- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486819
Lignokain versus hydrogenuhličitan sodný na snížení bolesti během injekce propofolu
31. srpna 2024 aktualizováno: Karim Hussein, Cairo University
Vliv lignokainu versus hydrogenuhličitanu sodného na snížení bolesti v důsledku intravenózní injekce propofolu: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Porovnat účinek přidání lignokainu a hydrogenuhličitanu sodného k propofolu na snížení bolesti při injekci propofolu (POPI).
Přehled studie
Detailní popis
Propofol je nejčastěji používaným intravenózním (IV) anestetikem pro navození anestezie a pro sedaci.
Je to téměř ideální intravenózní anestetikum, ale bolest, která se objevuje při jeho injekci, stále zůstává problémem.
Tato bolest nemusí být závažnou komplikací, ale většina pacientů si ji pamatuje jako nepříjemné setkání s anesteziologem.
V jednom průzkumu je bolest při injekci propofolu (POPI) 7. nejdůležitějším problémem v současné praxi anestezie.
Přibližně 70 až 90 % pacientů, kterým byl podán propofol k navození anestezie, pociťuje bolest během injekce a tato bolest může být dosti závažná.
Všechny fenoly dráždí kůži a sliznice.
Očekává se tedy, že propofol, který je alkylfenolem, bude vyvolávat bolest navzdory skutečnosti, že je téměř izotonický.
POPI byl také popsán jako angialgie, což znamená, že bolest je způsobena postižením cév.
POPI je okamžitý i zpožděný po 10-20 sekundách.
Okamžitá bolest je způsobena podrážděním žilního endotelu, zatímco opožděná bolest je způsobena uvolněním mediátorů, jako je kininogen, z kininové kaskády.
Nejčastěji používaným lékem ke zmírnění POPI je intravenózní lignokain.
Použití lignokainu ke snížení POPI je způsobeno jeho lokálním anestetickým účinkem na žíly.
Asi u 40 % takto léčených pacientů však bolest účinně nezmírňuje (2).
Bylo prokázáno, že podávání hydrogenuhličitanu sodného snižuje POPI.
Navrhovaný mechanismus spočívá ve zvýšení koncentrace sodných iontů a také ve zvýšení pH séra prostřednictvím jeho pufrovacího účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti ve věku 18 až 65 let. 2. Pacienti klasifikovaní jako ASA I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s alergií na propofol nebo lignokain v anamnéze. 2. Pacienti užívali během posledních 24 hodin jakékoli léky na analgezii nebo sedaci. 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30. 4. Pacienti klasifikovaní jako ASA III & IV. 5. Těžká duševní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (L)
obdrží 3 ml (60 mg) lignokainu 2% přidaného k propofolu během injekce
|
přidání lignokainu nebo hydrogenuhličitanu sodného k propofolu ke snížení bolesti během injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (B)
obdrží 3 ml 8,5% hydrogenuhličitanu sodného přidaného k propofolu během injekce
|
přidání lignokainu nebo hydrogenuhličitanu sodného k propofolu ke snížení bolesti během injekce
|
|
Komparátor placeba: Skupina (S)
dostanou 3 ml normálního fyziologického roztoku přidaného k propofolu během injekce
|
přidání lignokainu nebo hydrogenuhličitanu sodného k propofolu ke snížení bolesti během injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření intenzity bolesti bezprostředně po intravenózní injekci propofolu pomocí čtyřbodového slovního hodnocení
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Intenzita bolesti při jakýchkoli doplnění dávek propofolu. 2. Srdeční frekvence: výchozí hodnota, 5 sekund, 1 minuta a 5 minut po injekci. 3. Krevní tlak: základní hodnota, ihned po vyhodnocení skóre bolesti a poté o 5 minut později
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pain during propofol injection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .