- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05486949
Interakcje lek-lek między AZD4205 a itrakonazolem/karbamazepiną
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1 o ustalonej kolejności dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa AZD4205 podawanego doustnie samodzielnie, w skojarzeniu z itrakonazolem i w skojarzeniu z karbamazepiną u zdrowych osób dorosłych
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1, o ustalonej sekwencji, dotyczące interakcji lek-lek (DDI), mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu, inhibitora enzymu CYP3A4, na pojedyncze dawki PK AZD4205 u zdrowych osób dorosłych (część A) oraz w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny, induktora CYP3A4, na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD4205 u zdrowych osób dorosłych (część B).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongdong Hu
- Numer telefonu: 8621-61095794
- E-mail: Dongdong.Hu@dizalpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Rekrutacyjny
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Osikowicz
- Numer telefonu: 250-984-9944
- E-mail: OsikowiczMaria@prahs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu, wyrażenie świadomej pisemnej zgody i przestrzeganie ograniczeń badania.
- Płeć: mężczyzna lub kobieta; kobiety mogą być w wieku rozrodczym, w wieku rozrodczym lub w okresie pomenopauzalnym.
- Wiek: od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Waga: ≥55 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet podczas badań przesiewowych.
- Stan: osoby zdrowe.
- Stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek istotną klinicznie, w opinii badacza, aktywną lub przewlekłą chorobę.
- Zdolność i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających alkohol, kofeinę i metyloksantynę od 72 godzin (3 dni) przed przyjęciem do wypisu z placówki klinicznej.
- W ocenie badacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych lub zaburzeń krzepnięcia.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji i przestrzegać środków ostrożności dotyczących ciąży opisanych w protokole.
- Wszystkie leki na receptę muszą zostać odstawione na co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
- Wszystkie leki dostępne bez recepty muszą zostać odstawione na co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
- Normalne wyjściowe EKG (QTcF <450 ms, PR <220 ms).
- Odpowiednia czynność narządów, zdefiniowana jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości, według oceny badacza, w odpowiednich wyjściowych ocenach bezpieczeństwa klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik PRA lub sponsor.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, jeśli weźmie on udział w badaniu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki.
- Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub eksperymentalnych leków biologicznych w ciągu 120 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Każda choroba, która w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla osobnika.
- Klinicznie istotne problemy funkcji wzrokowych określone na podstawie wywiadu medycznego i badań fizykalnych, zgodnie z oceną badacza.
- Klinicznie istotna historia jakiejkolwiek wrażliwości na lek, alergii na lek lub alergii pokarmowej, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na AZD4205 lub inne leki o podobnej klasie lub podobnej budowie chemicznej do AZD4205, według oceny badacza.
- Historia poważnej operacji lub transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
- Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu.
- Dowody na klinicznie istotne lub istotne choroby nerek, hematologiczne, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne.
- Manifestacja złego wchłaniania z powodu wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego, choroby przewodu pokarmowego lub jakiejkolwiek innej przyczyny, która może wpływać na wchłanianie AZD4205.
- Pozytywny wynik testu na COVID-19 zgodnie z polityką i wymaganiami zakładu.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Pozytywny wynik testu Quantiferon-TB Gold.
- Obecność infekcji płuc lub innej istotnej klinicznie czynnej infekcji w ciągu 30 dni od świadomej zgody.
- Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 lub jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego.
- Samozgłoszone nadużywanie substancji w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku.
- Intensywna aktywność fizyczna, opalanie i sporty kontaktowe w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do placówki klinicznej w ramach kontroli.
- Historia oddania ponad 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku w ośrodku badań klinicznych lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku.
- Oddawanie osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania i w ramach obserwacji.
- Historia spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przekraczająca średnio 2 standardowe drinki dziennie.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2.
- Spożycie jakichkolwiek składników odżywczych/żywności, o których wiadomo, że modulują aktywność enzymu CYP450 w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i podczas badania.
- Nieprawidłowy wynik echokardiogramu (ECHO) na początku badania, według oceny badacza.
- Historia alergii, ciężkich działań niepożądanych, nietolerancji lub nadwrażliwości na itrakonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze, zgodnie z ustaleniami badacza (tylko część A).
- Historia alergii, ciężkich działań niepożądanych, nietolerancji lub nadwrażliwości na karbamazepinę, pochodne karboksyamidu lub inne leki, które są strukturalnie podobne do karbamazepiny, według oceny badacza (tylko część B).
- Osoby pochodzenia azjatyckiego (w tym osoby, które mają 1 lub więcej azjatyckich dziadków, tylko część B).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AZD4205 i karbamazepina
Pacjenci w ramieniu 1 otrzymają pojedynczą dawkę AZD4205 w dniu 1, a drugą dawkę AZD4205 razem z karbamazepiną po okresie wypłukiwania.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AZD4205 w dniu 1, a drugą dawkę AZD4205 razem z karbamazepiną po okresie wypłukiwania.
|
Eksperymentalny: AZD4205 i itrakonazol
Pacjenci w ramieniu 2 otrzymają pojedynczą dawkę AZD4205 w dniu 1, a drugą dawkę AZD4205 wraz z itrakonazolem po okresie wypłukiwania.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AZD4205 w dniu 1, a drugą dawkę AZD4205 wraz z itrakonazolem po okresie wypłukiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AZD4205 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z itrakonazolem (część A)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu badanego leku, gdy AZD4205 podawano sam; do 18 dni po podaniu badanego leku w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem
|
do 10 dni po podaniu badanego leku, gdy AZD4205 podawano sam; do 18 dni po podaniu badanego leku w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) AZD4205 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z itrakonazolem (Część A)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu badanego leku, gdy AZD4205 podawano sam; do 18 dni po podaniu badanego leku w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem
|
do 10 dni po podaniu badanego leku, gdy AZD4205 podawano sam; do 18 dni po podaniu badanego leku w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) po podaniu samego itrakonazolu lub jednoczesnego podawania (część A)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu badanego leku, gdy AZD4205 podawano sam; do 18 dni po podaniu badanego leku w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem
|
do 10 dni po podaniu badanego leku, gdy AZD4205 podawano sam; do 18 dni po podaniu badanego leku w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu samego itrakonazolu lub jednoczesnego podawania (Część A)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu badanego leku, gdy AZD4205 podawano sam; do 18 dni po podaniu badanego leku w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem
|
do 10 dni po podaniu badanego leku, gdy AZD4205 podawano sam; do 18 dni po podaniu badanego leku w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AZD4205 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z karbamazepiną (część B)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu badanego leku
|
do 10 dni po podaniu badanego leku
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) AZD4205 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z karbamazepiną (część B)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu badanego leku
|
do 10 dni po podaniu badanego leku
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) po podaniu samej karbamazepiny lub jednoczesnego podawania z karbamazepiną (część B)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu badanego leku
|
do 10 dni po podaniu badanego leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu samej karbamazepiny lub jednoczesnego podawania z karbamazepiną (część B)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu badanego leku
|
do 10 dni po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shirlian Xu, Dizal Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Antagoniści hormonów
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZ2021J0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD4205 i karbamazepina
-
Dizal PharmaceuticalsZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaAustralia
-
Dizal PharmaceuticalsZakończony
-
Dizal PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Dizal PharmaceuticalsZakończonyOcena doustnego inhibitora kinazy janusowej, AZD4205, jako monoterapii u pacjentów z PTCL (JACKPOT8)Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek TRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Chiny, Australia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony