- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486819
Lignocaina contro bicarbonato di sodio sulla riduzione del dolore durante l'iniezione di propofol
31 agosto 2024 aggiornato da: Karim Hussein, Cairo University
Effetto della lignocaina rispetto al bicarbonato di sodio sulla riduzione del dolore dovuto all'iniezione endovenosa di propofol: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
Per confrontare l'effetto dell'aggiunta di lidocaina e bicarbonato di sodio al propofol nel ridurre il dolore durante l'iniezione di propofol (POPI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il propofol è il farmaco anestetico per via endovenosa (IV) più comunemente usato per l'induzione dell'anestesia e per la sedazione.
È quasi un agente anestetico IV ideale, ma il dolore che si verifica durante la sua iniezione rimane ancora un problema.
Questo dolore potrebbe non essere una complicanza seria, ma la maggior parte dei pazienti lo ricorda come uno spiacevole incontro con gli anestesisti.
In un sondaggio, il dolore durante l'iniezione di propofol (POPI) è il settimo problema più importante nell'attuale pratica dell'anestesia.
Circa il 70-90% dei pazienti a cui è stato somministrato propofol per l'induzione dell'anestesia prova dolore durante l'iniezione e questo dolore può essere piuttosto grave.
Tutti i fenoli irritano la pelle e le mucose.
Pertanto, il propofol essendo un alchil-fenolo dovrebbe indurre dolore nonostante sia quasi isotonico.
POPI è stato anche descritto come angialgia, il che significa che il dolore è dovuto al coinvolgimento vascolare.
POPI è immediato e ritardato dopo 10-20 secondi.
Il dolore immediato è dovuto all'irritazione dell'endotelio venoso mentre il dolore ritardato è dovuto al rilascio di mediatori come il chininogeno dalla cascata chinina.
Il farmaco più utilizzato per alleviare il POPI è la lidocaina per via endovenosa.
L'uso della lignocaina per ridurre il POPI è dovuto al suo effetto anestetico locale sulle vene.
Tuttavia, non allevia efficacemente il dolore in circa il 40% dei pazienti trattati in questo modo (2).
È stato dimostrato che la somministrazione di bicarbonato di sodio riduce il POPI.
Il meccanismo proposto è attraverso l'aumento della concentrazione di ioni sodio e l'aumento del pH sierico attraverso il suo effetto tampone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. 2. Pazienti classificati come ASA I o II.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con anamnesi di allergia al propofol o alla lidocaina. 2. I pazienti hanno assunto qualsiasi farmaco per l'analgesia o la sedazione nelle ultime 24 ore. 3. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30. 4. Pazienti classificati come ASA III e IV. 5 . Grave malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo (L)
ricevere 3 ml (60 mg) di lignocaina al 2% aggiunta al propofol durante l'iniezione
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aggiunta di lidocaina o bicarbonato di sodio al propofol per ridurre il dolore durante l'iniezione
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Comparatore attivo: Gruppo (B)
ricevere 3 ml di bicarbonato di sodio all'8,5% aggiunto al propofol durante l'iniezione
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aggiunta di lidocaina o bicarbonato di sodio al propofol per ridurre il dolore durante l'iniezione
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Comparatore placebo: Gruppo (S)
ricevere 3 ml di soluzione salina normale aggiunti al propofol durante l'iniezione
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aggiunta di lidocaina o bicarbonato di sodio al propofol per ridurre il dolore durante l'iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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misurare l'intensità del dolore immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di propofol utilizzando la valutazione verbale a quattro punti
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Intensità del dolore a qualsiasi dose di rabbocco di propofol. 2. Frequenza cardiaca: basale, 5 secondi, 1 minuto e 5 minuti dopo l'iniezione. 3. Pressione sanguigna: basale, subito dopo aver valutato il punteggio del dolore, quindi 5 minuti dopo
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain during propofol injection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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