AZD4205와 이트라코나졸/카르바마제핀 간의 약물-약물 상호작용

포함 기준:

1. 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공하며 연구 제한 사항을 준수합니다.
2. 성별: 남성 또는 여성; 여성은 가임기, 비가임기 또는 폐경 후일 수 있습니다.
3. 연령: 스크리닝 시 18세에서 55세까지.
4. 체질량지수(BMI): 스크리닝 시 18.0~30.0kg/m2
5. 체중: 스크리닝 시 남성의 경우 ≥55kg, 여성의 경우 ≥45kg.
6. 상태: 건강한 대상.
7. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 증거의 부재로 정의되는 건강 상태, 활동성 또는 만성 질환.
8. 입원 전 72시간(3일)부터 임상 시설에서 퇴원할 때까지 알코올, 카페인 및 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식을 금할 능력 및 의지.
9. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 혈액학적 또는 응고 이상 없음.
10. 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하고 프로토콜에 설명된 임신 예방 조치를 준수하는 데 동의해야 합니다.
11. 모든 처방약은 임상 연구 센터에 입원하기 전에 알려진 경우 최소 28일 또는 5 반감기 동안 중단해야 합니다.
12. 일반 의약품은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 14일 또는 5 반감기 전에 중단해야 합니다.
13. 정상 베이스라인 ECG(QTcF <450msec, PR <220msec).
14. 조사자가 판단한 관련 기준 임상 안전성 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 정의되는 적절한 기관 기능.

제외 기준:

1. PRA 직원 또는 스폰서.
2. 피험자의 동의 제공, 연구 지침 준수, 연구 결과의 해석 혼란 또는 피험자가 시험에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨리는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.
3. 본 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 시도할 계획인 여성.
4. 모든 가임 여성의 경우: 스크리닝 시 또는 병원 입원 시 양성 임신 테스트.
5. 본 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 시도할 계획인 여성 파트너가 있는 남성.
6. 연구 약물의 첫 투여 전 120일 이내에 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하거나 조사 생물학적 제제를 사용합니다.
7. 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 질병.
8. 조사자가 판단한 병력 및 신체 검사로부터 결정된 시각 기능의 임상적으로 관련된 문제.
9. 조사자가 결정한 바와 같이 임의의 약물 민감성, 약물 알레르기 또는 음식 알레르기의 임상적으로 중요한 병력.
10. 연구자가 판단한 AZD4205 또는 AZD4205와 화학 구조가 유사하거나 클래스가 유사한 기타 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
11. 첫 투약 전 30일 이내 대수술 또는 수혈 이력.
12. 모든 유형의 악성 종양의 병력.
13. 임상적으로 중요하거나 관련된 신장, 혈액, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거.
14. 이전의 위장관 수술, 위장관 질환 또는 AZD4205의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 원인으로 인한 흡수 장애의 징후.
15. 현장 정책 및 요구 사항에 따른 COVID-19 테스트에서 양성 결과.
16. 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
17. Quantiferon-TB Gold 테스트에서 양성 테스트 결과.
18. 정보에 입각한 동의 후 30일 이내에 폐 감염 또는 기타 임상적으로 유의한 활동성 감염의 존재.
19. COVID-19 백신 또는 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 자.
20. 스크리닝 12개월 이내에 자가 보고한 약물 남용.
21. 첫 번째 약물 투여 전 90일 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용합니다.
22. 후속 조치를 통해 임상 시설에 입원하기 전 48시간 이내에 격렬한 활동, 일광욕 및 접촉 스포츠.
23. 임상 연구 센터에서 투약 전 60일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증하거나 연구 약물 복용 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증 이력.
24. 투약 후 7일 이내 및 후속 조치를 통한 혈장 또는 혈소판 기증.
25. 지난 12개월 동안 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력.
26. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HIV 1 및 2 항체에 대한 양성 선별 검사.
27. 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 CYP450 효소 활성을 조절하는 것으로 알려진 임의의 영양소/식품의 소비.
28. 조사자의 판단에 따라 기준선에서 비정상 심초음파(ECHO).
29. 연구자가 결정한 이트라코나졸 또는 기타 아졸 항진균제에 대한 알레르기, 중증 부작용, 과민증 또는 과민증의 병력(파트 A에만 해당).
30. 카바마제핀, 카복사마이드 유도체 또는 카바마제핀과 구조적으로 관련된 기타 약물에 대한 알레르기, 중증 부작용, 불내성 또는 과민증의 병력이 있는 경우(파트 B만 해당).
31. 아시아인 혈통이 있는 개인(1명 이상의 아시아인 조부모가 있는 경우 포함, 파트 B만 해당).