- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486819
Lignocaine versus natriumbicarbonat om at reducere smerte under propofol-injektion
31. august 2024 opdateret af: Karim Hussein, Cairo University
Effekt af lignocain versus natriumbicarbonat på reduktion af smerte på grund af intravenøs injektion af propofol: en prospektiv randomiseret dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse
At sammenligne effekten af at tilsætte lignocain og natriumbicarbonat til propofol til at reducere smerte ved propofol-injektion (POPI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol er det mest almindeligt anvendte intravenøse (IV) anæstesimiddel til induktion af anæstesi og til sedation.
Det er næsten et ideelt IV-bedøvelsesmiddel, men smerter, der opstår under injektionen, er stadig et problem.
Denne smerte er måske ikke en alvorlig komplikation, men de fleste patienter husker det som et ubehageligt møde med anæstesilæger.
I en undersøgelse er smerte ved propofol-injektion (POPI) det 7. vigtigste problem i den nuværende praksis med anæstesi.
Omkring 70 til 90 % af patienterne, der fik propofol til anæstesi-induktion, oplever smerte under injektion, og denne smerte kan være ret alvorlig.
Alle phenoler irriterer hud og slimhinder.
Således forventes propofol, der er en alkyl-phenol, at fremkalde smerte på trods af, at det er næsten isotonisk.
POPI er også blevet beskrevet som angialgi, hvilket betyder, at smerten skyldes vaskulær involvering.
POPI er øjeblikkelig såvel som forsinket efter 10-20 sekunder.
Den umiddelbare smerte skyldes irritation af vene-endotelet, mens forsinket smerte skyldes frigivelsen af mediatorer, såsom kininogen fra kinin-kaskaden.
Det hyppigst anvendte lægemiddel til at lindre POPI er intravenøs lignocain.
Brugen af lignocain til at reducere POPI skyldes dets lokalbedøvende effekt på venerne.
Det lindrer dog ikke smerte effektivt hos omkring 40 % af de patienter, der behandles på denne måde (2).
Administration af natriumbicarbonat viste sig at reducere POPI.
Den foreslåede mekanisme er ved at øge natriumionkoncentrationen såvel som at øge serum-pH gennem dens buffereffekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter i alderen 18 til 65 år. 2. Patienter klassificeret som ASA I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med tidligere allergi over for propofol eller lignocain. 2. Patienter tog medicin til smertestillende eller sedation inden for de seneste 24 timer. 3. Body Mass Index (BMI) mere end 30. 4. Patienter klassificeret som ASA III & IV. 5 . Svær psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (L)
modtage 3 ml (60 mg) lignocain 2% tilsat propofol under injektion
|
tilsætning af lignocain eller natriumbicarbonat til propofol for at reducere smerte under injektion
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
modtage 3 ml natriumbicarbonat 8,5 % tilsat propofol under injektion
|
tilsætning af lignocain eller natriumbicarbonat til propofol for at reducere smerte under injektion
|
|
Placebo komparator: Gruppe (S)
modtage 3 ml normalt saltvand tilsat propofol under injektionen
|
tilsætning af lignocain eller natriumbicarbonat til propofol for at reducere smerte under injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling af smerteintensiteten umiddelbart efter intravenøs injektion af propofol ved hjælp af den verbale firepunktsvurdering
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Smerteintensitet ved enhver påfyldningsdoser af propofol. 2. Hjertefrekvens: baseline, 5 sekunder, 1 minut og 5 minutter efter injektion. 3. Blodtryk: baseline, umiddelbart efter vurdering af smertescore og derefter 5 minutter senere
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
4. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain during propofol injection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .