- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486819
Lignokain versus natriumbikarbonat for å redusere smerte under propofol-injeksjon
31. august 2024 oppdatert av: Karim Hussein, Cairo University
Effekt av lignokain versus natriumbikarbonat på å redusere smerte på grunn av intravenøs injeksjon av propofol: en prospektiv randomisert dobbeltblindet, kontrollert studie
For å sammenligne effekten av å tilsette lignokain og natriumbikarbonat til propofol for å redusere smerte ved propofol-injeksjon (POPI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol er det mest brukte intravenøse (IV) anestesimiddelet for induksjon av anestesi og for sedasjon.
Det er nesten et ideelt IV-anestesimiddel, men smerte som oppstår under injeksjonen er fortsatt et problem.
Denne smerten er kanskje ikke en alvorlig komplikasjon, men de fleste pasienter husker det som et ubehagelig møte med anestesileger.
I en undersøkelse er smerte ved propofolinjeksjon (POPI) det 7. viktigste problemet i dagens anestesipraksis.
Omtrent 70 til 90 % av pasientene som fikk propofol for anestesi-induksjon opplever smerte under injeksjon, og denne smerten kan være ganske alvorlig.
Alle fenoler irriterer hud og slimhinner.
Dermed forventes propofol som er en alkylfenol å indusere smerte til tross for at det er nesten isotonisk.
POPI har også blitt beskrevet som angialgi som betyr at smerten skyldes vaskulær involvering.
POPI er umiddelbar så vel som forsinket etter 10-20 sekunder.
Den umiddelbare smerten skyldes irritasjon av vene-endotelet, mens like forsinket smerte skyldes frigjøring av mediatorer som et kininogen fra kinin-kaskaden.
Det mest brukte stoffet for å lindre POPI er intravenøst lignokain.
Bruken av lignokain for å redusere POPI skyldes dets lokalbedøvende effekt på venene.
Det lindrer imidlertid ikke smerte effektivt hos ca. 40 % av pasientene som behandles på denne måten (2).
Administrering av natriumbikarbonat ble bevist å redusere POPI.
Den foreslåtte mekanismen er gjennom å øke konsentrasjonen av natriumioner så vel som å øke serum-pH gjennom dens buffereffekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter i alderen 18 til 65 år. 2. Pasienter klassifisert som ASA I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med tidligere allergi mot propofol eller lignokain. 2. Pasienter tok noen medisiner for analgesi eller sedasjon i løpet av de siste 24 timene. 3. Kroppsmasseindeks (BMI) over 30. 4. Pasienter klassifisert som ASA III & IV. 5 . Alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (L)
motta 3 ml (60 mg) lignokain 2 % tilsatt propofol under injeksjon
|
tilsetning av lignokain eller natriumbikarbonat til propofol for å redusere smerte under injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
få 3 ml natriumbikarbonat 8,5 % tilsatt propofol under injeksjon
|
tilsetning av lignokain eller natriumbikarbonat til propofol for å redusere smerte under injeksjon
|
|
Placebo komparator: Gruppe (S)
få 3 ml vanlig saltvann tilsatt propofol under injeksjon
|
tilsetning av lignokain eller natriumbikarbonat til propofol for å redusere smerte under injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling av smerteintensiteten umiddelbart etter intravenøs injeksjon av propofol ved å bruke den verbale firepunktsvurderingen
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Smerteintensitet ved enhver påfyllingsdose av propofol. 2. Hjertefrekvens: baseline, 5 sekunder, 1 minutt og 5 minutter etter injeksjon. 3. Blodtrykk: baseline, umiddelbart etter vurdering av smertescore og deretter 5 minutter senere
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pain during propofol injection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .