- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487092
Letrozol zur Verhinderung des Wiederauftretens von Endometriomen nach laparoskopischer Ovarialzystektomie
Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die etwa 10-15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Zu den Symptomen gehören Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Dyspareunie und Unfruchtbarkeit. Die chirurgische Entfernung der Endometriosezyste (Schokoladenzyste) ist eine gut etablierte Behandlung zur Linderung der Symptome. Das Wiederauftreten der Endometriosezyste nach chirurgischer Entfernung der Zyste beträgt jedoch bis zu 30-50% nach einer Ovarialoperation. Orale Kontrazeptiva für 18-24 Monate nach der Operation werden häufig als postoperative Hormontherapie verwendet, da gezeigt wurde, dass sie die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Endometriosezyste verringern, aber das Wiederauftreten ist auch nach Einnahme von oralen Kontrazeptiva immer noch hoch.
Letrozol ist ein Aromatasehemmer. Es gibt einige vorläufige Berichte, dass Letrozol eine Schrumpfung von Endometriosezysten verursachen und Endometriose-bedingte Beckenschmerzen lindern kann, indem es den Östrogenspiegel, Entzündungen und die Rekrutierung von Stammzellen reduziert, die beim Wiederauftreten von Endometriosezysten wichtig sein können. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Einnahme von Letrozol zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva in den ersten 6 Monaten nach einer laparoskopischen Operation (Schlüsselloch-Operation) zur Entfernung der Endometriosezyste das Rezidivrisiko im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva allein verringern kann. Die Studie umfasst auch Laborteile von einem kleinen Teil der Proben von Endometriosezysten (die während der Laparoskopie der Ovarialzystektomie entfernt wurden) und eine Endometriumbiopsie (wenn die Patientin damit einverstanden ist), um die Rolle von Stammzellen bei der Pathogenese von Endometriosezysten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Catherine K.Y. Wong
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Telefonnummer: 22554647
- E-Mail: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-45 Jahren
- Geplante laparoskopische Ovarialzystektomie
- Einseitiges oder bilaterales Endometriom im präoperativen Ultraschall und histologisch bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer langwirksamen Hormontherapie in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Der histologische Bericht der laparoskopischen Ovarialzystektomie zeigte ein atypisches Endometriom
- Komplexe Chirurgie einschließlich Resektion einer tief infiltrierenden Erkrankung, Darmresektion oder Hysterektomie
- Unvollständige Exzision des Endometrioms/Inzision oder Drainage statt Ovarialzystektomie
- Verdacht auf Malignität
- Kontraindikationen für kombinierte orale Kontrazeptiva, einschließlich: unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg), Diabetes mit Retinopathie/Nephropathie/Neuropathie, aktuelle oder vergangene venöse Thromboembolie, ischämische Herzerkrankung, Vorgeschichte von Schlaganfällen, Migräne mit Aura, schwere Lebererkrankungen, östrogensensitive Krebsarten, nicht diagnostizierte abnorme Uterusblutungen, Raucherinnen (> 15 Zigaretten/Tag) im Alter von 35 Jahren oder älter oder mit einem Body-Mass-Index >= 35 kg/m2
- Planen, im kommenden 1 Jahr schwanger zu werden
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Letrozol
Sie erhalten täglich 2,5 mg Letrozol zusätzlich zu kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) (Microgynon 30, das 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel enthält) oral für 6 Monate nach der laparoskopischen Ovarialzystektomie, gefolgt von KOK-Pillen allein anschließend als Routine
|
Letrozol 2,5 mg täglich für 6 Monate
|
Placebo-Komparator: Standardbehandlung
Sie erhalten Placebo-Tabletten (die mit Letrozol identisch sind) zusätzlich zu KOK-Pillen (Microgynon 30, das 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel enthält) oral für 6 Monate nach der laparoskopischen Ovarialzystektomie, gefolgt von KOK-Pillen allein
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten des Endometrioms
Zeitfenster: 12 Monate
|
das Vorhandensein von Ovarialzysten mit den typischen sonographischen Kriterien von Endometriomen und einem Durchmesser von ≥ 30 mm nach vorheriger vollständiger Ovarialzystektomie, zu messen mit einem transvaginalen oder transrektalen Ultraschallkopf
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl im Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
eine validierte krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala für Endometriose zur Messung der Auswirkungen, die Endometriose auf das Leben von Frauen haben kann, und der Wirksamkeit von medizinischen und chirurgischen Therapien für Endometriose auf ihre Lebensqualität
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Nicht-menstruelle Beckenschmerzen (chronische Beckenschmerzen, tiefe Dyspareunie) und Dysmenorrhö, gemessen anhand einer 10 cm großen visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
0-100
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Menstruationsregelmäßigkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Menstruationsdiagramm
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Verwendung zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Nebenwirkungen / unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Anzahl der Frauen mit Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Notwendigkeit einer weiteren Operation wegen Endometriose
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Anzahl der Frauen, bei denen eine weitere Operation wegen Endometriose erforderlich war
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Wiederauftreten
- Endometriose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- UW21-556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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