Летрозол в профилактике рецидива эндометриомы после лапароскопической цистэктомии яичников
Эндометриоз — хроническое воспалительное заболевание, которым страдают примерно 10-15% женщин репродуктивного возраста. Симптомы включают дисменорею, хроническую тазовую боль, диспареунию и бесплодие. Удаление эндометриоидной кисты (шоколадной кисты) хирургическим путем является хорошо зарекомендовавшим себя методом облегчения симптомов. Однако рецидив эндометриоидной кисты после оперативного удаления кисты составляет до 30-50% после операции на яичниках. Оральные контрацептивы в течение 18-24 месяцев после операции широко используются в качестве послеоперационной гормональной терапии, поскольку было показано, что они снижают вероятность рецидива эндометриоидной кисты, но рецидив остается высоким даже после приема оральных контрацептивов.
Летрозол является ингибитором ароматазы. Имеются некоторые предварительные сообщения о том, что летрозол может вызывать сокращение эндометриоидных кист и облегчать связанные с эндометриозом тазовые боли за счет снижения уровня эстрогенов, воспаления и рекрутирования стволовых клеток, что может иметь значение при рецидиве эндометриоидных кист. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Целью данного исследования является оценка того, может ли прием летрозола в дополнение к оральным контрацептивам в первые 6 месяцев после лапароскопической операции (хирургия замочной скважины) по удалению эндометриоидной кисты снизить риск рецидива по сравнению с приемом только оральных контрацептивов. В исследование также вовлекаются лабораторные фрагменты из небольшой части образцов эндометриоидной кисты (удаляется во время лапароскопической цистэктомии яичника) и биопсия эндометрия (при согласии пациентки) для оценки роли стволовых клеток в патогенезе эндометриоидной кисты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Контакт:
- Catherine K.Y. Wong
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Номер телефона: 22554647
- Электронная почта: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Kwong Wah Hospital
-
Контакт:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет
- Планируется лапароскопическая цистэктомия яичников.
- Односторонняя или двусторонняя эндометриома на предоперационном УЗИ и подтвержденная гистологически
Критерий исключения:
- Использование гормональной терапии длительного действия за 3 месяца до включения в исследование
- Гистологический отчет о лапароскопической цистэктомии яичников показал атипичную эндометриому.
- Сложная хирургия, включающая резекцию глубоких инфильтратов, резекцию кишечника или гистерэктомию.
- Неполное иссечение эндометриомы/разрез или дренирование вместо цистэктомии яичника
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Противопоказания к комбинированным оральным контрацептивам, в том числе: неконтролируемая гипертензия (систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.), сахарный диабет с ретинопатией/нефропатией/нейропатией, венозная тромбоэмболия в настоящем или прошлом, ишемическая болезнь сердца, инсульт в анамнезе, мигрень с аурой, тяжелые заболевания печени, эстроген-чувствительные опухоли, невыявленные аномальные маточные кровотечения, курильщики (> 15 сигарет в день) в возрасте 35 лет и старше или с индексом массы тела >=35 кг/м2
- Планирование беременности в ближайшие 1 год
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Летрозол
Им будут давать летрозол 2,5 мг в день в дополнение к таблеткам комбинированных оральных контрацептивов (КОК) (Мирогинон 30, который содержит 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела) перорально в течение 6 месяцев после лапароскопической цистэктомии яичников, а затем только таблетки КОК в обычном порядке.
|
Летрозол 2,5 мг в день в течение 6 мес.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение
Им будут давать таблетки плацебо (которые будут идентичны летрозолу) поверх таблеток КОК (Микрогинон 30, который содержит 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела) перорально в течение 6 месяцев после лапароскопической цистэктомии яичников, а затем только таблетки КОК.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив эндометриомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
наличие кист яичников с типичными сонографическими критериями эндометриомы и диаметром ≥30 мм после предыдущей полной цистэктомии яичников, которые должны быть измерены трансвагинальным или трансректальным ультразвуковым датчиком
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анкеты профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
валидированная шкала качества жизни, связанного со здоровьем, связанная со здоровьем; самооценка пациента по шкале эндометриоза, используемая для измерения влияния эндометриоза на жизнь женщин и эффективности медикаментозного и хирургического лечения эндометриоза на качество их жизни.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Неменструальная тазовая боль (хроническая тазовая боль, глубокая диспареуния) и дисменорея, измеряемая по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
0-100
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Менструальная регулярность
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
менструальный график
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Использование дополнительных анальгетиков
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Побочные эффекты/ нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Количество женщин с побочными эффектами/нежелательными явлениями
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Необходимость повторной операции по поводу эндометриоза
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Число женщин, которым потребовалось дальнейшее хирургическое вмешательство по поводу эндометриоза
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Повторение
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- UW21-556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .