Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol til forebyggelse af tilbagefald af endometriom efter laparoskopisk ovariecystektomi

1. december 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Endometriose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer cirka 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder. Symptomerne omfatter dysmenoré, kroniske bækkensmerter, dyspareuni og infertilitet. Fjernelse af endometriotisk cyste (chokoladecyste) ved kirurgi er en veletableret behandling for symptomatisk lindring. Dog er tilbagefald af endometriotisk cyste efter kirurgisk fjernelse af cysten op til 30-50 % efter ovarieoperation. P-piller i 18-24 måneder efter operationen er meget udbredt som postoperativ hormonbehandling, fordi det har vist sig at reducere chancen for tilbagefald af den endometriotiske cyste, men tilbagefaldet er stadig højt selv efter indtagelse af p-piller.

Letrozol er en aromatasehæmmer. Der er nogle foreløbige rapporter om, at letrozol kan forårsage svind af endometriotiske cyster og forbedre endometriose-relaterede bækkensmerter ved at reducere østrogenniveauet, inflammation og stamcelle-rekruttering, som kan være vigtigt ved gentagelse af endometriotisk cyste. Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at tage letrozol ud over p-piller i de første 6 måneder efter laparoskopisk kirurgi (nøglehulskirurgi) for at fjerne endometriotisk cyste kan reducere risikoen for tilbagefald sammenlignet med p-piller alene. Undersøgelsen involverer også laboratoriedele fra en lille del af endometriotiske cysteprøver (fjernet under laparoskopi ovariecystektomi) og endometriebiopsi (hvis patienten er enig) for at vurdere stamcellernes rolle i patogenesen af ​​endometriotiske cyster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine K.Y. Wong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Keedon Wong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefonnummer: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Ting Lam, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år
  • Planlagt at have laparoskopisk ovariecystektomi
  • Unilateralt eller bilateralt endometriom på præoperativ ultralyd og bekræftet ved histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af langtidsvirkende hormonbehandling i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Histologisk rapport om laparoskopisk ovariecystektomi viste atypisk endometriom
  • Kompleks kirurgi, herunder resektion af dyb infiltrerende sygdom, tarmresektion eller hysterektomi
  • Ufuldstændig udskæring af endometriom/snit eller dræning i stedet for ovariecystektomi
  • Mistanke om malignitet
  • Kontraindikationer til kombinerede p-piller, herunder: ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg), diabetes med retinopati/ nefropati/ neuropati, nuværende eller tidligere historie med venøs tromboemboli, iskæmisk hjertesygdom, historie med cerebrovaskulær ulykke, migræne alvorlig leversygdom, østrogenfølsomme kræftformer, udiagnosticeret unormal uterinblødning, rygere (> 15 cigaretter/dag) på 35 år eller derover eller med body mass index >=35 kg/m2
  • Planlægger at blive gravid inden for det kommende 1 år
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
De vil blive givet letrozol 2,5 mg dagligt oven på kombinerede p-piller (Microgynon 30, som indeholder 30 mcg ethinylestradiol og 150 mcg levonorgestrel) oralt i 6 måneder efter laparoskopisk ovariecystektomi, efterfulgt af en p-pille alene efterfulgt af COC-efterfølgende pille.
Letrozol 2,5 mg dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Standard behandling
De vil få placebotabletter (som vil være identiske med letrozol) oven på p-piller (Microgynon 30, som indeholder 30 mcg ethinylestradiol og 150 mcg levonorgestrel) oralt i 6 måneder efter laparoskopisk ovariecystektomi, efterfulgt af p-pille alene efterfulgt af p-pille.
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af endometriom
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelsen af ​​ovariecyster med de typiske sonografiske kriterier for endometriomer og en diameter på ≥30 mm efter tidligere fuldstændig ovariecystektomi, der skal måles med en transvaginal eller transrektal ultralydstransducer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose Health Profile Questionnaire (EHP-30) score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
en valideret sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetspatients selvrapporteret skala for endometriose, der bruges til at måle de virkninger, som endometriose kan have på kvinders liv og effektiviteten af ​​medicinske og kirurgiske behandlinger for endometriose på deres livskvalitet
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ikke-menstruelle bækkensmerter (kroniske bækkensmerter, dyb dyspareuni) og dysmenoré målt ved en 10 cm visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
0-100
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Regelmæssig menstruation
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
menstruationsdiagram
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Brug af yderligere analgetika
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bivirkninger/uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Antal kvinder med bivirkninger/uønskede hændelser
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for yderligere operation for endometriose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Antal kvinder, der krævede yderligere operation for endometriose
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriotisk cyste i æggestokkene

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner