- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05487092
Letrozol til forebyggelse af tilbagefald af endometriom efter laparoskopisk ovariecystektomi
Endometriose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer cirka 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder. Symptomerne omfatter dysmenoré, kroniske bækkensmerter, dyspareuni og infertilitet. Fjernelse af endometriotisk cyste (chokoladecyste) ved kirurgi er en veletableret behandling for symptomatisk lindring. Dog er tilbagefald af endometriotisk cyste efter kirurgisk fjernelse af cysten op til 30-50 % efter ovarieoperation. P-piller i 18-24 måneder efter operationen er meget udbredt som postoperativ hormonbehandling, fordi det har vist sig at reducere chancen for tilbagefald af den endometriotiske cyste, men tilbagefaldet er stadig højt selv efter indtagelse af p-piller.
Letrozol er en aromatasehæmmer. Der er nogle foreløbige rapporter om, at letrozol kan forårsage svind af endometriotiske cyster og forbedre endometriose-relaterede bækkensmerter ved at reducere østrogenniveauet, inflammation og stamcelle-rekruttering, som kan være vigtigt ved gentagelse af endometriotisk cyste. Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at tage letrozol ud over p-piller i de første 6 måneder efter laparoskopisk kirurgi (nøglehulskirurgi) for at fjerne endometriotisk cyste kan reducere risikoen for tilbagefald sammenlignet med p-piller alene. Undersøgelsen involverer også laboratoriedele fra en lille del af endometriotiske cysteprøver (fjernet under laparoskopi ovariecystektomi) og endometriebiopsi (hvis patienten er enig) for at vurdere stamcellernes rolle i patogenesen af endometriotiske cyster.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Catherine K.Y. Wong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Telefonnummer: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år
- Planlagt at have laparoskopisk ovariecystektomi
- Unilateralt eller bilateralt endometriom på præoperativ ultralyd og bekræftet ved histologi
Ekskluderingskriterier:
- Brug af langtidsvirkende hormonbehandling i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Histologisk rapport om laparoskopisk ovariecystektomi viste atypisk endometriom
- Kompleks kirurgi, herunder resektion af dyb infiltrerende sygdom, tarmresektion eller hysterektomi
- Ufuldstændig udskæring af endometriom/snit eller dræning i stedet for ovariecystektomi
- Mistanke om malignitet
- Kontraindikationer til kombinerede p-piller, herunder: ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg), diabetes med retinopati/ nefropati/ neuropati, nuværende eller tidligere historie med venøs tromboemboli, iskæmisk hjertesygdom, historie med cerebrovaskulær ulykke, migræne alvorlig leversygdom, østrogenfølsomme kræftformer, udiagnosticeret unormal uterinblødning, rygere (> 15 cigaretter/dag) på 35 år eller derover eller med body mass index >=35 kg/m2
- Planlægger at blive gravid inden for det kommende 1 år
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Letrozol
De vil blive givet letrozol 2,5 mg dagligt oven på kombinerede p-piller (Microgynon 30, som indeholder 30 mcg ethinylestradiol og 150 mcg levonorgestrel) oralt i 6 måneder efter laparoskopisk ovariecystektomi, efterfulgt af en p-pille alene efterfulgt af COC-efterfølgende pille.
|
Letrozol 2,5 mg dagligt i 6 måneder
|
Placebo komparator: Standard behandling
De vil få placebotabletter (som vil være identiske med letrozol) oven på p-piller (Microgynon 30, som indeholder 30 mcg ethinylestradiol og 150 mcg levonorgestrel) oralt i 6 måneder efter laparoskopisk ovariecystektomi, efterfulgt af p-pille alene efterfulgt af p-pille.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af endometriom
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelsen af ovariecyster med de typiske sonografiske kriterier for endometriomer og en diameter på ≥30 mm efter tidligere fuldstændig ovariecystektomi, der skal måles med en transvaginal eller transrektal ultralydstransducer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometriose Health Profile Questionnaire (EHP-30) score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
en valideret sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetspatients selvrapporteret skala for endometriose, der bruges til at måle de virkninger, som endometriose kan have på kvinders liv og effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger for endometriose på deres livskvalitet
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Ikke-menstruelle bækkensmerter (kroniske bækkensmerter, dyb dyspareuni) og dysmenoré målt ved en 10 cm visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
0-100
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Regelmæssig menstruation
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
menstruationsdiagram
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Brug af yderligere analgetika
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Bivirkninger/uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Antal kvinder med bivirkninger/uønskede hændelser
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Behov for yderligere operation for endometriose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Antal kvinder, der krævede yderligere operation for endometriose
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- UW21-556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriotisk cyste i æggestokkene
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater