- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487092
Letrozol bij het voorkomen van herhaling van endometrioom na laparoscopische cystectomie van de eierstokken
Endometriose is een chronische ontstekingsziekte die ongeveer 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Symptomen zijn onder meer dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie en onvruchtbaarheid. Verwijdering van de endometriosecyste (chocoladecyste) door middel van een operatie is een gevestigde behandeling voor symptomatische verlichting. Echter, herhaling van endometriose cyste na chirurgische verwijdering van de cyste is tot 30-50% na ovariumchirurgie. Orale anticonceptiepillen gedurende 18-24 maanden na de operatie worden veel gebruikt als postoperatieve hormonale therapie omdat is aangetoond dat het de kans op herhaling van de endometriosecyste verkleint, maar de herhaling is nog steeds hoog, zelfs na inname van orale anticonceptiepillen.
Letrozol is een aromataseremmer. Er zijn enkele voorlopige rapporten dat letrozol krimp van endometriosecysten kan veroorzaken en endometriosegerelateerde bekkenpijn kan verbeteren door het oestrogeengehalte, ontsteking en stamcelrekrutering te verminderen, wat belangrijk kan zijn bij het opnieuw optreden van endometriosecysten. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van letrozol naast orale anticonceptiepillen in de eerste 6 maanden na laparoscopische chirurgie (kijkoperatie) om de endometriosecyste te verwijderen, het risico op recidief kan verminderen in vergelijking met alleen orale anticonceptiepillen. De studie omvat ook laboratoriumonderdelen van een klein deel van de endometriosecystespecimens (verwijderd tijdens laparoscopie ovariumcystectomie) en endometriumbiopsie (als de patiënt ermee instemt) om de rol van stamcellen in de pathogenese van endometriosecysten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Contact:
- Catherine K.Y. Wong
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Princess Margaret Hospital
-
Contact:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contact:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Telefoonnummer: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Kwong Wah Hospital
-
Contact:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar
- Gepland voor laparoscopische cystectomie van de eierstokken
- Unilateraal of bilateraal endometrioom op preoperatieve echografie en bevestigd door histologie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van langwerkende hormoontherapie in de 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
- Histologisch rapport van laparoscopische cystectomie van de eierstokken toonde atypisch endometrioom
- Complexe chirurgie inclusief resectie van diep infiltrerende ziekte, darmresectie of hysterectomie
- Onvolledige excisie van endometrioom/incisie of drainage in plaats van cystectomie van de eierstokken
- Verdenking van maligniteit
- Contra-indicaties voor gecombineerde orale anticonceptiepillen, waaronder: ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 160 mmHg of diastolisch > 100 mmHg), diabetes met retinopathie/nefropathie/neuropathie, huidige of vroegere voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, migraine met aura, ernstige leverziekte, oestrogeengevoelige kankers, niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen, rokers (> 15 sigaretten/dag) van 35 jaar of ouder, of met een body mass index >=35 kg/m2
- Van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Letrozol
Ze krijgen letrozol 2,5 mg per dag bovenop gecombineerde orale anticonceptiepillen (Microgynon 30, die 30 mcg ethinyloestradiol en 150 mcg levonorgestrel bevat) oraal gedurende 6 maanden na laparoscopische cystectomie van de eierstokken, gevolgd door alleen combinatie-OAC-pillen als routine
|
Letrozol 2,5 mg per dag gedurende 6 maanden
|
Placebo-vergelijker: Standaard behandeling
Ze krijgen oraal placebo-tabletten (die identiek zijn aan letrozol) bovenop de COC-pillen (Microgynon 30, die 30 mcg ethinyloestradiol en 150 mcg levonorgestrel bevat) gedurende 6 maanden na laparoscopische cystectomie van de eierstokken, gevolgd door alleen COC-pillen daarna
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaling van endometrioom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de aanwezigheid van cysten in de eierstokken met de typische echografische criteria van endometriomen en een diameter van ≥30 mm na eerdere volledige cystectomie van de eierstokken, te meten met een transvaginale of transrectale ultrasone transducer
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endometriose Health Profile Questionnaire (EHP-30) score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
een gevalideerde ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de patiënt zelf gerapporteerde schaal voor endometriose die wordt gebruikt om de effecten te meten die endometriose kan hebben op het leven van vrouwen en de effectiviteit van medische en chirurgische therapieën voor endometriose op hun kwaliteit van leven
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Niet-menstruele bekkenpijn (chronische bekkenpijn, diepe dyspareunie) en dysmenorroe gemeten met een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
0-100
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Menstruatie regelmaat
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
menstruatie grafiek
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Gebruik van aanvullende analgetica
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Aantal vrouwen met bijwerkingen/bijwerkingen
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Behoefte aan verdere chirurgie voor endometriose
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Aantal vrouwen dat verdere chirurgie voor endometriose nodig had
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Herhaling
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- UW21-556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië