Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lignocaïne versus natriumbicarbonaat bij het verminderen van pijn tijdens Propofol-injectie

31 augustus 2024 bijgewerkt door: Karim Hussein, Cairo University

Effect van lignocaïne versus natriumbicarbonaat op het verminderen van pijn als gevolg van intraveneuze injectie van propofol: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde, gecontroleerde studie

Vergelijken van het effect van het toevoegen van lignocaïne en natriumbicarbonaat aan propofol bij het verminderen van pijn bij propofol-injectie (POPI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol is het meest gebruikte intraveneuze (IV) anestheticum voor inductie van anesthesie en voor sedatie. Het is bijna een ideaal intraveneus anestheticum, maar de pijn die optreedt tijdens de injectie blijft een probleem. Deze pijn is misschien geen ernstige complicatie, maar de meeste patiënten herinneren zich het als een onaangename ontmoeting met anesthesisten. In één onderzoek staat pijn bij propofol-injectie (POPI) op de 7e plaats van belangrijkste problemen in de huidige praktijk van anesthesie. Ongeveer 70 tot 90% van de patiënten die propofol kregen voor anesthesie-inductie ervaart pijn tijdens de injectie en deze pijn kan behoorlijk ernstig zijn. Alle fenolen irriteren huid en slijmvliezen. Van propofol, dat een alkylfenol is, wordt dus verwacht dat het pijn veroorzaakt ondanks het feit dat het bijna isotoon is. POPI is ook beschreven als angialgie, wat betekent dat de pijn het gevolg is van vasculaire betrokkenheid. POPI is zowel onmiddellijk als vertraagd na 10-20 seconden. De onmiddellijke pijn is het gevolg van irritatie van het endotheel van de ader, terwijl de vertraagde pijn het gevolg is van het vrijkomen van mediatoren zoals kininogeen uit de kininecascade. Het meest gebruikte medicijn om POPI te verlichten is intraveneuze lignocaïne. Het gebruik van lignocaïne om POPI te verminderen is te wijten aan het lokale anesthetische effect op de aderen. Het verlicht de pijn echter niet effectief bij ongeveer 40% van de patiënten die op deze manier worden behandeld (2). Toediening van natriumbicarbonaat bleek POPI te verminderen. Het voorgestelde mechanisme is door de natriumionenconcentratie te verhogen en de serum-pH te verhogen door het bufferende effect ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten van 18 tot 65 jaar oud. 2. Patiënten geclassificeerd als ASA I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor propofol of lignocaïne. 2. Patiënten hebben in de afgelopen 24 uur medicatie gebruikt voor analgesie of sedatie. 3. Body mass index (BMI) hoger dan 30. 4. Patiënten geclassificeerd als ASA III & IV. 5 . Ernstige geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep (L)
U krijgt 3 ml (60 mg) lignocaïne 2% toegevoegd aan propofol tijdens de injectie
toevoeging van lignocaïne of natriumbicarbonaat aan propofol om pijn tijdens injectie te verminderen
Actieve vergelijker: Groep (B)
U krijgt tijdens de injectie 3 ml natriumbicarbonaat 8,5% toegevoegd aan propofol
toevoeging van lignocaïne of natriumbicarbonaat aan propofol om pijn tijdens injectie te verminderen
Placebo-vergelijker: Groep (S)
U krijgt 3 ml normale zoutoplossing toegevoegd aan propofol tijdens de injectie
toevoeging van lignocaïne of natriumbicarbonaat aan propofol om pijn tijdens injectie te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het meten van de pijnintensiteit onmiddellijk na intraveneuze injectie van propofol met behulp van de vierpunts verbale beoordeling
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Pijnintensiteit bij elke aanvullende dosis propofol. 2. Hartslag: basislijn, 5 seconden, 1 minuut & 5 minuten na injectie. 3. Bloeddruk: basislijn, onmiddellijk na beoordeling van de pijnscore en 5 minuten later
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren