkeiten bewertet, wie gut Benutzer in der Lage waren, Verantwortlichkeiten, Aktivitäten oder Emotionen zu kopieren, zu vervollständigen oder darin zu navigieren. Der Bereich „Lebensqualität“ besteht aus 6 Punkten und bewertet die Häufigkeit des körperlichen und sozialen Wohlbefindens der Nutzer. Alle Antworten werden mit Likert-Antworten dargestellt. Dieses Maß wurde keinem psychometrischen Test unterzogen und wird in dieser Studie verwendet, um seine vorläufige Validität und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im Vergleich zu valideren Maßen zu bewerten.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena Robinson, PhD, Woebot Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-GenZD-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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