- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05486819
Lignokaina kontra wodorowęglan sodu w zmniejszaniu bólu podczas wstrzykiwania propofolu
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Karim Hussein, Cairo University
Wpływ lignokainy w porównaniu z wodorowęglanem sodu na zmniejszenie bólu spowodowanego dożylnym wstrzyknięciem propofolu: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Porównanie wpływu dodania lignokainy i wodorowęglanu sodu do propofolu na zmniejszenie bólu po wstrzyknięciu propofolu (POPI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propofol jest najczęściej stosowanym dożylnym (IV) lekiem znieczulającym do indukcji znieczulenia i do sedacji.
Jest niemal idealnym środkiem znieczulającym dożylnym, ale ból, który pojawia się podczas jego wstrzykiwania, nadal pozostaje problemem.
Ból ten może nie jest poważnym powikłaniem, ale większość pacjentów wspomina go jako nieprzyjemne spotkanie z anestezjologiem.
W jednej ankiecie ból po wstrzyknięciu propofolu (POPI) zajmuje 7. miejsce wśród najważniejszych problemów w obecnej praktyce anestezjologicznej.
Około 70 do 90% pacjentów, którym podano propofol do indukcji znieczulenia, odczuwa ból podczas wstrzykiwania, który może być dość silny.
Wszystkie fenole podrażniają skórę i błony śluzowe.
Tak więc oczekuje się, że propofol będący alkilofenolem będzie wywoływał ból, mimo że jest prawie izotoniczny.
POPI został również opisany jako angialgia, co oznacza, że ból jest spowodowany zajęciem naczyń.
POPI jest natychmiastowe lub opóźnione po 10-20 sekundach.
Ból natychmiastowy jest spowodowany podrażnieniem śródbłonka żyły, natomiast ból opóźniony jest spowodowany uwolnieniem mediatorów, takich jak kininogen, z kaskady kinin.
Najczęściej stosowanym lekiem do łagodzenia POPI jest dożylna lignokaina.
Zastosowanie lignokainy w celu zmniejszenia POPI wynika z jej miejscowego działania znieczulającego na żyły.
Nie łagodzi jednak skutecznie bólu u około 40% leczonych w ten sposób pacjentów (2).
Udowodniono, że podawanie wodorowęglanu sodu zmniejsza POPI.
Proponowany mechanizm polega na zwiększaniu stężenia jonów sodu, a także zwiększaniu pH surowicy poprzez działanie buforujące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: karim hu mourad, MD
- Numer telefonu: 00201007451161
- E-mail: karim.ghaleb87@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11956
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Kontakt:
- karim hu mourad, MD
- Numer telefonu: 00201007451161
- E-mail: karim.ghaleb87@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat. 2. Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I lub II.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z alergią w wywiadzie na propofol lub lignokainę. 2. Pacjenci przyjmowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin. 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30. 4. Pacjenci sklasyfikowani jako ASA III i IV. 5. Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (L)
otrzymać 3 ml (60 mg) 2% lignokainy dodanej do propofolu podczas iniekcji
|
dodanie lignokainy lub wodorowęglanu sodu do propofolu w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięcia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (B)
otrzymać 3 ml wodorowęglanu sodu 8,5% dodanego do propofolu podczas iniekcji
|
dodanie lignokainy lub wodorowęglanu sodu do propofolu w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięcia
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa (S)
otrzymać 3 ml soli fizjologicznej dodanej do propofolu podczas iniekcji
|
dodanie lignokainy lub wodorowęglanu sodu do propofolu w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
pomiar natężenia bólu bezpośrednio po dożylnym wstrzyknięciu propofolu za pomocą czteropunktowej oceny słownej i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
1. Natężenie bólu przy dowolnej dawce uzupełniającej propofolu. 2. Tętno: linia podstawowa, 5 sekund, 1 minuta i 5 minut po wstrzyknięciu. 3. Ciśnienie krwi: wartość wyjściowa, bezpośrednio po ocenie bólu, a następnie 5 minut później
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain during propofol injection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk z propofolu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hopital FochZakończony
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony