- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486819
Lignocaïne versus natriumbicarbonaat bij het verminderen van pijn tijdens Propofol-injectie
31 augustus 2024 bijgewerkt door: Karim Hussein, Cairo University
Effect van lignocaïne versus natriumbicarbonaat op het verminderen van pijn als gevolg van intraveneuze injectie van propofol: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde, gecontroleerde studie
Vergelijken van het effect van het toevoegen van lignocaïne en natriumbicarbonaat aan propofol bij het verminderen van pijn bij propofol-injectie (POPI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propofol is het meest gebruikte intraveneuze (IV) anestheticum voor inductie van anesthesie en voor sedatie.
Het is bijna een ideaal intraveneus anestheticum, maar de pijn die optreedt tijdens de injectie blijft een probleem.
Deze pijn is misschien geen ernstige complicatie, maar de meeste patiënten herinneren zich het als een onaangename ontmoeting met anesthesisten.
In één onderzoek staat pijn bij propofol-injectie (POPI) op de 7e plaats van belangrijkste problemen in de huidige praktijk van anesthesie.
Ongeveer 70 tot 90% van de patiënten die propofol kregen voor anesthesie-inductie ervaart pijn tijdens de injectie en deze pijn kan behoorlijk ernstig zijn.
Alle fenolen irriteren huid en slijmvliezen.
Van propofol, dat een alkylfenol is, wordt dus verwacht dat het pijn veroorzaakt ondanks het feit dat het bijna isotoon is.
POPI is ook beschreven als angialgie, wat betekent dat de pijn het gevolg is van vasculaire betrokkenheid.
POPI is zowel onmiddellijk als vertraagd na 10-20 seconden.
De onmiddellijke pijn is het gevolg van irritatie van het endotheel van de ader, terwijl de vertraagde pijn het gevolg is van het vrijkomen van mediatoren zoals kininogeen uit de kininecascade.
Het meest gebruikte medicijn om POPI te verlichten is intraveneuze lignocaïne.
Het gebruik van lignocaïne om POPI te verminderen is te wijten aan het lokale anesthetische effect op de aderen.
Het verlicht de pijn echter niet effectief bij ongeveer 40% van de patiënten die op deze manier worden behandeld (2).
Toediening van natriumbicarbonaat bleek POPI te verminderen.
Het voorgestelde mechanisme is door de natriumionenconcentratie te verhogen en de serum-pH te verhogen door het bufferende effect ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten van 18 tot 65 jaar oud. 2. Patiënten geclassificeerd als ASA I of II.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor propofol of lignocaïne. 2. Patiënten hebben in de afgelopen 24 uur medicatie gebruikt voor analgesie of sedatie. 3. Body mass index (BMI) hoger dan 30. 4. Patiënten geclassificeerd als ASA III & IV. 5 . Ernstige geestesziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (L)
U krijgt 3 ml (60 mg) lignocaïne 2% toegevoegd aan propofol tijdens de injectie
|
toevoeging van lignocaïne of natriumbicarbonaat aan propofol om pijn tijdens injectie te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: Groep (B)
U krijgt tijdens de injectie 3 ml natriumbicarbonaat 8,5% toegevoegd aan propofol
|
toevoeging van lignocaïne of natriumbicarbonaat aan propofol om pijn tijdens injectie te verminderen
|
|
Placebo-vergelijker: Groep (S)
U krijgt 3 ml normale zoutoplossing toegevoegd aan propofol tijdens de injectie
|
toevoeging van lignocaïne of natriumbicarbonaat aan propofol om pijn tijdens injectie te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het meten van de pijnintensiteit onmiddellijk na intraveneuze injectie van propofol met behulp van de vierpunts verbale beoordeling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Pijnintensiteit bij elke aanvullende dosis propofol. 2. Hartslag: basislijn, 5 seconden, 1 minuut & 5 minuten na injectie. 3. Bloeddruk: basislijn, onmiddellijk na beoordeling van de pijnscore en 5 minuten later
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pain during propofol injection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .