- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486819
Lignocaína versus bicarbonato de sodio en la reducción del dolor durante la inyección de propofol
31 de agosto de 2024 actualizado por: Karim Hussein, Cairo University
Efecto de la lidocaína frente al bicarbonato de sodio en la reducción del dolor debido a la inyección intravenosa de propofol: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
Comparar el efecto de agregar lidocaína y bicarbonato de sodio al propofol para reducir el dolor en la inyección de propofol (POPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es el fármaco anestésico intravenoso (IV) más utilizado para la inducción de la anestesia y la sedación.
Es casi un agente anestésico intravenoso ideal, pero el dolor que se produce durante su inyección sigue siendo un problema.
Es posible que este dolor no sea una complicación grave, pero la mayoría de los pacientes lo recuerdan como un encuentro desagradable con los anestesistas.
En una encuesta, el dolor con la inyección de propofol (POPI) ocupa el séptimo lugar entre los problemas más importantes en la práctica actual de la anestesia.
Alrededor del 70 al 90% de los pacientes que recibieron propofol para la inducción de la anestesia experimentan dolor durante la inyección y este dolor puede ser bastante intenso.
Todos los fenoles irritan la piel y las mucosas.
Por lo tanto, se espera que el propofol, al ser un alquilfenol, induzca dolor a pesar de que es casi isotónico.
La POPI también se ha descrito como angialgia, lo que significa que el dolor se debe a una afectación vascular.
POPI es inmediato y retrasado después de 10-20 segundos.
El dolor inmediato se debe a la irritación del endotelio de la vena, mientras que el dolor tardío se debe a la liberación de mediadores como el cininógeno de la cascada de cinina.
El fármaco más utilizado para aliviar la POPI es la lignocaína intravenosa.
El uso de lignocaína para disminuir la POPI se debe a su efecto anestésico local sobre las venas.
Sin embargo, no alivia el dolor de manera efectiva en alrededor del 40% de los pacientes tratados de esta manera (2).
Se demostró que la administración de bicarbonato de sodio reduce la POPI.
El mecanismo propuesto consiste en aumentar la concentración de iones de sodio y aumentar el pH sérico a través de su efecto amortiguador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes de 18 a 65 años. 2. Pacientes clasificados como ASA I o II.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes de alergia al propofol o la lignocaína. 2. Los pacientes tomaron algún medicamento para analgesia o sedación en las últimas 24 horas. 3. Índice de masa corporal (IMC) superior a 30. 4. Pacientes clasificados como ASA III y IV. 5 . enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo (L)
recibir 3 ml (60 mg) de lidocaína al 2% añadidos al propofol durante la inyección
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agregar lignocaína o bicarbonato de sodio al propofol para reducir el dolor durante la inyección
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Comparador activo: Grupo (B)
recibir 3 ml de bicarbonato de sodio al 8,5% añadido al propofol durante la inyección
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agregar lignocaína o bicarbonato de sodio al propofol para reducir el dolor durante la inyección
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Comparador de placebos: Grupo (S)
recibir 3 ml de solución salina normal añadidos al propofol durante la inyección
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agregar lignocaína o bicarbonato de sodio al propofol para reducir el dolor durante la inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medir la intensidad del dolor inmediatamente después de la inyección intravenosa de propofol utilizando la calificación verbal de cuatro puntos
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Intensidad del dolor con cualquier dosis adicional de propofol. 2. Frecuencia cardíaca: línea de base, 5 segundos, 1 minuto y 5 minutos después de la inyección. 3. Presión arterial: línea de base, inmediatamente después de evaluar la puntuación del dolor y luego 5 minutos más tarde
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pain during propofol injection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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