Letrotsoli endometriooman uusiutumisen estämisessä laparoskooppisen munasarjakystektomian jälkeen
Endometrioosi on krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa noin 10-15 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Oireita ovat dysmenorrea, krooninen lantion kipu, dyspareunia ja hedelmättömyys. Endometrioottisen kystan (suklaakysta) poistaminen leikkauksella on vakiintunut hoito oireiden lievitykseen. Endometrioottisen kystan uusiutuminen kystan kirurgisen poiston jälkeen on kuitenkin jopa 30-50 % munasarjaleikkauksen jälkeen. Suun kautta otettavia ehkäisypillereitä 18-24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen käytetään laajalti leikkauksen jälkeisenä hormonihoitona, koska sen on osoitettu vähentävän endometrioottisen kystan uusiutumisen mahdollisuutta, mutta uusiutuminen on edelleen korkea myös oraalisten ehkäisypillereiden ottamisen jälkeen.
Letrotsoli on aromataasin estäjä. On olemassa joitakin alustavia raportteja, joiden mukaan letrotsoli voi aiheuttaa endometrioottisten kystojen kutistumista ja parantaa endometrioosiin liittyvää lantion kipua vähentämällä estrogeenitasoa, tulehdusta ja kantasolujen kerääntymistä, mikä voi olla tärkeää endometrioottisten kystojen uusiutumisen kannalta. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko letrotsolin ottaminen oraalisten ehkäisypillereiden lisäksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana laparoskooppisen leikkauksen (avaimenreikäleikkauksen) jälkeisenä endometrioottisen kystan poistamiseksi vähentää uusiutumisen riskiä verrattuna pelkkään oraalisiin ehkäisypillereihin. Tutkimukseen sisältyy myös laboratorioosia pienestä osasta endometrioottisten kystanäytteiden (poistettu laparoskooppisen munasarjojen kystektomian aikana) ja endometriumin biopsian (jos potilas suostuu) osia kantasolujen roolin arvioimiseksi endometrioottisten kystojen patogeneesissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine K.Y. Wong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Margaret Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Puhelinnumero: 22554647
- Sähköposti: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Kwong Wah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat naiset
- Suunniteltu laparoskooppinen munasarjojen kystektomia
- Yksi- tai molemminpuolinen endometriooma ennen leikkausta ultraäänellä ja vahvistettu histologialla
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkävaikutteisen hormonihoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Histologinen raportti laparoskooppisesta munasarjojen kystektomiasta osoitti epätyypillistä endometrioomaa
- Monimutkainen leikkaus, mukaan lukien syvälle tunkeutuvan taudin resektio, suolen resektio tai kohdun poisto
- Endometriooman epätäydellinen leikkaus/viilto tai tyhjennys munasarjojen kystektomia sijaan
- Epäily pahanlaatuisuudesta
- Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisypillereille, mukaan lukien: hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg), diabetes, johon liittyy retinopatia/nefropatia/neuropatia, nykyinen tai aiempi laskimotromboembolia, iskeeminen sydänsairaus, migreeni, johon liittyy aivoverenkiertohäiriö, vaikea maksasairaus, estrogeeniherkät syövät, diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto, tupakoitsijat (> 15 savuketta/vrk) vähintään 35-vuotiaat tai joiden painoindeksi on > = 35 kg/m2
- Suunnittelee raskautta seuraavan 1 vuoden aikana
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli
Heille annetaan letrotsolia 2,5 mg päivässä yhdistelmäehkäisytablettien (COC) lisäksi (Microgynon 30, joka sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä) suun kautta 6 kuukauden ajan laparoskooppisen munasarjojen kystektomian jälkeen, minkä jälkeen yksinään yhdistelmäehkäisytablettina.
|
Letrotsoli 2,5 mg päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito
Heille annetaan lumetabletteja (jotka ovat identtisiä letrotsolin kanssa) yhdistelmäehkäisytablettien (Microgynon 30, joka sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä) päälle suun kautta 6 kuukauden ajan laparoskooppisen munasarjojen kystektomian jälkeen, ja sen jälkeen yksinään yhdistelmäehkäisytabletteja.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
munasarjakystien esiintyminen, joilla on tyypilliset endometrioomien sonografiset kriteerit ja joiden halkaisija on ≥ 30 mm edellisen täydellisen munasarjakystektomian jälkeen, mitattuna transvaginaalisella tai transrektaalisella ultraäänianturilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosin terveysprofiilikyselyn (EHP-30) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
validoitu sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatu potilaan itse ilmoittama endometrioosin asteikko, jolla mitataan endometrioosin vaikutuksia naisten elämään ja endometrioosin lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta heidän elämänlaatuunsa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Ei-kuukautinen lantion kipu (krooninen lantion kipu, syvä dyspareunia) ja dysmenorrea mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
0-100
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kuukautisten säännöllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
kuukautiskaavio
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Ylimääräisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Sivuvaikutukset / haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Tarvitaan lisäleikkaus endometrioosin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka tarvitsivat lisäleikkausta endometrioosin vuoksi
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Toistuminen
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW21-556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .