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プロポフォール注射中の痛みの軽減に関するリグノカインと重炭酸ナトリウムの比較

2024年8月31日 更新者:Karim Hussein、Cairo University

プロポフォールの静脈内注射による痛みの軽減に対するリグノカインと重炭酸ナトリウムの効果:前向き無作為化二重盲検対照研究

プロポフォール注射(POPI)の痛みを軽減する上で、プロポフォールにリグノカインと重炭酸ナトリウムを追加した場合の効果を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

プロポフォールは、麻酔導入および鎮静のために最も一般的に使用される静脈内 (IV) 麻酔薬です。 ほぼ理想的な静脈麻酔薬ですが、注入時の痛みが課題です。 この痛みは深刻な合併症ではないかもしれませんが、ほとんどの患者は麻酔科医との不快な出会いとしてそれを覚えています. ある調査では、プロポフォール注射による痛み (POPI) は、現在の麻酔の実践において 7 番目に重要な問題です。 麻酔導入のためにプロポフォールを投与された患者の約 70 ~ 90% は、注射中に痛みを経験し、この痛みは非常に深刻な場合があります。 すべてのフェノールは、皮膚と粘膜を刺激します。 したがって、アルキルフェノールであるプロポフォールは、ほぼ等張であるという事実にもかかわらず、痛みを誘発すると予想されます。 POPI は、血管の関与による痛みであることを意味する血管痛としても説明されています。 POPI は即時に発生するだけでなく、10 ~ 20 秒後に遅延します。 即時の痛みは静脈内皮の刺激によるものであり、遅発性の痛みはキニンカスケードからのキニノーゲンなどのメディエーターの放出によるものです。 POPI を軽減するために最も頻繁に使用される薬は、静脈内リグノカインです。 リグノカインを使用して POPI を減少させるのは、静脈に対する局所麻酔効果によるものです。 しかし、この方法で治療された患者の約 40% では効果的に痛みが緩和されません (2)。 炭酸水素ナトリウムの投与は、POPI を減少させることが証明されました。 提案されたメカニズムは、ナトリウムイオン濃度の上昇と、その緩衝効果による血清pHの上昇によるものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 18歳から65歳までの患者。 2. ASA IまたはIIに分類される患者。

除外基準:

  • 1. プロポフォールまたはリグノカインに対するアレルギー歴のある患者。 2. 患者は、過去 24 時間以内に鎮痛薬または鎮静薬を服用しました。 3. 体格指数 (BMI) が 30 以上。 4. ASA III & IV に分類される患者。 5. 重度の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ(L)
注射中にプロポフォールに2%リグノカインを加えた3ml(60mg)を摂取する
注射中の痛みを軽減するためにリグノカインまたは重炭酸ナトリウムをプロポフォールに追加する
アクティブコンパレータ:グループ(B)
注射中にプロポフォールに添加された 8.5% 重炭酸ナトリウム 3 ml を受け取ります。
注射中の痛みを軽減するためにリグノカインまたは重炭酸ナトリウムをプロポフォールに追加する
プラセボコンパレーター:グループ(S)
注射中にプロポフォールに加えられた生理食塩水 3 ml を受け取ります。
注射中の痛みを軽減するためにリグノカインまたは重炭酸ナトリウムをプロポフォールに追加する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 段階の口頭評価を使用して、プロポフォールの静脈内注射直後の痛みの強さを測定します。
時間枠:5ヶ月
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1. プロポフォールの追加投与時の痛みの強さ。 2. 心拍数: ベースライン、注射後 5 秒、1 分、5 分。 3. 血圧: ベースライン、痛みのスコアを評価した直後、5 分後
時間枠:5ヶ月
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (実際)

2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月31日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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