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Lignocaina contro bicarbonato di sodio sulla riduzione del dolore durante l'iniezione di propofol

31 agosto 2024 aggiornato da: Karim Hussein, Cairo University

Effetto della lignocaina rispetto al bicarbonato di sodio sulla riduzione del dolore dovuto all'iniezione endovenosa di propofol: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Per confrontare l'effetto dell'aggiunta di lidocaina e bicarbonato di sodio al propofol nel ridurre il dolore durante l'iniezione di propofol (POPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol è il farmaco anestetico per via endovenosa (IV) più comunemente usato per l'induzione dell'anestesia e per la sedazione. È quasi un agente anestetico IV ideale, ma il dolore che si verifica durante la sua iniezione rimane ancora un problema. Questo dolore potrebbe non essere una complicanza seria, ma la maggior parte dei pazienti lo ricorda come uno spiacevole incontro con gli anestesisti. In un sondaggio, il dolore durante l'iniezione di propofol (POPI) è il settimo problema più importante nell'attuale pratica dell'anestesia. Circa il 70-90% dei pazienti a cui è stato somministrato propofol per l'induzione dell'anestesia prova dolore durante l'iniezione e questo dolore può essere piuttosto grave. Tutti i fenoli irritano la pelle e le mucose. Pertanto, il propofol essendo un alchil-fenolo dovrebbe indurre dolore nonostante sia quasi isotonico. POPI è stato anche descritto come angialgia, il che significa che il dolore è dovuto al coinvolgimento vascolare. POPI è immediato e ritardato dopo 10-20 secondi. Il dolore immediato è dovuto all'irritazione dell'endotelio venoso mentre il dolore ritardato è dovuto al rilascio di mediatori come il chininogeno dalla cascata chinina. Il farmaco più utilizzato per alleviare il POPI è la lidocaina per via endovenosa. L'uso della lignocaina per ridurre il POPI è dovuto al suo effetto anestetico locale sulle vene. Tuttavia, non allevia efficacemente il dolore in circa il 40% dei pazienti trattati in questo modo (2). È stato dimostrato che la somministrazione di bicarbonato di sodio riduce il POPI. Il meccanismo proposto è attraverso l'aumento della concentrazione di ioni sodio e l'aumento del pH sierico attraverso il suo effetto tampone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. 2. Pazienti classificati come ASA I o II.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con anamnesi di allergia al propofol o alla lidocaina. 2. I pazienti hanno assunto qualsiasi farmaco per l'analgesia o la sedazione nelle ultime 24 ore. 3. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30. 4. Pazienti classificati come ASA III e IV. 5 . Grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (L)
ricevere 3 ml (60 mg) di lignocaina al 2% aggiunta al propofol durante l'iniezione
aggiunta di lidocaina o bicarbonato di sodio al propofol per ridurre il dolore durante l'iniezione
Comparatore attivo: Gruppo (B)
ricevere 3 ml di bicarbonato di sodio all'8,5% aggiunto al propofol durante l'iniezione
aggiunta di lidocaina o bicarbonato di sodio al propofol per ridurre il dolore durante l'iniezione
Comparatore placebo: Gruppo (S)
ricevere 3 ml di soluzione salina normale aggiunti al propofol durante l'iniezione
aggiunta di lidocaina o bicarbonato di sodio al propofol per ridurre il dolore durante l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurare l'intensità del dolore immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di propofol utilizzando la valutazione verbale a quattro punti
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Intensità del dolore a qualsiasi dose di rabbocco di propofol. 2. Frequenza cardiaca: basale, 5 secondi, 1 minuto e 5 minuti dopo l'iniezione. 3. Pressione sanguigna: basale, subito dopo aver valutato il punteggio del dolore, quindi 5 minuti dopo
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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