AZD4205 とイトラコナゾール/カルバマゼピンとの薬物間相互作用

包含基準:

1. -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守する意思がある。
2. 性別: 男性または女性;女性は、出産の可能性がある場合、出産の可能性がない場合、または閉経後の場合があります。
3. 年齢：スクリーニング時の18歳から55歳まで。
4. -ボディマス指数（BMI）：スクリーニング時の18.0〜30.0 kg / m2。
5. 体重：スクリーニング時、男性55kg以上、女性45kg以上。
6. ステータス: 健常者。
7. 研究者の意見では、臨床的に重要な、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康状態。
8. -アルコール、カフェイン、およびメチルキサンチンを含む飲料または食品を控える能力と意欲 入院の72時間（3日）前から、臨床施設から退院するまで。
9. -治験責任医師の判断によると、臨床的に重大な血液学的または凝固異常はありません。
10. 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意し、プロトコルに記載されている妊娠に関する注意事項を遵守する必要があります。
11. すべての処方薬は、臨床研究センターへの入院前にわかっている場合、少なくとも 28 日間または 5 半減期で中止されている必要があります。
12. すべての市販薬は、臨床研究センターへの入院前に、少なくとも 14 日間または 5 半減期で中止されている必要があります。
13. 正常なベースライン ECG (QTcF <450 ミリ秒、PR <220 ミリ秒)。
14. -治験責任医師が判断した、関連するベースラインの臨床安全性評価の臨床的に重大な異常がないことによって定義される適切な臓器機能。

除外基準:

1. PRAまたはスポンサーの従業員。
2. -治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力、研究結果の解釈を混乱させる能力、または被験者が治験に参加した場合に被験者を危険にさらす能力を妨げると思われる状態。
3. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 この試験中または治験薬の最終投与後30日以内。
4. 出産の可能性のあるすべての女性の場合：スクリーニング時またはクリニックへの入院時に妊娠検査が陽性。
5. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性 この研究中または研究薬の最終投与後90日以内。
6. -30日以内の治験薬またはデバイスの使用、または治験薬の初回投与前120日以内の治験生物製剤の使用。
7. -研究者の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす病気。
8. -治験責任医師が判断した、病歴および身体検査から決定された視覚機能の臨床的に関連する問題。
9. -研究者によって決定された、薬物感受性、薬物アレルギー、または食物アレルギーの臨床的に重要な病歴。
10. -AZD4205、またはAZD4205とクラスが類似または化学構造が類似している他の薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴は、研究者によって判断されます。
11. -最初の薬物投与前30日以内の大手術または輸血の履歴。
12. -あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
13. -臨床的に重要または関連する腎臓、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠。
14. -以前の胃腸手術、胃腸疾患、またはAZD4205の吸収に影響を与える可能性のあるその他の理由による吸収不良の兆候。
15. サイト ポリシーおよび要件ごとの COVID-19 テストの肯定的な結果。
16. -スクリーニング時または-1日目のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
17. Quantiferon-TB Gold テストの陽性結果。
18. -インフォームドコンセントから30日以内の肺感染症またはその他の臨床的に重要な活動性感染症の存在。
19. -治験薬の初回投与前4週間以内にCOVID-19ワクチンまたは生ワクチンを接種した。
20. -スクリーニングから12か月以内の薬物乱用の自己申告。
21. 最初の薬物投与前90日以内にタバコまたはニコチン製品を使用した。
22. -フォローアップによる臨床施設への入院前48時間以内の激しい活動、日光浴、およびコンタクトスポーツ。
23. -臨床研究センターでの投与前60日以内に500 mLを超える献血の履歴、または治験薬の摂取から30日が経過する前の予定された献血。
24. -投与から7日以内およびフォローアップ中の血漿または血小板の提供。
25. 過去 12 か月以内のアルコール摂取歴が、1 日平均 2 杯を超える。
26. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または HIV 1 および 2 抗体の陽性スクリーニング検査。
27. -治験薬の投与前7日以内および治験中のCYP450酵素活性を調節することが知られている栄養素/食品の消費。
28. -調査員が判断した、ベースラインでの異常な心エコー図（ECHO）。
29. -アレルギー、重度の副作用、不耐性、またはイトラコナゾールまたは他のアゾール系抗真菌薬に対する過敏症の病歴、研究者によって決定された（パートAのみ​​）。
30. -カルバマゼピン、カルボキサミド誘導体、またはカルバマゼピンに構造的に関連する他の薬物に対するアレルギー、重度の副作用、不耐性、または過敏症の病歴、研究者によって判断される（パートBのみ）。
31. アジア人の祖先を持つ個人（アジア人の祖父母が1人以上いる人を含む、パートBのみ）。