Aplicación digital terapéutica vs educativa para la depresión en adolescentes
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Woebot Health
Un ensayo controlado aleatorizado de una aplicación terapéutica digital (WB002) y educativa (ED002) para la depresión entre adolescentes
El objetivo principal de este estudio es investigar la diferencia en los síntomas de depresión a las 4 semanas en dos tipos de programas para abordar los síntomas depresivos, incluidos Woebot (WB002) y Educación digital (ED002).
El objetivo secundario de este estudio es investigar la diferencia en los síntomas de ansiedad a las 4 semanas entre los dos programas.
El objetivo terciario de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción de cada programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Woebot Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 13 y 17,5 años
- Ser residente de los EE. UU.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Si actualmente toma medicamentos: dosis regular y estable de medicamentos antidepresivos (p. ej., escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac) durante al menos 60 días en el momento de la selección
- Si actualmente recibe psicoterapia: debe estar en terapia durante al menos 4 semanas en el momento de la selección
- Poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente (sistemas operativos: Android 6 o posterior e iOS 13 o posterior) que pueda recibir mensajes SMS y tenga acceso confiable a Wi-Fi o datos suficientes para participar en la aplicación de estudio
- Disponible y comprometido a participar en el programa por una duración de 8 semanas y evaluaciones completas
- Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a dar su asentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Voluntad de proporcionar información de contacto de los padres/tutores para proporcionar el consentimiento electrónico y participar en entrevistas clínicas
Criterio de exclusión:
- Puntuación PHQ-A inferior a 10
- Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico (incluyendo esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
- Diagnóstico de por vida del trastorno bipolar
- Diagnóstico de por vida de trastorno del espectro autista o trastorno generalizado del desarrollo (p. ej., síndrome de Asperger, síndrome de Rett o trastorno generalizado del desarrollo no especificado)
- Diagnóstico actual (último año) de un trastorno por consumo de sustancias
- Intento de suicidio o ideación suicida con plan e intención en los últimos 12 meses
- Uso anterior de la aplicación Woebot
- Inscripción de más de un miembro del mismo hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones móviles W-GenZD
A los participantes asignados al grupo de aplicaciones móviles W-GenZD se les pedirá que descarguen y utilicen la aplicación móvil W-GenZD que proporcionará información y herramientas a través de un chatbot (un programa informático diseñado para comunicarse con los usuarios).
Se invitará a los participantes a usar la aplicación móvil con la frecuencia que deseen durante el período de tratamiento de 4 semanas; recomendaremos de 5 a 10 minutos de uso diario.
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W-GenZD es un programa de aplicación móvil que brinda terapia basada en evidencia para los síntomas de depresión leve a moderada y ansiedad en adolescentes en "conversaciones" breves con un agente relacional completamente automatizado llamado Woebot.
Es una intervención breve y autoguiada de 4 semanas que se basa en la terapia cognitiva conductual (CBT), la psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) y elementos de la terapia dialéctica conductual (DBT), dependiendo de la situación actual, para ayudar el adolescente desarrolla habilidades de regulación emocional en el contexto de su vida cotidiana.
De esta manera, la aplicación móvil está diseñada para ser específica, relevante e integrada en la experiencia vivida de los adolescentes, capaz de brindar la técnica adecuada para el problema en cuestión, en el momento de la necesidad.
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Comparador falso: Grupo de aplicaciones de educación digital
Los participantes asignados al grupo de aplicaciones móviles de Educación Digital recibirán instrucciones sobre cómo descargar y acceder a la aplicación que proporcionará información general de salud.
Se proporcionará un nuevo artículo al participante una vez por semana durante las 4 semanas (4 artículos en total) y recibirá una notificación semanal cuando haya un nuevo artículo disponible.
Cada artículo estará disponible durante una semana a partir de la fecha de publicación.
Esperamos una dosis objetivo de aproximadamente 30 minutos por semana (120 min), lo que lo haría comparable a Woebot (alrededor de 5 min por día X 28 días = 140 min).
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La educación digital estará disponible para el participante a través de la aplicación para teléfonos inteligentes 'Quest GenZ', pero no tendrá los elementos activos incluidos en WB002. Obtendremos este material de kidshealth.org, que cuenta con el apoyo de Nemours Children's Health. Hemos recibido permiso para usar su contenido. Los materiales están escritos en un nivel de lectura de octavo grado e incluirán artículos de salud general (p. ej., guía de platos, cafeína, seguridad en línea, habilidades de estudio). Se proporcionará un nuevo artículo al participante una vez por semana durante las 4 semanas (4 artículos en total) y recibirá una notificación semanal cuando haya un nuevo artículo disponible. Cada artículo estará disponible durante una semana a partir de la fecha de publicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente para adolescentes (PHQ-A)
Periodo de tiempo: Cambio de detección a tratamiento medio a las 2 semanas; Cambio de Cribado a Post-tratamiento a las 4 semanas; Cambio de Cribado a Seguimiento a las 6 y 8 semanas
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Medida de la gravedad de la depresión.
Una versión abreviada de 8 ítems del PHQ-9 utilizada para evaluar los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad, respectivamente.
El PHQ-8 excluye un elemento que evalúa la tendencia suicida.
Puntaje total entre 0-27, donde puntajes más altos indican mayores niveles de depresión.
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Cambio de detección a tratamiento medio a las 2 semanas; Cambio de Cribado a Post-tratamiento a las 4 semanas; Cambio de Cribado a Seguimiento a las 6 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 2 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 6 y 8 semanas
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Medida de la ansiedad.
Una medida de autoinforme breve de 7 ítems utilizada para evaluar la frecuencia y la gravedad de los pensamientos y comportamientos ansiosos durante las últimas 2 semanas.
Puntuación total entre 0-21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 2 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 6 y 8 semanas
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Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas
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Medida de la depresión.
La CDRS-R es una escala de calificación breve basada en una entrevista semiestructurada con el niño.
Diseñado para niños de 6 a 12 años, se ha utilizado con éxito con adolescentes.
Diecisiete áreas de síntomas se evalúan durante la entrevista con una escala de calificación de 5 a 7 puntos: Deterioro del trabajo escolar, Dificultad para divertirse, Aislamiento social, Trastorno del apetito, Trastorno del sueño, Fatiga excesiva, Quejas físicas, Irritabilidad, Culpa excesiva, Baja autoestima , sentimientos depresivos, ideación morbosa, ideación suicida, llanto excesivo, afecto facial deprimido, habla apática e hipoactividad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 113.
Una puntuación de ≥40 es indicativa de depresión, mientras que una puntuación de ≤28 se usa a menudo para definir la remisión (mínimo o sin síntomas).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas
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PROMIS Salud Global Pediátrica (PGH-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas
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Medida de la salud global.
Una medida de autoinforme de 7 ítems de la salud global de un niño desarrollada para niños y adolescentes en el rango de edad de 8 a 17 años.
Los ítems evalúan la salud general, física, mental y social, con opciones de respuesta en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total oscila entre 1 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a las 4 semanas
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Una medida de 8 ítems utilizada para evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento en una escala de 4 puntos (1 = "muy insatisfecho" a 4 = "muy satisfecho").
Las preguntas de ejemplo incluyen: "¿Cómo calificaría la calidad del servicio que recibió?"
y "¿Obtuvo el tipo de servicio que deseaba?"
Las sumas totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con la aplicación móvil W-GenZD o la aplicación móvil W-EdZD.
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Post-tratamiento a las 4 semanas
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Perfil de calificación de uso - Intervención (URPI) - Viabilidad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a las 4 semanas
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Medida de factibilidad.
Una subescala de 6 ítems que indaga sobre los factores que afectan el uso del tratamiento (es decir, la calidad de la intervención).
Las respuestas van desde 1 = "ligeramente en desacuerdo" hasta 6 = "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones son promedios; las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
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Post-tratamiento a las 4 semanas
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Perfil de calificación de uso - Intervención (URPI) - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a las 4 semanas
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Medida de aceptabilidad.
Una subescala de 6 ítems que indaga sobre la aceptabilidad de la intervención.
Las respuestas van desde 1 = "ligeramente en desacuerdo" hasta 6 = "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones son promedios; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Post-tratamiento a las 4 semanas
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Inventario de la Alianza de trabajo - Revisión breve (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Día 4; Cambio del día 4 al postratamiento a las 4 semanas
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Medida de la alianza de trabajo.
Una medida de alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza.
El presente estudio utilizó la versión revisada abreviada validada de 12 elementos (WAI-SR) con cambios menores en el lenguaje, reemplazando "terapeuta" con "Woebot" para los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento W-GenZD.
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Día 4; Cambio del día 4 al postratamiento a las 4 semanas
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Cuestionario de alexitimia para niños (AQC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 4; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas
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Medida del constructo de alexitimia.
Un cuestionario de autoinforme basado en la Escala de Alexitimia de Toronto original (TAS-20), revisada con un lenguaje orientado a niños y adolescentes.
Un total de 20 elementos comprende el AQC, con respuestas en una escala de Likert de 3 puntos (que van desde 0 = no es cierto hasta 2 = a menudo es cierto).
El AQC mide 3 factores centrales que incluyen dificultad para identificar sentimientos (7 elementos), dificultad para describir sentimientos (5 elementos) y pensamiento orientado hacia el exterior (8 elementos).
Las puntuaciones totales más altas corresponden a una presencia elevada del factor.
La conciencia emocional se puede medir utilizando los 12 ítems que componen la dificultad para identificar los sentimientos y la dificultad para describir los factores de los sentimientos, por lo que estaremos administrando estas subescalas.
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Cambio desde el inicio hasta el día 4; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas
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Inventario de Flexibilidad Cognitiva (CFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas
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Medida de la flexibilidad cognitiva.
Una evaluación de 20 ítems diseñada para medir tres aspectos de la flexibilidad cognitiva: la tendencia a percibir situaciones difíciles como controlables; la capacidad de percibir múltiples explicaciones alternativas para los acontecimientos de la vida y el comportamiento humano; y la capacidad de generar múltiples alternativas de solución a situaciones difíciles.
Las puntuaciones totales van de 7 a 140, con una escala de alternativas de 7 a 91 y una escala de control de 7 a 49.
Actualmente no hay puntajes de corte establecidos para flexibilidad alta, moderada y baja en las escalas, aunque los puntajes más altos indican una mayor flexibilidad.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas
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COCHE, RELAJACIÓN, SOLO, OLVIDAR, AMIGOS, PROBLEMAS (CRAFFT)
Periodo de tiempo: Base
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Medida del consumo de sustancias.
Una herramienta de detección validada de 9 elementos diseñada para identificar el uso de sustancias en los últimos 12 meses, el riesgo relacionado con las sustancias y el trastorno por uso de sustancias en adolescentes de 12 a 21 años.
Las puntuaciones CRAFFT totales varían de 0 a 6, donde una puntuación de 0 indica un nivel de riesgo bajo, una puntuación <2 es un riesgo medio y una puntuación >= 2 se considera un riesgo alto.
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Base
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Cuestionario de reflexión de Woebot (WRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas
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Medida de las percepciones de los usuarios en tres dominios: síntomas, habilidades y calidad de vida.
La medida de 17 elementos evalúa las percepciones del usuario sobre los síntomas, las habilidades y la calidad de vida durante las últimas 2 semanas.
El dominio de Síntomas consta de 4 elementos que le piden al usuario que califique la gravedad de los síntomas relacionados con su estado de ánimo, como tristeza, estrés, irritabilidad y pensamientos negativos.
El dominio Habilidades de 7 elementos evalúa qué tan bien los usuarios pudieron copiar, completar o navegar responsabilidades, actividades o emociones.
El dominio Calidad de vida consta de 6 ítems y evalúa la frecuencia con la que los usuarios experimentaron bienestar físico y social.
Todas las respuestas se presentan con respuestas Likert.
Esta medida no se ha sometido a pruebas psicométricas y se utilizará en este estudio para evaluar su validez preliminar y sensibilidad al cambio frente a medidas más validadas.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Athena Robinson, PhD, Woebot Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-GenZD-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .