복강경 난소 방광 절제술 후 자궁내막종의 재발을 예방하는 레트로졸
자궁내막증은 가임기 여성의 약 10-15%에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 증상으로는 생리통, 만성 골반통, 성교통, 불임 등이 있습니다. 수술에 의한 자궁내막 낭종(초콜릿 낭종) 제거는 증상 완화를 위한 잘 확립된 치료법입니다. 그러나 낭종의 외과적 제거 후 자궁내막 낭종의 재발은 난소 수술 후 최대 30-50%입니다. 수술 후 18-24개월 동안의 경구 피임약은 자궁내막 낭종의 재발 가능성을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 수술 후 호르몬 요법으로 널리 사용되지만 경구 피임약을 복용해도 여전히 재발률이 높습니다.
레트로졸은 아로마타제 억제제입니다. 레트로졸이 자궁내막 낭종의 수축을 유발하고 자궁내막 낭종의 재발에 중요할 수 있는 에스트로겐 수준, 염증 및 줄기 세포 모집을 감소시킴으로써 자궁내막증 관련 골반 통증을 개선할 수 있다는 일부 예비 보고서가 있습니다. 이것은 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 자궁내막 낭종을 제거하기 위한 복강경 수술(열쇠 구멍 수술) 후 첫 6개월 동안 경구 피임약과 함께 레트로졸을 복용하는 것이 경구 피임약 단독에 비해 재발 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 자궁내막 낭종의 병인에서 줄기 세포의 역할을 평가하기 위해 자궁내막 낭종 표본(복강경 난소 방광 절제술 동안 제거됨)과 자궁내막 생검(환자가 동의하는 경우)의 작은 부분에서 추출한 실험실 부품을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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연락하다:
- Catherine K.Y. Wong
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Princess Margaret Hospital
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연락하다:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Keedon Wong
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- 전화번호: 22554647
- 이메일: jenko@hku.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Kwong Wah Hospital
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연락하다:
- Mei Ting Lam, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성
- 복강경 난소 방광 절제술 예정
- 수술 전 초음파에서 편측성 또는 양측성 자궁내막종 및 조직학으로 확인
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 지속형 호르몬 요법의 사용
- 복강경 난소 방광 절제술의 조직학적 보고에서 비정형 자궁내막종을 보였다.
- 심부침윤성 질환의 절제, 장절제 또는 자궁절제술을 포함한 복잡한 수술
- 자궁내막종의 불완전 절제/난소 방광 절제술보다 절개 또는 배액
- 악성의 의심
- 다음을 포함한 복합 경구 피임약에 대한 금기 사항: 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg), 망막병증/신병증/신경병증을 동반한 당뇨병, 현재 또는 과거의 정맥 혈전색전증 병력, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 사고 병력, 전조를 동반한 편두통, 심한 간 질환, 에스트로겐에 민감한 암, 진단되지 않은 비정상 자궁출혈, 35세 이상 흡연자(>15개비/일) 또는 체질량 지수 >=35kg/m2
- 앞으로 1년 안에 임신할 계획
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸
그들은 복강경 난소 방광 절제술 후 6개월 동안 복합 경구 피임약(COC) 알약(Microgynon 30, 30mcg 에티닐에스트라디올 및 150mcg 레보노르게스트렐 포함) 위에 매일 레트로졸 2.5mg을 경구 투여한 후 일상적으로 COC 알약만 투여합니다.
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6개월 동안 매일 2.5mg의 레트로졸
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위약 비교기: 표준 처리
그들은 복강경 난소 방광 절제술 후 6개월 동안 COC 알약(30mcg 에티닐에스트라디올과 150mcg 레보노르게스트렐을 포함하는 Microgynon 30) 위에 위약 정제(레트로졸과 동일함)를 경구 투여한 후 COC 알약만 단독으로 투여합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막종의 재발
기간: 12 개월
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경질 또는 경직장 초음파 트랜스듀서에 의해 측정되는 이전의 완전한 난소 방광 절제술 후 자궁내막종의 전형적인 초음파 기준 및 직경 ≥30 mm인 난소 낭종의 존재
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 건강 프로필 설문지(EHP-30) 점수
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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자궁내막증이 여성의 삶에 미칠 수 있는 영향과 삶의 질에 대한 자궁내막증에 대한 의료 및 수술 요법의 효과를 측정하는 데 사용되는 검증된 질병별 건강 관련 삶의 질 환자 자가 보고 척도
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6개월, 12개월, 24개월
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10cm VAS(visual analogue pain scale)로 측정한 비월경성 골반통(만성골반통, 심한 성교통) 및 월경통
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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0-100
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6개월, 12개월, 24개월
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월경 규칙성
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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월경 차트
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6개월, 12개월, 24개월
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추가 진통제 사용
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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부작용/부작용
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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부작용/부작용이 있는 여성의 수
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6개월, 12개월, 24개월
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자궁내막증에 대한 추가 수술 필요
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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자궁내막증으로 추가 수술이 필요한 여성의 수
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6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW21-556
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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