- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486819
Lignocaína versus bicarbonato de sódio na redução da dor durante a injeção de propofol
31 de agosto de 2024 atualizado por: Karim Hussein, Cairo University
Efeito da lidocaína versus bicarbonato de sódio na redução da dor devido à injeção intravenosa de propofol: um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado
Comparar o efeito da adição de lidocaína e bicarbonato de sódio ao propofol na redução da dor na injeção de propofol (POPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é o anestésico intravenoso (IV) mais comumente usado para indução anestésica e para sedação.
É quase um agente anestésico IV ideal, mas a dor que ocorre durante a injeção ainda é um problema.
Essa dor pode não ser uma complicação séria, mas a maioria dos pacientes se lembra dela como um encontro desagradável com os anestesistas.
Em uma pesquisa, a dor na injeção de propofol (POPI) é o 7º problema mais importante na prática atual da anestesia.
Cerca de 70 a 90% dos pacientes que receberam propofol para indução anestésica sentem dor durante a injeção e essa dor pode ser bastante intensa.
Todos os fenóis irritam a pele e as membranas mucosas.
Assim, espera-se que o propofol, sendo um alquil-fenol, induza dor, apesar de ser quase isotônico.
O POPI também foi descrito como angialgia, o que significa que a dor se deve ao envolvimento vascular.
POPI é imediato, bem como atrasado após 10-20 segundos.
A dor imediata se deve à irritação do endotélio venoso, enquanto a dor tardia se deve à liberação de mediadores como o cininogênio da cascata de cinina.
A droga mais utilizada para aliviar o IPO é a lidocaína intravenosa.
O uso da lidocaína para diminuir o IPO deve-se ao seu efeito anestésico local nas veias.
No entanto, não alivia a dor de forma eficaz em cerca de 40% dos pacientes tratados desta forma (2).
Foi comprovado que a administração de bicarbonato de sódio reduz o POPI.
O mecanismo proposto é através do aumento da concentração de íons de sódio, bem como do aumento do pH sérico por meio de seu efeito tampão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes de 18 a 65 anos. 2. Pacientes classificados como ASA I ou II.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com história de alergia a propofol ou lidocaína. 2. Pacientes tomaram algum medicamento para analgesia ou sedação nas últimas 24 horas. 3. Índice de massa corporal (IMC) superior a 30. 4. Pacientes classificados como ASA III e IV. 5 . Doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo (L)
receber 3 ml (60 mg) de lidocaína 2% adicionada ao propofol durante a injeção
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adição de lidocaína ou bicarbonato de sódio ao propofol para reduzir a dor durante a injeção
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Comparador Ativo: Grupo (B)
receber 3 ml de bicarbonato de sódio 8,5% adicionado ao propofol durante a injeção
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adição de lidocaína ou bicarbonato de sódio ao propofol para reduzir a dor durante a injeção
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Comparador de Placebo: Grupo (S)
receber 3 ml de solução salina normal adicionada ao propofol durante a injeção
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adição de lidocaína ou bicarbonato de sódio ao propofol para reduzir a dor durante a injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medir a intensidade da dor imediatamente após a injeção intravenosa de propofol usando a classificação verbal de quatro pontos
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Intensidade da dor em qualquer dose de propofol. 2. Frequência cardíaca: linha de base, 5 segundos, 1 minuto e 5 minutos após a injeção. 3. Pressão arterial: basal, imediatamente após avaliar o escore de dor e 5 minutos depois
Prazo: 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pain during propofol injection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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