Lignokaiini versus natriumbikarbonaatti kivun vähentämisessä propofoli-injektion aikana
lauantai 31. elokuuta 2024 päivittänyt: Karim Hussein, Cairo University
Lignokaiinin ja natriumbikarbonaatin vaikutus laskimonsisäisen propofolin injektion aiheuttaman kivun vähentämiseen: tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Vertaa lignokaiinin ja natriumbikarbonaatin lisäämisen propofoliin vaikutusta kivun vähentämiseen propofoliinjektiossa (POPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofoli on yleisimmin käytetty suonensisäinen (IV) anestesialääke anestesian induktioon ja sedaatioon.
Se on melkein ihanteellinen suonensisäinen anestesia, mutta sen injektion aikana esiintyvä kipu on edelleen ongelma.
Tämä kipu ei ehkä ole vakava komplikaatio, mutta useimmat potilaat muistavat sen epämiellyttävänä kohtaamisena nukutuslääkäreiden kanssa.
Eräässä tutkimuksessa kipu propofoliinjektiosta (POPI) on seitsemänneksi tärkein ongelma nykyisessä anestesian käytössä.
Noin 70–90 % potilaista, joille annettiin propofolia anestesian induktiossa, kokee kipua injektion aikana, ja tämä kipu voi olla melko vakavaa.
Kaikki fenolit ärsyttävät ihoa ja limakalvoja.
Siten propofolin, joka on alkyylifenoli, odotetaan aiheuttavan kipua huolimatta siitä, että se on melkein isotoninen.
POPI:ta on myös kuvattu angialgiaksi, mikä tarkoittaa, että kipu johtuu verisuonista.
POPI on välitön ja viivästyy 10-20 sekunnin kuluttua.
Välitön kipu johtuu suonen endoteelin ärsytyksestä, kun taas viivästynyt kipu johtuu välittäjien, kuten kininogeenin, vapautumisesta kiniinikaskadista.
Yleisimmin käytetty lääke POPI:n lievitykseen on suonensisäinen lignokaiini.
Lignokaiinin käyttö POPI:n vähentämiseen johtuu sen paikallispuudutuksesta suonissa.
Se ei kuitenkaan lievitä kipua tehokkaasti noin 40 %:lla tällä tavalla hoidetuista potilaista (2).
Natriumbikarbonaatin antamisen osoitettiin vähentävän POPI:tä.
Ehdotettu mekanismi on natriumionipitoisuuden lisääminen sekä seerumin pH:n lisääminen puskuroivan vaikutuksensa kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18–65-vuotiaat potilaat. 2. Potilaat, jotka on luokiteltu ASA I:ksi tai II:ksi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia propofolille tai lignokaiinille. 2. Potilaat ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä kivunlievitykseen tai sedaatioon viimeisen 24 tunnin aikana. 3. Painoindeksi (BMI) yli 30. 4. Potilaat, jotka on luokiteltu ASA III:ksi ja IV:ksi. 5. Vaikea mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (L)
saavat 3 ml (60 mg) lignokaiinia 2 % lisättynä propofoliin injektion aikana
|
lignokaiinin tai natriumbikarbonaatin lisääminen propofoliin kivun vähentämiseksi injektion aikana
|
|
Active Comparator: Ryhmä (B)
saa 3 ml 8,5 % natriumbikarbonaattia lisättynä propofoliin injektion aikana
|
lignokaiinin tai natriumbikarbonaatin lisääminen propofoliin kivun vähentämiseksi injektion aikana
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä (S)
saa 3 ml normaalia suolaliuosta, joka on lisätty propofoliin injektion aikana
|
lignokaiinin tai natriumbikarbonaatin lisääminen propofoliin kivun vähentämiseksi injektion aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mittaamalla kivun voimakkuuden välittömästi suonensisäisen propofoliinjektion jälkeen käyttämällä neljän pisteen sanallista luokitusta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Kivun voimakkuus propofolin lisäannoksilla. 2. Syke: lähtötaso, 5 sekuntia, 1 minuutti ja 5 minuuttia injektion jälkeen. 3. Verenpaine: lähtötaso, heti kipupisteen arvioinnin jälkeen ja 5 minuuttia myöhemmin
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain during propofol injection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .