腹腔鏡下卵巣嚢腫切除後の子宮内膜腫の再発予防におけるレトロゾール
子宮内膜症は、生殖年齢の女性の約 10 ～ 15% が罹患する慢性炎症性疾患です。 症状には、月経困難症、慢性骨盤痛、性交痛、不妊症などがあります。 手術による子宮内膜症嚢胞（チョコレート嚢胞）の除去は、症状緩和のための十分に確立された治療法です。 しかし、子宮内膜症の嚢胞の外科的除去後の子宮内膜嚢胞の再発率は、卵巣手術後に最大 30 ～ 50% です。 子宮内膜症性嚢胞の再発の可能性を減らすことが示されているため、手術後18〜24か月の経口避妊薬は術後のホルモン療法として広く使用されていますが、経口避妊薬を服用した後でも再発率は依然として高い.
レトロゾールはアロマターゼ阻害剤です。 レトロゾールが子宮内膜症嚢胞の収縮を引き起こし、子宮内膜症嚢胞の再発に重要である可能性があるエストロゲンレベル、炎症および幹細胞動員を減少させることにより、子宮内膜症関連の骨盤痛を改善できるといういくつかの予備報告があります. これは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の目的は、子宮内膜症嚢胞を除去するための腹腔鏡手術 (鍵穴手術) 後の最初の 6 か月間、経口避妊薬に加えてレトロゾールを服用することで、経口避妊薬のみと比較して再発のリスクを軽減できるかどうかを評価することです。 この研究には、子宮内膜症嚢胞の病因における幹細胞の役割を評価するための、子宮内膜症嚢胞標本 (腹腔鏡検査による卵巣嚢腫摘出術中に除去されたもの) および子宮内膜生検 (患者が同意した場合) のごく一部からの実験室部品も含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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コンタクト：
- Catherine K.Y. Wong
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Princess Margaret Hospital
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コンタクト：
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Keedon Wong
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Hong Kong、香港、000000
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- 電話番号：22554647
- メール：jenko@hku.hk
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Kwong Wah Hospital
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コンタクト：
- Mei Ting Lam, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- 腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術の予定
- -術前の超音波検査で片側性または両側性の子宮内膜腫があり、組織学によって確認された
除外基準:
- -研究に含める前の3か月間の長時間作用型ホルモン療法の使用
- 腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術の組織学的報告は非定型子宮内膜腫を示した
- 深部浸潤性疾患の切除、腸切除または子宮摘出術を含む複雑な手術
- 卵巣嚢腫切除術ではなく、子宮内膜腫の不完全切除/切開またはドレナージ
- 悪性腫瘍の疑い
- 併用経口避妊薬の禁忌、以下を含む：制御されていない高血圧（収縮期> 160mmHgまたは拡張期> 100mmHg）、網膜症/腎症/神経障害を伴う糖尿病、静脈血栓塞栓症の現在または過去の病歴、虚血性心疾患、脳血管障害の病歴、前兆のある片頭痛、重度の肝疾患、エストロゲン感受性がん、未診断の異常子宮出血、35 歳以上の喫煙者 (1 日 15 本以上のタバコ)、または肥満度指数 >=35 kg/m2
- 1年以内に妊娠を予定している
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール
彼らは、経口避妊薬（COC）錠剤（30mcgのエチニルエストラジオールと150mcgのレボノルゲストレルを含むMicrogynon 30）の上にレトロゾール2.5mgを毎日与えられ、腹腔鏡下卵巣嚢腫切除後6か月間経口投与され、続いてCOC錠剤のみがルーチンとして投与されます。
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レトロゾール 2.5mg を毎日 6 か月間
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プラセボコンパレーター：標準治療
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術の後、6 か月間、COC 錠剤 (30mcg エチニルエストラジオールと 150 mcg レボノルゲストレルを含む Microgynon 30) の上にプラセボ錠剤 (レトロゾールと同じ) を経口投与し、続いて COC 錠剤のみを投与します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜腫の再発
時間枠：12ヶ月
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子宮内膜腫の典型的な超音波診断基準であり、以前の完全な卵巣嚢胞切除術後の直径が 30 mm 以上の卵巣嚢胞の存在。経膣または経直腸超音波トランスデューサによって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症健康プロファイルアンケート (EHP-30) スコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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子宮内膜症が女性の生活に及ぼす影響と、子宮内膜症の医学的および外科的治療が生活の質に及ぼす影響を測定するために使用される、子宮内膜症に関する検証済みの疾患固有の健康関連の生活の質の患者の自己申告尺度
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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非月経性骨盤痛 (慢性骨盤痛、深い性交痛) および月経困難症を 10cm のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) で測定
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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0～100
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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月経の規則性
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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月経チャート
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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追加の鎮痛剤の使用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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副作用・有害事象
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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副作用・有害事象を起こした女性の数
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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子宮内膜症のさらなる手術の必要性
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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子宮内膜症でさらに手術が必要になった女性の数
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW21-556
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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