Letrozol na prevenção da recorrência de endometrioma após cistectomia ovariana laparoscópica
A endometriose é uma doença inflamatória crônica que afeta aproximadamente 10-15% das mulheres em idade reprodutiva. Os sintomas incluem dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia e infertilidade. A remoção do cisto endometriótico (cisto de chocolate) por cirurgia é um tratamento bem estabelecido para alívio sintomático. No entanto, a recorrência do cisto endometriótico após a remoção cirúrgica do cisto é de até 30-50% após a cirurgia ovariana. As pílulas anticoncepcionais orais por 18 a 24 meses após a cirurgia são amplamente utilizadas como terapia hormonal pós-operatória, pois demonstraram reduzir a chance de recorrência do cisto endometriótico, mas a recorrência ainda é alta mesmo após o uso de pílulas anticoncepcionais orais.
O letrozol é um inibidor da aromatase. Existem alguns relatos preliminares de que o letrozol pode causar o encolhimento dos cistos endometrióticos e melhorar a dor pélvica relacionada à endometriose, reduzindo o nível de estrogênio, a inflamação e o recrutamento de células-tronco que podem ser importantes na recorrência do cisto endometriótico. Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de letrozol em adição às pílulas anticoncepcionais orais nos primeiros 6 meses após a cirurgia laparoscópica (cirurgia de buraco de fechadura) para remover o cisto endometriótico pode reduzir o risco de recorrência em comparação com as pílulas anticoncepcionais orais isoladamente. O estudo também envolve peças de laboratório de uma pequena porção dos espécimes de cisto endometriótico (removidos durante cistectomia ovariana laparoscópica) e biópsia endometrial (se o paciente concordar) para avaliar o papel das células-tronco na patogênese dos cistos endometrióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Contato:
- Catherine K.Y. Wong
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Princess Margaret Hospital
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Contato:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Keedon Wong
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Número de telefone: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Kwong Wah Hospital
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Contato:
- Mei Ting Lam, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos
- Programado para ter cistectomia ovariana laparoscópica
- Endometrioma unilateral ou bilateral na ultrassonografia pré-operatória e confirmado pela histologia
Critério de exclusão:
- Uso de terapia hormonal de longa duração nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Laudo histológico de cistectomia ovariana laparoscópica mostrou endometrioma atípico
- Cirurgia complexa, incluindo ressecção de doença infiltrativa profunda, ressecção intestinal ou histerectomia
- Excisão incompleta de endometrioma/incisão ou drenagem em vez de cistectomia ovariana
- Suspeita de malignidade
- Contra-indicações para pílulas anticoncepcionais orais combinadas, incluindo: hipertensão não controlada (sistólica > 160mmHg ou diastólica > 100mmHg), diabetes com retinopatia/nefropatia/neuropatia, história atual ou pregressa de tromboembolismo venoso, doença isquêmica do coração, história de acidente vascular cerebral, enxaqueca com aura, doença hepática grave, cânceres sensíveis ao estrogênio, sangramento uterino anormal não diagnosticado, fumantes (> 15 cigarros/dia) com 35 anos ou mais ou índice de massa corporal >=35 kg/m2
- Planejando engravidar no próximo 1 ano
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Letrozol
Elas receberão letrozol 2,5 mg por dia, além de pílulas contraceptivas orais combinadas (COC) (Microgynon 30, que contém 30 mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel) por via oral por 6 meses após cistectomia ovariana laparoscópica, seguidas de pílulas COC isoladas posteriormente como rotina
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Letrozol 2,5 mg por dia durante 6 meses
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Comparador de Placebo: Tratamento padrão
Eles receberão comprimidos de placebo (que serão idênticos ao letrozol) em cima de pílulas COC (Microgynon 30, que contém 30mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel) por via oral por 6 meses após cistectomia ovariana laparoscópica, seguidas de pílulas COC isoladamente posteriormente
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de endometrioma
Prazo: 12 meses
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a presença de cistos ovarianos com os critérios ultrassonográficos típicos de endometriomas e um diâmetro ≥30 mm após cistectomia ovariana completa anterior, a ser medido por um transdutor de ultrassom transvaginal ou transretal
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Perfil de Saúde de Endometriose (EHP-30)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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uma escala validada de qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à doença validada pelo paciente para endometriose, usada para medir os efeitos que a endometriose pode ter na vida das mulheres e a eficácia das terapias médicas e cirúrgicas para endometriose em sua qualidade de vida
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dor pélvica não menstrual (dor pélvica crônica, dispareunia profunda) e dismenorreia medida por uma escala visual analógica de dor (EVA) de 10 cm
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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0-100
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Regularidade menstrual
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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gráfico menstrual
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Uso de analgésicos adicionais
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Efeitos colaterais/ eventos adversos
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Número de mulheres com efeitos colaterais/eventos adversos
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necessidade de nova cirurgia para endometriose
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Número de mulheres que necessitaram de cirurgia adicional para endometriose
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Recorrência
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- UW21-556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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