Letrozolo nella prevenzione della recidiva dell'endometrioma dopo la cistectomia ovarica laparoscopica
L'endometriosi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce circa il 10-15% delle donne in età riproduttiva. I sintomi includono dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia e infertilità. La rimozione chirurgica della cisti endometriosica (cisti al cioccolato) è un trattamento consolidato per il sollievo sintomatico. Tuttavia, la recidiva della cisti endometriosica dopo la rimozione chirurgica della cisti è fino al 30-50% dopo la chirurgia ovarica. Le pillole contraccettive orali per 18-24 mesi dopo l'intervento chirurgico sono ampiamente utilizzate come terapia ormonale postoperatoria perché è stato dimostrato che riducono la possibilità di recidiva della cisti endometriosica, ma la recidiva è ancora elevata anche dopo l'assunzione di pillole contraccettive orali.
Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi. Ci sono alcuni rapporti preliminari secondo cui il letrozolo può causare il restringimento delle cisti endometriosiche e migliorare il dolore pelvico correlato all'endometriosi riducendo il livello di estrogeni, l'infiammazione e il reclutamento di cellule staminali che possono essere importanti nella recidiva della cisti endometriosica. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Lo scopo di questo studio è valutare se l'assunzione di letrozolo in aggiunta alle pillole contraccettive orali nei primi 6 mesi dopo l'intervento laparoscopico (chirurgia del buco della serratura) per rimuovere la cisti endometriosica possa ridurre il rischio di recidiva rispetto alle sole pillole contraccettive orali. Lo studio coinvolge anche parti di laboratorio da una piccola porzione di campioni di cisti endometriosica (rimosse durante la cistectomia ovarica laparoscopica) e biopsia endometriale (se il paziente è d'accordo) per valutare il ruolo delle cellule staminali nella patogenesi delle cisti endometriosiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Contatto:
- Catherine K.Y. Wong
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Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Princess Margaret Hospital
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Contatto:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
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Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contatto:
- Keedon Wong
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Contatto:
- Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
- Numero di telefono: 22554647
- Email: jenko@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Kwong Wah Hospital
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Contatto:
- Mei Ting Lam, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- Programmato per avere cistectomia ovarica laparoscopica
- Endometrioma unilaterale o bilaterale all'ecografia preoperatoria e confermato dall'istologia
Criteri di esclusione:
- Uso di terapia ormonale a lunga durata d'azione nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
- Il referto istologico della cistectomia ovarica laparoscopica mostrava un endometrioma atipico
- Interventi chirurgici complessi che includono resezione di malattia infiltrante profonda, resezione intestinale o isterectomia
- Asportazione incompleta di endometrioma/incisione o drenaggio piuttosto che cistectomia ovarica
- Sospetto di malignità
- Controindicazioni alle pillole contraccettive orali combinate, tra cui: ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg), diabete con retinopatia/nefropatia/neuropatia, storia attuale o pregressa di tromboembolia venosa, cardiopatia ischemica, storia di accidente cerebrovascolare, emicrania con aura, grave malattia del fegato, tumori sensibili agli estrogeni, sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato, fumatori (> 15 sigarette/giorno) di età pari o superiore a 35 anni o con indice di massa corporea >=35 kg/m2
- Pianificazione di rimanere incinta nel prossimo 1 anno
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Letrozolo
Verranno somministrati letrozolo 2,5 mg al giorno in aggiunta alle pillole contraccettive orali combinate (COC) (Microgynon 30, che contiene 30 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di levonorgestrel) per via orale per 6 mesi dopo la cistectomia ovarica laparoscopica, seguita successivamente dalle sole pillole COC come routine
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Letrozolo 2,5 mg al giorno per 6 mesi
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Comparatore placebo: Trattamento standard
Verranno somministrate compresse di placebo (che saranno identiche al letrozolo) in aggiunta alle pillole di COC (Microgynon 30, che contiene 30 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di levonorgestrel) per via orale per 6 mesi dopo la cistectomia ovarica laparoscopica, seguite successivamente dalle sole pillole di COC
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di endometrioma
Lasso di tempo: 12 mesi
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la presenza di cisti ovariche con i criteri ecografici tipici dell'endometrioma e di diametro ≥30 mm dopo precedente cistectomia ovarica completa, da misurare mediante trasduttore ecografico transvaginale o transrettale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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una scala validata per l'endometriosi riferita dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute, utilizzata per misurare gli effetti che l'endometriosi può avere sulla vita delle donne e l'efficacia delle terapie mediche e chirurgiche per l'endometriosi sulla loro qualità di vita
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Dolore pelvico non mestruale (dolore pelvico cronico, dispareunia profonda) e dismenorrea misurati da una scala del dolore analogica visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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0-100
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Regolarità mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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grafico mestruale
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Uso di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Effetti collaterali/eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Numero di donne con effetti collaterali/eventi avversi
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Necessità di un ulteriore intervento chirurgico per l'endometriosi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Numero di donne che hanno richiesto un ulteriore intervento chirurgico per endometriosi
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW21-556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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