- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486819
Lignocain versus Natriumbicarbonat zur Schmerzlinderung während der Propofol-Injektion
31. August 2024 aktualisiert von: Karim Hussein, Cairo University
Wirkung von Lignocain gegenüber Natriumbicarbonat auf die Schmerzlinderung durch intravenöse Injektion von Propofol: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Es sollte die Wirkung der Zugabe von Lignocain und Natriumbicarbonat zu Propofol bei der Schmerzlinderung bei der Propofol-Injektion (POPI) verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propofol ist das am häufigsten verwendete intravenöse (IV) Anästhetikum zur Narkoseeinleitung und Sedierung.
Es ist fast ein ideales IV-Anästhetikum, aber Schmerzen, die während seiner Injektion auftreten, bleiben immer noch ein Problem.
Dieser Schmerz ist vielleicht keine ernsthafte Komplikation, aber die meisten Patienten erinnern sich an eine unangenehme Begegnung mit Anästhesisten.
In einer Umfrage steht der Schmerz bei der Propofol-Injektion (POPI) auf Platz 7 der wichtigsten Probleme in der aktuellen Anästhesiepraxis.
Etwa 70 bis 90 % der Patienten, denen Propofol zur Narkoseeinleitung verabreicht wurde, leiden während der Injektion unter Schmerzen, die sehr stark sein können.
Alle Phenole reizen Haut und Schleimhäute.
Daher wird erwartet, dass Propofol, das ein Alkylphenol ist, trotz der Tatsache, dass es fast isotonisch ist, Schmerzen hervorruft.
POPI wurde auch als Angialgie beschrieben, was bedeutet, dass der Schmerz auf eine vaskuläre Beteiligung zurückzuführen ist.
POPI erfolgt sowohl sofort als auch verzögert nach 10–20 Sekunden.
Der unmittelbare Schmerz ist auf eine Reizung des Venenendothels zurückzuführen, während ein verzögerter Schmerz auf die Freisetzung von Mediatoren wie Kininogen aus der Kinin-Kaskade zurückzuführen ist.
Das am häufigsten verwendete Medikament zur Linderung von POPI ist intravenöses Lignocain.
Die Verwendung von Lignocain zur Verringerung von POPI beruht auf seiner lokalanästhetischen Wirkung auf die Venen.
Allerdings lindert es bei etwa 40 % der so behandelten Patienten die Schmerzen nicht wirksam (2).
Es wurde nachgewiesen, dass die Verabreichung von Natriumbicarbonat POPI reduziert.
Der vorgeschlagene Mechanismus beruht auf einer Erhöhung der Natriumionenkonzentration sowie einer Erhöhung des Serum-pH-Werts durch seine Pufferwirkung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren. 2. Patienten, die als ASA I oder II eingestuft sind.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit bekannter Allergie gegen Propofol oder Lignocain. 2. Die Patienten haben in den letzten 24 Stunden Medikamente zur Analgesie oder Sedierung eingenommen. 3. Body-Mass-Index (BMI) über 30. 4. Als ASA III & IV klassifizierte Patienten. 5 . Schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (L)
erhalten Sie während der Injektion 3 ml (60 mg) Lignocain 2 %, zusätzlich zu Propofol
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Hinzufügen von Lignocain oder Natriumbicarbonat zu Propofol, um Schmerzen während der Injektion zu lindern
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Aktiver Komparator: Gruppe (B)
erhalten Sie während der Injektion 3 ml Natriumbicarbonat 8,5 %, zusätzlich zu Propofol
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Hinzufügen von Lignocain oder Natriumbicarbonat zu Propofol, um Schmerzen während der Injektion zu lindern
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Placebo-Komparator: Gruppe (S)
Sie erhalten während der Injektion 3 ml normale Kochsalzlösung, die Propofol zugesetzt wird
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Hinzufügen von Lignocain oder Natriumbicarbonat zu Propofol, um Schmerzen während der Injektion zu lindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Schmerzintensität unmittelbar nach der intravenösen Injektion von Propofol anhand der verbalen Vier-Punkte-Bewertung
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Schmerzintensität bei jeder Aufstockungsdosis von Propofol. 2. Herzfrequenz: Grundlinie, 5 Sekunden, 1 Minute und 5 Minuten nach der Injektion. 3. Blutdruck: Grundlinie, unmittelbar nach der Beurteilung des Schmerzwertes, dann 5 Minuten später
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pain during propofol injection
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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