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Lignocain versus Natriumbicarbonat zur Schmerzlinderung während der Propofol-Injektion

31. August 2024 aktualisiert von: Karim Hussein, Cairo University

Wirkung von Lignocain gegenüber Natriumbicarbonat auf die Schmerzlinderung durch intravenöse Injektion von Propofol: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung der Zugabe von Lignocain und Natriumbicarbonat zu Propofol bei der Schmerzlinderung bei der Propofol-Injektion (POPI) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist das am häufigsten verwendete intravenöse (IV) Anästhetikum zur Narkoseeinleitung und Sedierung. Es ist fast ein ideales IV-Anästhetikum, aber Schmerzen, die während seiner Injektion auftreten, bleiben immer noch ein Problem. Dieser Schmerz ist vielleicht keine ernsthafte Komplikation, aber die meisten Patienten erinnern sich an eine unangenehme Begegnung mit Anästhesisten. In einer Umfrage steht der Schmerz bei der Propofol-Injektion (POPI) auf Platz 7 der wichtigsten Probleme in der aktuellen Anästhesiepraxis. Etwa 70 bis 90 % der Patienten, denen Propofol zur Narkoseeinleitung verabreicht wurde, leiden während der Injektion unter Schmerzen, die sehr stark sein können. Alle Phenole reizen Haut und Schleimhäute. Daher wird erwartet, dass Propofol, das ein Alkylphenol ist, trotz der Tatsache, dass es fast isotonisch ist, Schmerzen hervorruft. POPI wurde auch als Angialgie beschrieben, was bedeutet, dass der Schmerz auf eine vaskuläre Beteiligung zurückzuführen ist. POPI erfolgt sowohl sofort als auch verzögert nach 10–20 Sekunden. Der unmittelbare Schmerz ist auf eine Reizung des Venenendothels zurückzuführen, während ein verzögerter Schmerz auf die Freisetzung von Mediatoren wie Kininogen aus der Kinin-Kaskade zurückzuführen ist. Das am häufigsten verwendete Medikament zur Linderung von POPI ist intravenöses Lignocain. Die Verwendung von Lignocain zur Verringerung von POPI beruht auf seiner lokalanästhetischen Wirkung auf die Venen. Allerdings lindert es bei etwa 40 % der so behandelten Patienten die Schmerzen nicht wirksam (2). Es wurde nachgewiesen, dass die Verabreichung von Natriumbicarbonat POPI reduziert. Der vorgeschlagene Mechanismus beruht auf einer Erhöhung der Natriumionenkonzentration sowie einer Erhöhung des Serum-pH-Werts durch seine Pufferwirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren. 2. Patienten, die als ASA I oder II eingestuft sind.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit bekannter Allergie gegen Propofol oder Lignocain. 2. Die Patienten haben in den letzten 24 Stunden Medikamente zur Analgesie oder Sedierung eingenommen. 3. Body-Mass-Index (BMI) über 30. 4. Als ASA III & IV klassifizierte Patienten. 5 . Schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (L)
erhalten Sie während der Injektion 3 ml (60 mg) Lignocain 2 %, zusätzlich zu Propofol
Hinzufügen von Lignocain oder Natriumbicarbonat zu Propofol, um Schmerzen während der Injektion zu lindern
Aktiver Komparator: Gruppe (B)
erhalten Sie während der Injektion 3 ml Natriumbicarbonat 8,5 %, zusätzlich zu Propofol
Hinzufügen von Lignocain oder Natriumbicarbonat zu Propofol, um Schmerzen während der Injektion zu lindern
Placebo-Komparator: Gruppe (S)
Sie erhalten während der Injektion 3 ml normale Kochsalzlösung, die Propofol zugesetzt wird
Hinzufügen von Lignocain oder Natriumbicarbonat zu Propofol, um Schmerzen während der Injektion zu lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Schmerzintensität unmittelbar nach der intravenösen Injektion von Propofol anhand der verbalen Vier-Punkte-Bewertung
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Schmerzintensität bei jeder Aufstockungsdosis von Propofol. 2. Herzfrequenz: Grundlinie, 5 Sekunden, 1 Minute und 5 Minuten nach der Injektion. 3. Blutdruck: Grundlinie, unmittelbar nach der Beurteilung des Schmerzwertes, dann 5 Minuten später
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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