Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lignokain versus natriumbikarbonat for å redusere smerte under propofol-injeksjon

31. august 2024 oppdatert av: Karim Hussein, Cairo University

Effekt av lignokain versus natriumbikarbonat på å redusere smerte på grunn av intravenøs injeksjon av propofol: en prospektiv randomisert dobbeltblindet, kontrollert studie

For å sammenligne effekten av å tilsette lignokain og natriumbikarbonat til propofol for å redusere smerte ved propofol-injeksjon (POPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol er det mest brukte intravenøse (IV) anestesimiddelet for induksjon av anestesi og for sedasjon. Det er nesten et ideelt IV-anestesimiddel, men smerte som oppstår under injeksjonen er fortsatt et problem. Denne smerten er kanskje ikke en alvorlig komplikasjon, men de fleste pasienter husker det som et ubehagelig møte med anestesileger. I en undersøkelse er smerte ved propofolinjeksjon (POPI) det 7. viktigste problemet i dagens anestesipraksis. Omtrent 70 til 90 % av pasientene som fikk propofol for anestesi-induksjon opplever smerte under injeksjon, og denne smerten kan være ganske alvorlig. Alle fenoler irriterer hud og slimhinner. Dermed forventes propofol som er en alkylfenol å indusere smerte til tross for at det er nesten isotonisk. POPI har også blitt beskrevet som angialgi som betyr at smerten skyldes vaskulær involvering. POPI er umiddelbar så vel som forsinket etter 10-20 sekunder. Den umiddelbare smerten skyldes irritasjon av vene-endotelet, mens like forsinket smerte skyldes frigjøring av mediatorer som et kininogen fra kinin-kaskaden. Det mest brukte stoffet for å lindre POPI er intravenøst ​​lignokain. Bruken av lignokain for å redusere POPI skyldes dets lokalbedøvende effekt på venene. Det lindrer imidlertid ikke smerte effektivt hos ca. 40 % av pasientene som behandles på denne måten (2). Administrering av natriumbikarbonat ble bevist å redusere POPI. Den foreslåtte mekanismen er gjennom å øke konsentrasjonen av natriumioner så vel som å øke serum-pH gjennom dens buffereffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter i alderen 18 til 65 år. 2. Pasienter klassifisert som ASA I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med tidligere allergi mot propofol eller lignokain. 2. Pasienter tok noen medisiner for analgesi eller sedasjon i løpet av de siste 24 timene. 3. Kroppsmasseindeks (BMI) over 30. 4. Pasienter klassifisert som ASA III & IV. 5 . Alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (L)
motta 3 ml (60 mg) lignokain 2 % tilsatt propofol under injeksjon
tilsetning av lignokain eller natriumbikarbonat til propofol for å redusere smerte under injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe (B)
få 3 ml natriumbikarbonat 8,5 % tilsatt propofol under injeksjon
tilsetning av lignokain eller natriumbikarbonat til propofol for å redusere smerte under injeksjon
Placebo komparator: Gruppe (S)
få 3 ml vanlig saltvann tilsatt propofol under injeksjon
tilsetning av lignokain eller natriumbikarbonat til propofol for å redusere smerte under injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling av smerteintensiteten umiddelbart etter intravenøs injeksjon av propofol ved å bruke den verbale firepunktsvurderingen
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Smerteintensitet ved enhver påfyllingsdose av propofol. 2. Hjertefrekvens: baseline, 5 sekunder, 1 minutt og 5 minutter etter injeksjon. 3. Blodtrykk: baseline, umiddelbart etter vurdering av smertescore og deretter 5 minutter senere
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere