- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05487092
Letrozol v prevenci recidivy endometriomu po laparoskopické ovariální cystektomii
Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje přibližně 10–15 % žen v reprodukčním věku. Mezi příznaky patří dysmenorea, chronická pánevní bolest, dyspareunie a neplodnost. Odstranění endometriotické cysty (čokoládové cysty) chirurgicky je dobře zavedenou léčbou pro úlevu od symptomů. Recidiva endometriotické cysty po chirurgickém odstranění cysty je však po operaci vaječníků až 30–50 %. Perorální antikoncepční pilulky po dobu 18-24 měsíců po operaci jsou široce používány jako pooperační hormonální terapie, protože bylo prokázáno, že snižují šanci na recidivu endometriotické cysty, ale recidiva je stále vysoká i po užívání perorálních antikoncepčních pilulek.
Letrozol je inhibitor aromatázy. Existují předběžné zprávy, že letrozol může způsobit zmenšení endometriotických cyst a zlepšit pánevní bolest související s endometriózou snížením hladiny estrogenu, zánětu a náboru kmenových buněk, což může být důležité při recidivě endometriotické cysty. Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Cílem této studie je posoudit, zda užívání letrozolu spolu s perorálními antikoncepčními pilulkami během prvních 6 měsíců po laparoskopické operaci (operace klíčové dírky) k odstranění endometriotické cysty může snížit riziko recidivy ve srovnání se samotnými perorálními antikoncepčními pilulkami. Studie také zahrnuje laboratorní části z malé části vzorků endometriotických cyst (odstraněných během laparoskopické ovariální cystektomie) a endometriální biopsie (pokud pacientka souhlasí) k posouzení role kmenových buněk v patogenezi endometriotických cyst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Catherine K.Y. Wong
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Telefonní číslo: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let
- Naplánována laparoskopická cystektomie vaječníků
- Jednostranný nebo oboustranný endometriom na předoperačním ultrazvuku a potvrzený histologicky
Kritéria vyloučení:
- Použití dlouhodobě působící hormonální terapie v období 3 měsíců před zařazením do studie
- Histologická zpráva o laparoskopické cystektomii vaječníků prokázala atypický endometriom
- Komplexní operace zahrnující resekci hlubokého infiltrujícího onemocnění, resekci střeva nebo hysterektomii
- Nekompletní excize endometriomu / incize nebo drenáž spíše než ovariální cystektomie
- Podezření na malignitu
- Kontraindikace kombinované perorální antikoncepce, včetně: nekontrolované hypertenze (systolická > 160 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg), diabetes s retinopatií/nefropatií/neuropatií, žilní tromboembolismus v současné nebo minulé anamnéze, ischemická choroba srdeční, anamnéza cerebrovaskulární příhody, migréna závažné onemocnění jater, rakoviny citlivé na estrogeny, nediagnostikované abnormální děložní krvácení, kuřáci (> 15 cigaret/den) ve věku 35 let nebo starší nebo s indexem tělesné hmotnosti >=35 kg/m2
- Plánování těhotenství v nadcházejícím 1 roce
- Odmítnutí nastoupit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Letrozol
Bude jim podáván letrozol 2,5 mg denně k pilulkám kombinované perorální antikoncepce (COC) (Microgynon 30, který obsahuje 30 mcg ethinylestradiolu a 150 mcg levonorgestrelu) perorálně po dobu 6 měsíců po laparoskopické cystektomii vaječníků, poté následuje samotná rutinní pilulka COC
|
Letrozol 2,5 mg denně po dobu 6 měsíců
|
Komparátor placeba: Standardní léčba
Budou jim podávány tablety s placebem (které budou identické s letrozolem) k pilulkám COC (Microgynon 30, který obsahuje 30 mcg ethinylestradiolu a 150 mcg levonorgestrelu) perorálně po dobu 6 měsíců po laparoskopické cystektomii vaječníků, poté budou následovat samotné COC pilulky.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva endometriomu
Časové okno: 12 měsíců
|
přítomnost ovariálních cyst s typickými sonografickými kritérii endometriomů a průměrem ≥ 30 mm po předchozí kompletní ovariální cystektomii, které mají být měřeny transvaginálním nebo transrektálním ultrazvukovým snímačem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník zdravotního profilu endometriózy (EHP-30) skóre
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
validovaná škála kvality života související se zdravím související se zdravím pacienta, která se sama hlásí pro endometriózu, používaná k měření účinků, které může mít endometrióza na životy žen, a účinnosti lékařských a chirurgických terapií endometriózy na kvalitu jejich života
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Nemenstruační pánevní bolest (chronická pánevní bolest, hluboká dyspareunie) a dysmenorea měřená pomocí 10cm vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
0-100
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Pravidelnost menstruace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
menstruační tabulka
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Použití dalších analgetik
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Počet žen s vedlejšími/nežádoucími účinky
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Potřeba další operace pro endometriózu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Počet žen, které vyžadovaly další operaci pro endometriózu
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Opakování
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- UW21-556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .