Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol v prevenci recidivy endometriomu po laparoskopické ovariální cystektomii

1. prosince 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje přibližně 10–15 % žen v reprodukčním věku. Mezi příznaky patří dysmenorea, chronická pánevní bolest, dyspareunie a neplodnost. Odstranění endometriotické cysty (čokoládové cysty) chirurgicky je dobře zavedenou léčbou pro úlevu od symptomů. Recidiva endometriotické cysty po chirurgickém odstranění cysty je však po operaci vaječníků až 30–50 %. Perorální antikoncepční pilulky po dobu 18-24 měsíců po operaci jsou široce používány jako pooperační hormonální terapie, protože bylo prokázáno, že snižují šanci na recidivu endometriotické cysty, ale recidiva je stále vysoká i po užívání perorálních antikoncepčních pilulek.

Letrozol je inhibitor aromatázy. Existují předběžné zprávy, že letrozol může způsobit zmenšení endometriotických cyst a zlepšit pánevní bolest související s endometriózou snížením hladiny estrogenu, zánětu a náboru kmenových buněk, což může být důležité při recidivě endometriotické cysty. Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Cílem této studie je posoudit, zda užívání letrozolu spolu s perorálními antikoncepčními pilulkami během prvních 6 měsíců po laparoskopické operaci (operace klíčové dírky) k odstranění endometriotické cysty může snížit riziko recidivy ve srovnání se samotnými perorálními antikoncepčními pilulkami. Studie také zahrnuje laboratorní části z malé části vzorků endometriotických cyst (odstraněných během laparoskopické ovariální cystektomie) a endometriální biopsie (pokud pacientka souhlasí) k posouzení role kmenových buněk v patogenezi endometriotických cyst.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine K.Y. Wong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Keedon Wong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefonní číslo: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Ting Lam, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let
  • Naplánována laparoskopická cystektomie vaječníků
  • Jednostranný nebo oboustranný endometriom na předoperačním ultrazvuku a potvrzený histologicky

Kritéria vyloučení:

  • Použití dlouhodobě působící hormonální terapie v období 3 měsíců před zařazením do studie
  • Histologická zpráva o laparoskopické cystektomii vaječníků prokázala atypický endometriom
  • Komplexní operace zahrnující resekci hlubokého infiltrujícího onemocnění, resekci střeva nebo hysterektomii
  • Nekompletní excize endometriomu / incize nebo drenáž spíše než ovariální cystektomie
  • Podezření na malignitu
  • Kontraindikace kombinované perorální antikoncepce, včetně: nekontrolované hypertenze (systolická > 160 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg), diabetes s retinopatií/nefropatií/neuropatií, žilní tromboembolismus v současné nebo minulé anamnéze, ischemická choroba srdeční, anamnéza cerebrovaskulární příhody, migréna závažné onemocnění jater, rakoviny citlivé na estrogeny, nediagnostikované abnormální děložní krvácení, kuřáci (> 15 cigaret/den) ve věku 35 let nebo starší nebo s indexem tělesné hmotnosti >=35 kg/m2
  • Plánování těhotenství v nadcházejícím 1 roce
  • Odmítnutí nastoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol
Bude jim podáván letrozol 2,5 mg denně k pilulkám kombinované perorální antikoncepce (COC) (Microgynon 30, který obsahuje 30 mcg ethinylestradiolu a 150 mcg levonorgestrelu) perorálně po dobu 6 měsíců po laparoskopické cystektomii vaječníků, poté následuje samotná rutinní pilulka COC
Letrozol 2,5 mg denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Standardní léčba
Budou jim podávány tablety s placebem (které budou identické s letrozolem) k pilulkám COC (Microgynon 30, který obsahuje 30 mcg ethinylestradiolu a 150 mcg levonorgestrelu) perorálně po dobu 6 měsíců po laparoskopické cystektomii vaječníků, poté budou následovat samotné COC pilulky.
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva endometriomu
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost ovariálních cyst s typickými sonografickými kritérii endometriomů a průměrem ≥ 30 mm po předchozí kompletní ovariální cystektomii, které mají být měřeny transvaginálním nebo transrektálním ultrazvukovým snímačem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního profilu endometriózy (EHP-30) skóre
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
validovaná škála kvality života související se zdravím související se zdravím pacienta, která se sama hlásí pro endometriózu, používaná k měření účinků, které může mít endometrióza na životy žen, a účinnosti lékařských a chirurgických terapií endometriózy na kvalitu jejich života
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Nemenstruační pánevní bolest (chronická pánevní bolest, hluboká dyspareunie) a dysmenorea měřená pomocí 10cm vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
0-100
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Pravidelnost menstruace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
menstruační tabulka
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Použití dalších analgetik
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Počet žen s vedlejšími/nežádoucími účinky
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba další operace pro endometriózu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Počet žen, které vyžadovaly další operaci pro endometriózu
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit