Letrozol för att förhindra återfall av endometriom efter laparoskopisk ovariecystektomi
Endometrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 10-15 % av kvinnor i fertil ålder. Symtom inkluderar dysmenorré, kronisk bäckensmärta, dyspareuni och infertilitet. Borttagning av endometriotisk cysta (chokladcysta) genom kirurgi är en väletablerad behandling för symtomatisk lindring. Återfall av endometriotisk cysta efter kirurgiskt avlägsnande av cystan är dock upp till 30-50 % efter ovariekirurgi. P-piller i 18-24 månader efter operationen används i stor utsträckning som postoperativ hormonbehandling eftersom det har visat sig minska risken för återfall av endometriotisk cysta, men återfallet är fortfarande högt även efter att man tagit p-piller.
Letrozol är en aromatashämmare. Det finns några preliminära rapporter om att letrozol kan orsaka krympning av endometriotiska cystor och förbättra endometriosrelaterad bäckensmärta genom att minska östrogennivån, inflammation och stamcellsrekrytering som kan vara viktigt vid återfall av endometriotisk cysta. Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Syftet med denna studie är att bedöma om intag av letrozol utöver p-piller under de första 6 månaderna efter laparoskopisk kirurgi (nyckelhålskirurgi) för att ta bort endometriotisk cysta kan minska risken för återfall jämfört med enbart p-piller. Studien involverar också laboratoriedelar från en liten del av endometriotiska cystprover (borttagna under laparoskopi ovariecystektomi) och endometriebiopsi (om patienten samtycker) för att bedöma stamcellernas roll i patogenesen av endometriotiska cystor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Catherine K.Y. Wong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Telefonnummer: 22554647
- E-post: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 år
- Planerad att ha laparoskopisk ovariecystektomi
- Unilateralt eller bilateralt endometriom på preoperativt ultraljud och bekräftat med histologi
Exklusions kriterier:
- Användning av långverkande hormonbehandling under de tre månaderna före inkludering i studien
- Histologisk rapport om laparoskopisk ovariecystektomi visade atypiskt endometriom
- Komplex kirurgi inklusive resektion av djup infiltrerande sjukdom, tarmresektion eller hysterektomi
- Ofullständig excision av endometriom/snitt eller dränering snarare än ovariecystektomi
- Misstanke om malignitet
- Kontraindikationer för kombinerade p-piller, inklusive: okontrollerad hypertoni (systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg), diabetes med retinopati/nefropati/neuropati, nuvarande eller tidigare historia av venös tromboembolism, ischemisk hjärtsjukdom, historia av cerebrovaskulär olycka, migrän allvarlig leversjukdom, östrogenkänsliga cancerformer, odiagnostiserad onormal livmoderblödning, rökare (> 15 cigaretter/dag) i åldern 35 år eller äldre eller med kroppsmassaindex >=35 kg/m2
- Planerar att bli gravid inom 1 år
- Vägrar att gå med i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Letrozol
De kommer att ges letrozol 2,5 mg dagligen utöver kombinerade p-piller (Microgynon 30, som innehåller 30 mcg etinylöstradiol och 150 mcg levonorgestrel) oralt i 6 månader efter laparoskopisk ovariecystektomi, följt av enbart p-piller efter p-piller.
|
Letrozol 2,5 mg dagligen i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Standardbehandling
De kommer att ges placebotabletter (som kommer att vara identiska med letrozol) ovanpå p-piller (Microgynon 30, som innehåller 30 mikrogram etinylöstradiol och 150 mikrogram levonorgestrel) oralt i 6 månader efter laparoskopisk ovariecystektomi, följt av enbart p-piller efter p-piller.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av endometriom
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten av ovariecystor med de typiska sonografiska kriterierna för endometriom och en diameter på ≥30 mm efter föregående fullständig ovariecystektomi, som ska mätas med en transvaginal eller transrektal ultraljudsgivare
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrios Health Profile Questionnaire (EHP-30) poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
en validerad sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitetspatients självrapporterad skala för endometrios som används för att mäta effekterna som endometrios kan ha på kvinnors liv och effektiviteten av medicinska och kirurgiska behandlingar för endometrios på deras livskvalitet
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Icke-menstruell bäckensmärta (kronisk bäckensmärta, djup dyspareuni) och dysmenorré mätt med en 10 cm visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
0-100
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Regelbunden menstruation
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
mensdiagram
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Användning av ytterligare analgetika
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
|
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Antal kvinnor med biverkningar/biverkningar
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Behov av ytterligare operation för endometrios
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Antal kvinnor som behövde ytterligare operation för endometrios
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Upprepning
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- UW21-556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .