Létrozole dans la prévention de la récidive de l'endométriome après une cystectomie ovarienne laparoscopique
L'endométriose est une maladie inflammatoire chronique qui touche environ 10 à 15 % des femmes en âge de procréer. Les symptômes comprennent la dysménorrhée, les douleurs pelviennes chroniques, la dyspareunie et l'infertilité. L'ablation chirurgicale du kyste d'endométriose (kyste au chocolat) est un traitement bien établi pour le soulagement des symptômes. Cependant, la récurrence du kyste d'endométriose après l'ablation chirurgicale du kyste peut atteindre 30 à 50 % après la chirurgie ovarienne. Les pilules contraceptives orales pendant 18 à 24 mois après la chirurgie sont largement utilisées comme hormonothérapie postopératoire car il a été démontré qu'elles réduisent le risque de récidive du kyste d'endométriose, mais la récurrence reste élevée même après la prise de pilules contraceptives orales.
Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase. Il existe des rapports préliminaires selon lesquels le létrozole peut provoquer un rétrécissement des kystes d'endométriose et améliorer la douleur pelvienne liée à l'endométriose en réduisant le niveau d'œstrogène, l'inflammation et le recrutement de cellules souches qui peuvent être importants dans la récurrence du kyste d'endométriose. Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo. Le but de cette étude est d'évaluer si la prise de létrozole en plus des pilules contraceptives orales au cours des 6 premiers mois après une chirurgie laparoscopique (chirurgie en trou de serrure) pour enlever le kyste d'endométriose peut réduire le risque de récidive par rapport aux pilules contraceptives orales seules. L'étude implique également des pièces de laboratoire d'une petite partie des spécimens de kystes d'endométriose (retirés lors d'une cystectomie ovarienne par laparoscopie) et une biopsie de l'endomètre (si la patiente est d'accord) pour évaluer le rôle des cellules souches dans la pathogenèse des kystes d'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Contact:
- Catherine K.Y. Wong
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Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Princess Margaret Hospital
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Contact:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contact:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Numéro de téléphone: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Kwong Wah Hospital
-
Contact:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans
- Prévue pour subir une cystectomie ovarienne laparoscopique
- Endométriome unilatéral ou bilatéral à l'échographie préopératoire et confirmé par histologie
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une hormonothérapie à action prolongée dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Le rapport histologique de la cystectomie ovarienne laparoscopique a montré un endométriome atypique
- Chirurgie complexe comprenant la résection d'une maladie infiltrante profonde, la résection intestinale ou l'hystérectomie
- Excision incomplète de l'endométriome/incision ou drainage plutôt que cystectomie ovarienne
- Suspicion de malignité
- Contre-indications aux pilules contraceptives orales combinées, notamment : hypertension non contrôlée (systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg), diabète avec rétinopathie/ néphropathie/ neuropathie, antécédents actuels ou passés de thromboembolie veineuse, cardiopathie ischémique, antécédents d'accident vasculaire cérébral, migraine avec aura, maladie hépatique sévère, cancers sensibles aux œstrogènes, saignements utérins anormaux non diagnostiqués, fumeurs (> 15 cigarettes/jour) âgés de 35 ans ou plus ou ayant un indice de masse corporelle >= 35 kg/m2
- Prévoyez de tomber enceinte dans l'année à venir
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Létrozole
Ils recevront du létrozole 2,5 mg par jour en plus des pilules contraceptives orales combinées (COC) (Microgynon 30, qui contient 30 mcg d'éthinylestradiol et 150 mcg de lévonorgestrel) par voie orale pendant 6 mois après la cystectomie ovarienne laparoscopique, suivis de pilules COC seules par la suite comme routine
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Létrozole 2,5 mg par jour pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Traitement standard
Ils recevront des comprimés placebo (qui seront identiques au létrozole) en plus des pilules COC (Microgynon 30, qui contient 30 mcg d'éthinylestradiol et 150 mcg de lévonorgestrel) par voie orale pendant 6 mois après la cystectomie ovarienne laparoscopique, suivis de pilules COC seules par la suite
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de l'endométriome
Délai: 12 mois
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la présence de kystes ovariens avec les critères échographiques typiques des endométriomes et un diamètre ≥ 30 mm après une précédente cystectomie ovarienne complète, à mesurer par un transducteur à ultrasons transvaginal ou transrectal
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EHP-30)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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une échelle validée d'auto-déclaration de la qualité de vie liée à la santé et spécifique à une maladie pour l'endométriose utilisée pour mesurer les effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des femmes et l'efficacité des traitements médicaux et chirurgicaux de l'endométriose sur leur qualité de vie
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Douleurs pelviennes non menstruelles (douleurs pelviennes chroniques, dyspareunie profonde) et dysménorrhée mesurées par une échelle visuelle analogique de douleur (EVA) de 10 cm
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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0-100
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Régularité menstruelle
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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tableau menstruel
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Utilisation d'analgésiques supplémentaires
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Effets secondaires/événements indésirables
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nombre de femmes présentant des effets secondaires/événements indésirables
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale pour l'endométriose
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nombre de femmes qui ont dû subir une intervention chirurgicale supplémentaire pour l'endométriose
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Récurrence
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- UW21-556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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