Letrozol w zapobieganiu nawrotom endometriozy po laparoskopowej cystektomii jajników
Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną, która dotyka około 10-15% kobiet w wieku rozrodczym. Objawy obejmują bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy, dyspareunię i niepłodność. Chirurgiczne usunięcie torbieli endometrialnej (torbieli czekoladowej) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia objawowego. Jednak nawrót torbieli endometrialnej po chirurgicznym usunięciu torbieli wynosi do 30-50% po operacji jajnika. Doustne tabletki antykoncepcyjne przez 18-24 miesięcy po operacji są szeroko stosowane jako hormonalna terapia pooperacyjna, ponieważ wykazano, że zmniejszają ryzyko nawrotu torbieli endometrialnej, ale częstość nawrotów jest nadal wysoka, nawet po zastosowaniu doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
Letrozol jest inhibitorem aromatazy. Istnieje kilka wstępnych doniesień, że letrozol może powodować kurczenie się torbieli endometrialnych i łagodzić ból miednicy związany z endometriozą poprzez zmniejszanie poziomu estrogenów, stanu zapalnego i rekrutacji komórek macierzystych, co może mieć znaczenie w nawrocie torbieli endometrialnej. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Celem tego badania jest ocena, czy przyjmowanie letrozolu w połączeniu z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji laparoskopowej (operacji przez dziurkę od klucza) w celu usunięcia torbieli endometrialnej może zmniejszyć ryzyko nawrotu w porównaniu z samymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi. Badanie obejmuje również części laboratoryjne z niewielkiej części wycinków torbieli endometrialnych (usuniętych podczas laparoskopowej cystektomii jajników) oraz biopsję endometrium (za zgodą pacjentki) w celu oceny roli komórek macierzystych w patogenezie torbieli endometrialnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Catherine K.Y. Wong
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Keedon Wong
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Numer telefonu: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Mei Ting Lam, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat
- Zaplanowana laparoskopowa cystektomia jajników
- Jednostronny lub obustronny guz endometrialny w przedoperacyjnym USG i potwierdzony histologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie długodziałającej terapii hormonalnej w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Histologiczny raport z laparoskopowej cystektomii jajników wykazał atypową endometriozę
- Kompleksowa operacja obejmująca resekcję choroby głęboko naciekającej, resekcję jelita lub histerektomię
- Niecałkowite wycięcie endometriozy/ nacięcie lub drenaż zamiast cystektomii jajnika
- Podejrzenie złośliwości
- Przeciwwskazania do stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, w tym: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg), cukrzyca z retinopatią/nefropatią/neuropatią, obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba niedokrwienna serca, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, migrena z aurą, ciężka choroba wątroby, nowotwory wrażliwe na estrogeny, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z macicy, palacze (> 15 papierosów dziennie) w wieku 35 lat lub starsi lub z indeksem masy ciała >=35 kg/m2
- Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku
- Odmowa przystąpienia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letrozol
Będą otrzymywać letrozol w dawce 2,5 mg dziennie jako dodatek do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) (Microgynon 30, który zawiera 30 mcg etynyloestradiolu i 150 mcg lewonorgestrelu) doustnie przez 6 miesięcy po laparoskopowej cystektomii jajników, a następnie same tabletki złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego jako rutynę
|
Letrozol 2,5 mg dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Standardowe leczenie
Otrzymają tabletki placebo (które będą identyczne z letrozolem) oprócz tabletek COC (Microgynon 30, który zawiera 30 mcg etynyloestradiolu i 150 mcg lewonorgestrelu) doustnie przez 6 miesięcy po laparoskopowej cystektomii jajników, a następnie same tabletki COC
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót endometriozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obecność torbieli jajnika o typowych kryteriach ultrasonograficznych endometriozy i średnicy ≥30 mm po przebytej całkowitej cystektomii jajnika, do pomiaru przezpochwową lub przezodbytniczą głowicą ultrasonograficzną
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza profilu zdrowia endometriozy (EHP-30).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
zwalidowana, specyficzna dla choroby, zależna od stanu zdrowia skala jakości życia dla endometriozy, stosowana do pomiaru wpływu, jaki endometrioza może mieć na życie kobiet oraz skuteczności terapii medycznych i chirurgicznych endometriozy na jakość ich życia
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Niemiesiączkowy ból miednicy (przewlekły ból miednicy, głęboka dyspareunia) i bolesne miesiączkowanie mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) o długości 10 cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
0-100
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Regularność miesiączki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
wykres menstruacyjny
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Skutki uboczne/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Liczba kobiet ze skutkami ubocznymi/zdarzeniami niepożądanymi
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Konieczność dalszej operacji z powodu endometriozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Liczba kobiet, które wymagały dalszej operacji z powodu endometriozy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nawrót
- Endometrioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW21-556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .