- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486819
Lignocaïne versus bicarbonate de sodium sur la réduction de la douleur pendant l'injection de propofol
31 août 2024 mis à jour par: Karim Hussein, Cairo University
Effet de la lidocaïne par rapport au bicarbonate de sodium sur la réduction de la douleur due à l'injection intraveineuse de propofol : une étude prospective randomisée en double aveugle et contrôlée
Comparer l'effet de l'ajout de lidocaïne et de bicarbonate de sodium au propofol sur la réduction de la douleur lors de l'injection de propofol (POPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est l'anesthésique intraveineux (IV) le plus couramment utilisé pour l'induction de l'anesthésie et la sédation.
C'est presque un anesthésique intraveineux idéal, mais la douleur qui survient lors de son injection reste un problème.
Cette douleur n'est peut-être pas une complication grave, mais la plupart des patients s'en souviennent comme d'une rencontre désagréable avec les anesthésistes.
Dans une enquête, la douleur lors de l'injection de propofol (POPI) est le 7ème problème le plus important dans la pratique actuelle de l'anesthésie.
Environ 70 à 90 % des patients qui ont reçu du propofol pour l'induction de l'anesthésie ressentent des douleurs lors de l'injection et ces douleurs peuvent être assez intenses.
Tous les phénols irritent la peau et les muqueuses.
Ainsi, le propofol étant un alkylphénol, on s'attend à ce qu'il induise de la douleur malgré le fait qu'il soit presque isotonique.
Le POPI a également été décrit comme une angialgie, ce qui signifie que la douleur est due à une atteinte vasculaire.
POPI est immédiat ainsi que retardé après 10-20 secondes.
La douleur immédiate est due à l'irritation de l'endothélium veineux tandis que la douleur différée est due à la libération de médiateurs tels qu'un kininogène à partir de la cascade de kinines.
Le médicament le plus fréquemment utilisé pour soulager les POPI est la lidocaïne intraveineuse.
L'utilisation de la lidocaïne pour diminuer le POPI est due à son effet anesthésiant local sur les veines.
Cependant, il ne soulage pas efficacement la douleur chez environ 40 % des patients ainsi traités (2).
Il a été prouvé que l'administration de bicarbonate de sodium réduisait le POPI.
Le mécanisme proposé consiste à augmenter la concentration en ions sodium ainsi qu'à augmenter le pH sérique grâce à son effet tampon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients âgés de 18 à 65 ans. 2. Patients classés ASA I ou II.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant des antécédents d'allergie au propofol ou à la lidocaïne. 2. Les patients ont pris des médicaments pour l'analgésie ou la sédation au cours des dernières 24 heures. 3. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30. 4. Patients classés ASA III et IV. 5 . Maladie mentale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe (G)
recevoir 3 ml (60 mg) de lignocaïne à 2 % ajoutée au propofol pendant l'injection
|
ajouter de la lidocaïne ou du bicarbonate de sodium au propofol pour réduire la douleur pendant l'injection
|
|
Comparateur actif: Groupe (B)
recevoir 3 ml de bicarbonate de sodium à 8,5% ajouté au propofol lors de l'injection
|
ajouter de la lidocaïne ou du bicarbonate de sodium au propofol pour réduire la douleur pendant l'injection
|
|
Comparateur placebo: Groupe (S)
recevoir 3 ml de solution saline normale ajoutée au propofol pendant l'injection
|
ajouter de la lidocaïne ou du bicarbonate de sodium au propofol pour réduire la douleur pendant l'injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mesurer l'intensité de la douleur immédiatement après l'injection intraveineuse de propofol à l'aide de l'évaluation verbale en quatre points
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Intensité de la douleur à toutes les doses d'appoint de propofol. 2. Fréquence cardiaque : ligne de base, 5 secondes, 1 minute et 5 minutes après l'injection. 3. Tension artérielle : ligne de base, immédiatement après l'évaluation du score de douleur, puis 5 minutes plus tard
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain during propofol injection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .