Letrozol for å forhindre tilbakefall av endometriom etter laparoskopisk ovariecystektomi
Endometriose er en kronisk betennelsessykdom som rammer omtrent 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder. Symptomer inkluderer dysmenoré, kroniske bekkensmerter, dyspareuni og infertilitet. Fjerning av endometriotisk cyste (sjokoladecyste) ved kirurgi er en veletablert behandling for symptomatisk lindring. Imidlertid er tilbakefall av endometriotisk cyste etter kirurgisk fjerning av cysten opptil 30-50 % etter ovariekirurgi. P-piller i 18-24 måneder etter operasjonen er mye brukt som postoperativ hormonbehandling fordi det har vist seg å redusere sjansen for tilbakefall av endometriotisk cyste, men tilbakefall er fortsatt høyt selv etter inntak av p-piller.
Letrozol er en aromatasehemmer. Det er noen foreløpige rapporter om at letrozol kan forårsake krymping av endometriotiske cyster og forbedre endometrioserelaterte bekkensmerter ved å redusere østrogennivå, betennelse og stamcelle-rekruttering som kan være viktig ved tilbakefall av endometriotisk cyste. Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Målet med denne studien er å vurdere om det å ta letrozol i tillegg til p-piller de første 6 månedene etter laparoskopisk kirurgi (nøkkelhullskirurgi) for å fjerne endometriotisk cyste kan redusere risikoen for tilbakefall sammenlignet med p-piller alene. Studien involverer også laboratoriedeler fra en liten del av endometriotiske cysteprøver (fjernet under laparoskopi ovariecystektomi) og endometriebiopsi (hvis pasienten samtykker) for å vurdere stamcellenes rolle i patogenesen av endometriotiske cyster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine K.Y. Wong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Telefonnummer: 22554647
- E-post: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Kwong Wah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år
- Planlagt å ha laparoskopisk ovariecystektomi
- Unilateralt eller bilateralt endometriom på preoperativ ultralyd og bekreftet med histologi
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av langtidsvirkende hormonbehandling i 3 måneder før inkludering i studien
- Histologisk rapport om laparoskopisk ovariecystektomi viste atypisk endometriom
- Kompleks kirurgi inkludert reseksjon av dyp infiltrerende sykdom, tarmreseksjon eller hysterektomi
- Ufullstendig eksisjon av endometriom/snitt eller drenering i stedet for ovariecystektomi
- Mistanke om malignitet
- Kontraindikasjoner for kombinerte p-piller, inkludert: ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg), diabetes med retinopati/ nefropati/ nevropati, nåværende eller tidligere historie med venøs tromboemboli, iskemisk hjertesykdom, historie med cerebrovaskulær ulykke, migrene alvorlig leversykdom, østrogensensitive kreftformer, udiagnostisert unormal livmorblødning, røykere (> 15 sigaretter/dag) i alderen 35 år eller eldre, eller som har kroppsmasseindeks >=35 kg/m2
- Planlegger å bli gravid innen 1 år
- Nekter å bli med på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Letrozol
De vil bli gitt letrozol 2,5 mg daglig i tillegg til kombinerte p-piller (Microgynon 30, som inneholder 30 mcg etinyløstradiol og 150 mcg levonorgestrel) oralt i 6 måneder etter laparoskopisk ovariecystektomi, etterfulgt av rutinemessig etterfølgende p-piller.
|
Letrozol 2,5 mg daglig i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Standard behandling
De vil få placebotabletter (som vil være identiske med letrozol) på toppen av p-piller (Microgynon 30, som inneholder 30 mcg etinyløstradiol og 150 mcg levonorgestrel) oralt i 6 måneder etter laparoskopisk ovariecystektomi, etterfulgt av p-piller alene.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av endometriom
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelsen av ovariecyster med de typiske sonografiske kriteriene for endometriomer og en diameter på ≥30 mm etter tidligere fullstendig ovariecystektomi, som skal måles med en transvaginal eller transrektal ultralydtransduser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose Health Profile Questionnaire (EHP-30) score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
en validert sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetspasient selvrapportert skala for endometriose brukt til å måle effektene som endometriose kan ha på kvinnenes liv og effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger for endometriose på deres livskvalitet
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ikke-menstruelle bekkensmerter (kroniske bekkensmerter, dyp dyspareuni) og dysmenoré målt med en 10 cm visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
0-100
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Regelmessig menstruasjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
menstruasjonsdiagram
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Bruk av ekstra smertestillende midler
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Bivirkninger/uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Antall kvinner med bivirkninger/uønskede hendelser
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Behov for videre operasjon for endometriose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Antall kvinner som trengte ytterligere operasjon for endometriose
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Tilbakefall
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- UW21-556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .