Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol bij het voorkomen van herhaling van endometrioom na laparoscopische cystectomie van de eierstokken

1 december 2022 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Endometriose is een chronische ontstekingsziekte die ongeveer 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Symptomen zijn onder meer dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie en onvruchtbaarheid. Verwijdering van de endometriosecyste (chocoladecyste) door middel van een operatie is een gevestigde behandeling voor symptomatische verlichting. Echter, herhaling van endometriose cyste na chirurgische verwijdering van de cyste is tot 30-50% na ovariumchirurgie. Orale anticonceptiepillen gedurende 18-24 maanden na de operatie worden veel gebruikt als postoperatieve hormonale therapie omdat is aangetoond dat het de kans op herhaling van de endometriosecyste verkleint, maar de herhaling is nog steeds hoog, zelfs na inname van orale anticonceptiepillen.

Letrozol is een aromataseremmer. Er zijn enkele voorlopige rapporten dat letrozol krimp van endometriosecysten kan veroorzaken en endometriosegerelateerde bekkenpijn kan verbeteren door het oestrogeengehalte, ontsteking en stamcelrekrutering te verminderen, wat belangrijk kan zijn bij het opnieuw optreden van endometriosecysten. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van letrozol naast orale anticonceptiepillen in de eerste 6 maanden na laparoscopische chirurgie (kijkoperatie) om de endometriosecyste te verwijderen, het risico op recidief kan verminderen in vergelijking met alleen orale anticonceptiepillen. De studie omvat ook laboratoriumonderdelen van een klein deel van de endometriosecystespecimens (verwijderd tijdens laparoscopie ovariumcystectomie) en endometriumbiopsie (als de patiënt ermee instemt) om de rol van stamcellen in de pathogenese van endometriosecysten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:
          • Catherine K.Y. Wong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Keedon Wong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefoonnummer: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Kwong Wah Hospital
        • Contact:
          • Mei Ting Lam, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar
  • Gepland voor laparoscopische cystectomie van de eierstokken
  • Unilateraal of bilateraal endometrioom op preoperatieve echografie en bevestigd door histologie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van langwerkende hormoontherapie in de 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • Histologisch rapport van laparoscopische cystectomie van de eierstokken toonde atypisch endometrioom
  • Complexe chirurgie inclusief resectie van diep infiltrerende ziekte, darmresectie of hysterectomie
  • Onvolledige excisie van endometrioom/incisie of drainage in plaats van cystectomie van de eierstokken
  • Verdenking van maligniteit
  • Contra-indicaties voor gecombineerde orale anticonceptiepillen, waaronder: ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 160 mmHg of diastolisch > 100 mmHg), diabetes met retinopathie/nefropathie/neuropathie, huidige of vroegere voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, migraine met aura, ernstige leverziekte, oestrogeengevoelige kankers, niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen, rokers (> 15 sigaretten/dag) van 35 jaar of ouder, of met een body mass index >=35 kg/m2
  • Van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden
  • Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol
Ze krijgen letrozol 2,5 mg per dag bovenop gecombineerde orale anticonceptiepillen (Microgynon 30, die 30 mcg ethinyloestradiol en 150 mcg levonorgestrel bevat) oraal gedurende 6 maanden na laparoscopische cystectomie van de eierstokken, gevolgd door alleen combinatie-OAC-pillen als routine
Letrozol 2,5 mg per dag gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Standaard behandeling
Ze krijgen oraal placebo-tabletten (die identiek zijn aan letrozol) bovenop de COC-pillen (Microgynon 30, die 30 mcg ethinyloestradiol en 150 mcg levonorgestrel bevat) gedurende 6 maanden na laparoscopische cystectomie van de eierstokken, gevolgd door alleen COC-pillen daarna
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van endometrioom
Tijdsspanne: 12 maanden
de aanwezigheid van cysten in de eierstokken met de typische echografische criteria van endometriomen en een diameter van ≥30 mm na eerdere volledige cystectomie van de eierstokken, te meten met een transvaginale of transrectale ultrasone transducer
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriose Health Profile Questionnaire (EHP-30) score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
een gevalideerde ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de patiënt zelf gerapporteerde schaal voor endometriose die wordt gebruikt om de effecten te meten die endometriose kan hebben op het leven van vrouwen en de effectiviteit van medische en chirurgische therapieën voor endometriose op hun kwaliteit van leven
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Niet-menstruele bekkenpijn (chronische bekkenpijn, diepe dyspareunie) en dysmenorroe gemeten met een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
0-100
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Menstruatie regelmaat
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
menstruatie grafiek
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gebruik van aanvullende analgetica
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Aantal vrouwen met bijwerkingen/bijwerkingen
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Behoefte aan verdere chirurgie voor endometriose
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Aantal vrouwen dat verdere chirurgie voor endometriose nodig had
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren