分娩硬膜外鎮痛に対するクロニジン、デクスメデトミジン、およびフェンタニル補助剤の有効性
分娩硬膜外鎮痛に対するクロニジン、デクスメデトミジン、およびフェンタニル補助剤の有効性: ランダム化対照試験 (CLASSIER 試験)
調査の概要
詳細な説明
硬膜外分娩鎮痛の補助剤は何十年も変わっていないが、患者数の変化とオピオイドの流行により、周産期のオピオイド曝露を制限するための非オピオイド代替補助剤の需要が高まっている。 この研究は、硬膜外分娩鎮痛のための効果的な代替および非オピオイド補助剤を特定することを目的としています。
米国におけるオピオイド危機は、分娩や出産にケアを必要とする妊婦の数の増加につながっている。 これらの傾向により、親油性オピオイド（フェンタニルやスフェンタニルなど）以外の代替硬膜外鎮痛補助剤について新たな疑問が生じています。その理由は次のとおりです。1）オピオイド使用障害（OUD）の多くの人々は、すべての製剤および投与経路でオピオイドを避けたいと望んでいます。 2) 分娩時の硬膜外フェンタニルまたはスフェンタニル投与は、産後の尿中薬物スクリーニングの精度を妨げる可能性があります。
既存の文献の中には、デクスメデトミジンとクロニジンが局所麻酔薬の有効な補助剤であり、分娩鎮痛を必要とする患者に鎮痛の開始を早め、鎮痛の質を向上させる効果があると示唆しているものもあります。 しかし、分娩鎮痛に対するこれらの補助剤の相対的な有効性は直接比較されていません。 これらの補助剤が陣痛鎮痛の有効性について相互にどのように比較されるかについてのより良いデータは、より多くの情報に基づいた臨床ケア戦略をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 2 または 3
- 正期妊娠（妊娠 37 週を超える）
- 硬膜外分娩鎮痛の計画
- 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- 計画的経膣分娩
除外基準:
- 重篤な症状の有無にかかわらず子癇前症
- -登録前24時間以内に降圧薬の新規投与を開始した場合
- 制御されていない全身性併存疾患[糖尿病、肝臓、腎臓、心臓など]
- 既知または疑いのある胎児異常
- 研究薬剤に対するアレルギー
- 神経軸麻酔に対する禁忌
- 意思疎通ができない、または研究手順に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロニジン
硬膜外カテーテルによる硬膜外投与開始時のボーラス投与量: 10 ml のロピバカイン 0.1 % と単回用量のクロニジン 60 mcg を組み合わせたもの |
クロニジンは降圧薬の薬物分類に属します
ロピバカインは、手術用の局所麻酔または領域麻酔の薬物分類に属し、標準治療として使用されます。
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実験的：デクスメデトミジン
硬膜外カテーテルによる硬膜外投与開始時のボーラス投与量: 10 ml のロピバカイン 0.1 % と 1 回分のデクスメデトミジン 30 mcg を組み合わせたもの |
ロピバカインは、手術用の局所麻酔または領域麻酔の薬物分類に属し、標準治療として使用されます。
デクスメデトミジンは鎮静剤の薬物分類に属します
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン + フェンタニル
硬膜外カテーテルによる硬膜外投与開始時のボーラス投与量: 10 ml のロピバカイン 0.1 % と単回用量のフェンタニル 100 mcg を組み合わせたもの |
ロピバカインは、手術用の局所麻酔または領域麻酔の薬物分類に属し、標準治療として使用されます。
フェンタニルは鎮痛性オピオイド作動薬の薬物分類に属しており、標準治療として使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの負担、AUC（30分）
時間枠：鎮痛の最初の30分
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曲線下の痛みの領域（AUC）は、台形のルールを使用して計算された曲線下面積であり、0（痛みなし）から10（最悪の想像可能な痛み）から測定された痛みのスコアがY軸上で、時間は5分間、10分、15分、15分、15分後30分後に測定されました）。
AUCのスケールは0-10ではなく、硬膜外鎮痛の最初の30分間の痛みスコアによって作成された曲線の下で生成される面積に完全に依存しています（主要な結果の時間枠）：この場合、スケールは10〜250の痛み単位です。
AUCの単位は、x軸のy軸時間単位の単位です。この場合、痛みスコアユニット *分です。
疼痛AUCは、フェンタニル、クロニジン、デクスメデトミジン群の間で比較されました。
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鎮痛の最初の30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの負担、AUC（120分）
時間枠：鎮痛の最初の120分
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カーブの下の痛みスコア面積（AUC）は、トラペゾイドルールを使用して曲線下の計算された面積であり、0（痛みなし）から10（最悪の想像可能な痛み）から測定された痛みのスコアがY軸上にあり、時間は5分、10分、30分、60分、90分後、90分後に痛みのスコアが測定されました）。
AUCのスケールは0-10ではなく、硬膜外鎮痛の最初の120分間の痛みスコアによって生成された曲線の下で生成される面積に完全に依存しています。この場合、スケールは10-850の痛み単位です。
AUCの単位は、x軸のy軸時間単位の単位です。この場合、痛みスコアユニット *分です。
疼痛AUCは、フェンタニル、クロニジン、デクスメデトミジン群の間で比較されました。
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鎮痛の最初の120分
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痛みのスコア
時間枠：硬膜外鎮痛の開始後15分
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0の最小スコアがまったく痛みがなく、10の最大スコアが想像できる最悪の痛みを示している数値評価スコア（NRS）によって定義される痛み。
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硬膜外鎮痛の開始後15分
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痛みのスコア
時間枠：硬膜外鎮痛の開始から30分
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0の最小スコアがまったく痛みがなく、10の最大スコアが想像できる最悪の痛みを示している数値評価スコア（NRS）によって定義される痛み。
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硬膜外鎮痛の開始から30分
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痛みのスコア
時間枠：配達直後
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0の最小スコアがまったく痛みがなく、10の最大スコアが想像できる最悪の痛みを示している数値評価スコア（NRS）によって定義される痛み。
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配達直後
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帝王切開
時間枠：配達時
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これは、帝王切開の配達結果に対する帝王切開に対するyes/noの応答によって測定されます。
グループに従って帝王切開を受けた患者の生の数を報告します。
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配達時
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低血圧
時間枠：研究医薬品投与後0〜120分後
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これは、研究薬物投与後0〜10分後にいつでも発生する低血圧イベントとして測定されます。
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研究医薬品投与後0〜120分後
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吐き気
時間枠：研究医薬品投与後0-120分
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研究薬物投与後0〜120分後、いつでも吐き気の患者の自己報告
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研究医薬品投与後0-120分
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嘔吐
時間枠：研究医薬品投与後0-120分
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研究薬物投与後0〜10分後、いつでも嘔吐の患者の自己報告
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研究医薬品投与後0-120分
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震え
時間枠：研究医薬品投与後0-120分
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研究薬物投与後、いつでも0〜10分の間に震えている患者の自己報告
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研究医薬品投与後0-120分
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プリタス
時間枠：研究医薬品投与後0-120分
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研究医薬品投与後、いつでも0〜10分の間にプリタスの患者の自己報告
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研究医薬品投与後0-120分
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患者の治療満足度
時間枠：配達直後
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1〜10のスケールでの鎮痛に対する満足度に関する患者の自己報告。 1 =満足していない、10 =最も満足。
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配達直後
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新生児スコア
時間枠：配達後1分
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APGARスコアは、出産時に新生児の健康を評価する方法です。
スコア範囲0〜10ここで、0は健康が悪く、10が最高の健康です。
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配達後1分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Grace Lim, MD, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY22030095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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