- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05486819
Лидокаин по сравнению с бикарбонатом натрия при уменьшении боли во время инъекции пропофола
31 августа 2024 г. обновлено: Karim Hussein, Cairo University
Влияние лидокаина по сравнению с бикарбонатом натрия на уменьшение боли из-за внутривенной инъекции пропофола: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Сравнить влияние добавления лигнокаина и бикарбоната натрия к пропофолу на уменьшение боли при инъекции пропофола (POPI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол является наиболее часто используемым внутривенным (в/в) анестетиком для индукции анестезии и седации.
Это почти идеальный внутривенный анестетик, но боль, возникающая при его введении, по-прежнему остается проблемой.
Эта боль может не быть серьезным осложнением, но большинство пациентов вспоминают ее как неприятную встречу с анестезиологом.
В одном обзоре боль при инъекции пропофола (POPI) стоит на 7-м месте по значимости в современной практике анестезии.
Примерно от 70 до 90% пациентов, которым вводили пропофол для индукции анестезии, испытывают боль во время инъекции, и эта боль может быть довольно сильной.
Все фенолы раздражают кожу и слизистые оболочки.
Таким образом, ожидается, что пропофол, являющийся алкилфенолом, будет вызывать боль, несмотря на то, что он почти изотоничен.
POPI также описывается как ангиалгия, что означает, что боль возникает из-за вовлечения сосудов.
POPI является немедленным, а также с задержкой через 10-20 секунд.
Немедленная боль возникает из-за раздражения эндотелия вены, тогда как отсроченная боль возникает из-за высвобождения медиаторов, таких как кининоген, из кининового каскада.
Наиболее часто используемым препаратом для облегчения POPI является внутривенный лидокаин.
Использование лигнокаина для снижения POPI обусловлено его местноанестезирующим действием на вены.
Однако примерно у 40% пациентов, пролеченных таким образом, он не облегчает боль эффективно (2).
Было доказано, что введение бикарбоната натрия снижает POPI.
Предлагаемый механизм заключается в увеличении концентрации ионов натрия, а также в увеличении pH сыворотки за счет его буферного эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет. 2. Пациенты, классифицированные как ASA I или II.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с аллергией на пропофол или лигнокаин в анамнезе. 2. Пациенты принимали какие-либо обезболивающие или седативные препараты в течение последних 24 часов. 3. Индекс массы тела (ИМТ) более 30. 4. Пациенты, классифицированные как ASA III и IV. 5 . Тяжелое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (Л)
получить 3 мл (60 мг) 2% лигнокаина, добавленного к пропофолу во время инъекции
|
добавление лигнокаина или бикарбоната натрия к пропофолу для уменьшения боли во время инъекции
|
|
Активный компаратор: Группа (Б)
получают 3 мл бикарбоната натрия 8,5%, добавляемого к пропофолу во время инъекции
|
добавление лигнокаина или бикарбоната натрия к пропофолу для уменьшения боли во время инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Группа (С)
получить 3 мл физиологического раствора, добавленного к пропофолу во время инъекции
|
добавление лигнокаина или бикарбоната натрия к пропофолу для уменьшения боли во время инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение интенсивности боли сразу после внутривенного введения пропофола с использованием четырехбалльной словесной оценки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Интенсивность боли при любых дополнительных дозах пропофола. 2. Частота сердечных сокращений: исходный уровень, 5 секунд, 1 минута и 5 минут после инъекции. 3. Артериальное давление: исходное, сразу после оценки боли, затем через 5 минут.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pain during propofol injection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .