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Lignocaïne versus bicarbonate de sodium sur la réduction de la douleur pendant l'injection de propofol

31 août 2024 mis à jour par: Karim Hussein, Cairo University

Effet de la lidocaïne par rapport au bicarbonate de sodium sur la réduction de la douleur due à l'injection intraveineuse de propofol : une étude prospective randomisée en double aveugle et contrôlée

Comparer l'effet de l'ajout de lidocaïne et de bicarbonate de sodium au propofol sur la réduction de la douleur lors de l'injection de propofol (POPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol est l'anesthésique intraveineux (IV) le plus couramment utilisé pour l'induction de l'anesthésie et la sédation. C'est presque un anesthésique intraveineux idéal, mais la douleur qui survient lors de son injection reste un problème. Cette douleur n'est peut-être pas une complication grave, mais la plupart des patients s'en souviennent comme d'une rencontre désagréable avec les anesthésistes. Dans une enquête, la douleur lors de l'injection de propofol (POPI) est le 7ème problème le plus important dans la pratique actuelle de l'anesthésie. Environ 70 à 90 % des patients qui ont reçu du propofol pour l'induction de l'anesthésie ressentent des douleurs lors de l'injection et ces douleurs peuvent être assez intenses. Tous les phénols irritent la peau et les muqueuses. Ainsi, le propofol étant un alkylphénol, on s'attend à ce qu'il induise de la douleur malgré le fait qu'il soit presque isotonique. Le POPI a également été décrit comme une angialgie, ce qui signifie que la douleur est due à une atteinte vasculaire. POPI est immédiat ainsi que retardé après 10-20 secondes. La douleur immédiate est due à l'irritation de l'endothélium veineux tandis que la douleur différée est due à la libération de médiateurs tels qu'un kininogène à partir de la cascade de kinines. Le médicament le plus fréquemment utilisé pour soulager les POPI est la lidocaïne intraveineuse. L'utilisation de la lidocaïne pour diminuer le POPI est due à son effet anesthésiant local sur les veines. Cependant, il ne soulage pas efficacement la douleur chez environ 40 % des patients ainsi traités (2). Il a été prouvé que l'administration de bicarbonate de sodium réduisait le POPI. Le mécanisme proposé consiste à augmenter la concentration en ions sodium ainsi qu'à augmenter le pH sérique grâce à son effet tampon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients âgés de 18 à 65 ans. 2. Patients classés ASA I ou II.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant des antécédents d'allergie au propofol ou à la lidocaïne. 2. Les patients ont pris des médicaments pour l'analgésie ou la sédation au cours des dernières 24 heures. 3. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30. 4. Patients classés ASA III et IV. 5 . Maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe (G)
recevoir 3 ml (60 mg) de lignocaïne à 2 % ajoutée au propofol pendant l'injection
ajouter de la lidocaïne ou du bicarbonate de sodium au propofol pour réduire la douleur pendant l'injection
Comparateur actif: Groupe (B)
recevoir 3 ml de bicarbonate de sodium à 8,5% ajouté au propofol lors de l'injection
ajouter de la lidocaïne ou du bicarbonate de sodium au propofol pour réduire la douleur pendant l'injection
Comparateur placebo: Groupe (S)
recevoir 3 ml de solution saline normale ajoutée au propofol pendant l'injection
ajouter de la lidocaïne ou du bicarbonate de sodium au propofol pour réduire la douleur pendant l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mesurer l'intensité de la douleur immédiatement après l'injection intraveineuse de propofol à l'aide de l'évaluation verbale en quatre points
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Intensité de la douleur à toutes les doses d'appoint de propofol. 2. Fréquence cardiaque : ligne de base, 5 secondes, 1 minute et 5 minutes après l'injection. 3. Tension artérielle : ligne de base, immédiatement après l'évaluation du score de douleur, puis 5 minutes plus tard
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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