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Letrozol zur Verhinderung des Wiederauftretens von Endometriomen nach laparoskopischer Ovarialzystektomie

13. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die etwa 10-15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Zu den Symptomen gehören Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Dyspareunie und Unfruchtbarkeit. Die chirurgische Entfernung der Endometriosezyste (Schokoladenzyste) ist eine gut etablierte Behandlung zur Linderung der Symptome. Das Wiederauftreten der Endometriosezyste nach chirurgischer Entfernung der Zyste beträgt jedoch bis zu 30-50% nach einer Ovarialoperation. Orale Kontrazeptiva für 18-24 Monate nach der Operation werden häufig als postoperative Hormontherapie verwendet, da gezeigt wurde, dass sie die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Endometriosezyste verringern, aber das Wiederauftreten ist auch nach Einnahme von oralen Kontrazeptiva immer noch hoch.

Letrozol ist ein Aromatasehemmer. Es gibt einige vorläufige Berichte, dass Letrozol eine Schrumpfung von Endometriosezysten verursachen und Endometriose-bedingte Beckenschmerzen lindern kann, indem es den Östrogenspiegel, Entzündungen und die Rekrutierung von Stammzellen reduziert, die beim Wiederauftreten von Endometriosezysten wichtig sein können. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Einnahme von Letrozol zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva in den ersten 6 Monaten nach einer laparoskopischen Operation (Schlüsselloch-Operation) zur Entfernung der Endometriosezyste das Rezidivrisiko im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva allein verringern kann. Die Studie umfasst auch Laborteile von einem kleinen Teil der Proben von Endometriosezysten (die während der Laparoskopie der Ovarialzystektomie entfernt wurden) und eine Endometriumbiopsie (wenn die Patientin damit einverstanden ist), um die Rolle von Stammzellen bei der Pathogenese von Endometriosezysten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine K.Y. Wong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Keedon Wong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefonnummer: 22554647
          • E-Mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Ting Lam, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Geplante laparoskopische Ovarialzystektomie
  • Einseitiges oder bilaterales Endometriom im präoperativen Ultraschall und histologisch bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer langwirksamen Hormontherapie in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Der histologische Bericht der laparoskopischen Ovarialzystektomie zeigte ein atypisches Endometriom
  • Komplexe Chirurgie einschließlich Resektion einer tief infiltrierenden Erkrankung, Darmresektion oder Hysterektomie
  • Unvollständige Exzision des Endometrioms/Inzision oder Drainage statt Ovarialzystektomie
  • Verdacht auf Malignität
  • Kontraindikationen für kombinierte orale Kontrazeptiva, einschließlich: unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg), Diabetes mit Retinopathie/Nephropathie/Neuropathie, aktuelle oder vergangene venöse Thromboembolie, ischämische Herzerkrankung, Vorgeschichte von Schlaganfällen, Migräne mit Aura, schwere Lebererkrankungen, östrogensensitive Krebsarten, nicht diagnostizierte abnorme Uterusblutungen, Raucherinnen (> 15 Zigaretten/Tag) im Alter von 35 Jahren oder älter oder mit einem Body-Mass-Index >= 35 kg/m2
  • Planen, im kommenden 1 Jahr schwanger zu werden
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Sie erhalten täglich 2,5 mg Letrozol zusätzlich zu kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) (Microgynon 30, das 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel enthält) oral für 6 Monate nach der laparoskopischen Ovarialzystektomie, gefolgt von KOK-Pillen allein anschließend als Routine
Letrozol 2,5 mg täglich für 6 Monate
Placebo-Komparator: Standardbehandlung
Sie erhalten Placebo-Tabletten (die mit Letrozol identisch sind) zusätzlich zu KOK-Pillen (Microgynon 30, das 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel enthält) oral für 6 Monate nach der laparoskopischen Ovarialzystektomie, gefolgt von KOK-Pillen allein
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Endometrioms
Zeitfenster: 12 Monate
das Vorhandensein von Ovarialzysten mit den typischen sonographischen Kriterien von Endometriomen und einem Durchmesser von ≥ 30 mm nach vorheriger vollständiger Ovarialzystektomie, zu messen mit einem transvaginalen oder transrektalen Ultraschallkopf
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
eine validierte krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala für Endometriose zur Messung der Auswirkungen, die Endometriose auf das Leben von Frauen haben kann, und der Wirksamkeit von medizinischen und chirurgischen Therapien für Endometriose auf ihre Lebensqualität
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nicht-menstruelle Beckenschmerzen (chronische Beckenschmerzen, tiefe Dyspareunie) und Dysmenorrhö, gemessen anhand einer 10 cm großen visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
0-100
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Menstruationsregelmäßigkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Menstruationsdiagramm
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verwendung zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nebenwirkungen / unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Anzahl der Frauen mit Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit einer weiteren Operation wegen Endometriose
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Anzahl der Frauen, bei denen eine weitere Operation wegen Endometriose erforderlich war
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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