Letrozol en la prevención de la recurrencia del endometrioma después de la cistectomía ovárica laparoscópica
La endometriosis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta aproximadamente al 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. Los síntomas incluyen dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia e infertilidad. La extirpación quirúrgica del quiste endometriósico (quiste de chocolate) es un tratamiento bien establecido para el alivio sintomático. Sin embargo, la recurrencia del quiste endometriósico después de la extirpación quirúrgica del quiste es de hasta un 30-50% después de la cirugía de ovario. Las píldoras anticonceptivas orales durante 18 a 24 meses después de la cirugía se usan ampliamente como terapia hormonal posoperatoria porque se ha demostrado que reducen la posibilidad de recurrencia del quiste endometriósico, pero la recurrencia sigue siendo alta incluso después de tomar píldoras anticonceptivas orales.
Letrozol es un inhibidor de la aromatasa. Hay algunos informes preliminares de que el letrozol puede causar la reducción de los quistes endometriósicos y mejorar el dolor pélvico relacionado con la endometriosis al reducir el nivel de estrógeno, la inflamación y el reclutamiento de células madre que pueden ser importantes en la recurrencia del quiste endometriósico. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo de este estudio es evaluar si tomar letrozol además de las píldoras anticonceptivas orales en los primeros 6 meses después de la cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva) para extirpar el quiste endometriósico puede reducir el riesgo de recurrencia en comparación con las píldoras anticonceptivas orales solas. El estudio también incluye partes de laboratorio de una pequeña porción de las muestras de quistes endometriósicos (retiradas durante la cistectomía ovárica por laparoscopia) y una biopsia endometrial (si la paciente está de acuerdo) para evaluar el papel de las células madre en la patogenia de los quistes endometriósicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Contacto:
- Catherine K.Y. Wong
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Princess Margaret Hospital
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Contacto:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Keedon Wong
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Número de teléfono: 22554647
- Correo electrónico: jenko@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Kwong Wah Hospital
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Contacto:
- Mei Ting Lam, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
- Programada para someterse a una cistectomía ovárica laparoscópica
- Endometrioma unilateral o bilateral en ecografía preoperatoria y confirmado por histología
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia hormonal de acción prolongada en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio
- Informe histológico de cistectomía ovárica laparoscópica mostró endometrioma atípico
- Cirugía compleja que incluye resección de enfermedad infiltrante profunda, resección intestinal o histerectomía
- Escisión incompleta de endometrioma/incisión o drenaje en lugar de cistectomía ovárica
- Sospecha de malignidad
- Contraindicaciones para las píldoras anticonceptivas orales combinadas, que incluyen: hipertensión no controlada (sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg), diabetes con retinopatía/nefropatía/neuropatía, antecedentes actuales o pasados de tromboembolismo venoso, cardiopatía isquémica, antecedentes de accidente cerebrovascular, migraña con aura, enfermedad hepática grave, cánceres sensibles a los estrógenos, sangrado uterino anormal no diagnosticado, fumadoras (> 15 cigarrillos/día) de 35 años o más, o con un índice de masa corporal >=35 kg/m2
- Planeando quedar embarazada en el próximo 1 año
- Negativa a unirse al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Letrozol
Se les administrarán 2,5 mg diarios de letrozol además de píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC) (Microgynon 30, que contiene 30 mcg de etinilestradiol y 150 mcg de levonorgestrel) por vía oral durante 6 meses después de la cistectomía ovárica laparoscópica, seguido de píldoras AOC solas posteriormente como rutina.
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Letrozol 2,5 mg diarios durante 6 meses
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Comparador de placebos: Tratamiento estándar
Se les administrarán comprimidos de placebo (que serán idénticos al letrozol) además de los anticonceptivos orales combinados (Microgynon 30, que contiene 30 mcg de etinilestradiol y 150 mcg de levonorgestrel) por vía oral durante 6 meses después de la cistectomía ovárica laparoscópica, seguido de los anticonceptivos orales combinados solos posteriormente.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de endometrioma
Periodo de tiempo: 12 meses
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la presencia de quistes ováricos con los criterios ecográficos típicos de los endometriomas y un diámetro de ≥30 mm después de una cistectomía ovárica completa previa, para ser medidos por un transductor de ultrasonido transvaginal o transrectal
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del cuestionario de perfil de salud de endometriosis (EHP-30)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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una escala validada de calidad de vida relacionada con la salud y específica de la enfermedad autoinformada por el paciente para la endometriosis utilizada para medir los efectos que la endometriosis puede tener en la vida de las mujeres y la efectividad de las terapias médicas y quirúrgicas para la endometriosis en su calidad de vida
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dolor pélvico no menstrual (dolor pélvico crónico, dispareunia profunda) y dismenorrea medidos mediante una escala analógica visual de dolor (EVA) de 10 cm
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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0-100
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Regularidad menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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cuadro menstrual
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Uso de analgésicos adicionales.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Efectos secundarios/eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Número de mujeres con efectos secundarios/eventos adversos
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necesidad de cirugía adicional para la endometriosis
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Número de mujeres que requirieron cirugía adicional por endometriosis
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- UW21-556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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