Efficacité de la clonidine, de la dexmédétomidine et des adjuvants de fentanyl pour l'analgésie péridurale du travail
9 avril 2025 mis à jour par: Grace Lim, MD, MS
Efficacité des adjuvants à la clonidine, à la dexmédétomidine et au fentanyl pour l'analgésie épidurale pendant le travail : un essai contrôlé randomisé (essai CLASSIER)
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité de la clonidine péridurale, de la dexmédétomidine ou du fentanyl pour l'analgésie du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adjuvants pour l'analgésie péridurale du travail sont restés inchangés pendant des décennies, alors que les changements dans la population de patients et l'épidémie d'opioïdes ont créé une demande accrue d'adjuvants alternatifs non opioïdes pour limiter l'exposition péripartum aux opioïdes. Cette étude vise à identifier des agents d'appoint alternatifs et non opioïdes efficaces pour l'analgésie péridurale pendant le travail.
La crise des opioïdes aux États-Unis s'est traduite par un nombre croissant de femmes enceintes nécessitant des soins pour le travail et l'accouchement. Ces tendances ont entraîné de nouvelles questions sur les adjuvants alternatifs de l'analgésie péridurale en plus des opioïdes lipophiles (par exemple, le fentanyl et le sufentanil) parce que : 1) de nombreuses personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) souhaitent éviter les opioïdes dans toutes les formulations et voies d'administration ; et 2) l'administration péridurale de fentanyl ou de sufentanil pendant le travail peut potentiellement interférer avec la précision du dépistage des drogues dans l'urine pendant la période post-partum.
Certaines publications existantes suggèrent que la dexmédétomidine et la clonidine sont des compléments viables aux anesthésiques locaux qui offrent un début plus rapide et une meilleure qualité d'analgésie pour les patients nécessitant une analgésie pendant le travail. Cependant, l'efficacité relative de ces agents adjuvants pour l'analgésie du travail n'a pas été comparée directement. De meilleures données sur la façon dont ces compléments se comparent les uns aux autres pour l'efficacité de l'analgésie pendant le travail peuvent aboutir à des stratégies de soins cliniques plus éclairées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Statut physique 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Grossesse à terme (plus de 37 semaines de gestation)
- Planification de l'analgésie péridurale pendant le travail
- Grossesse unique
- Présentation du sommet
- Accouchement vaginal planifié
Critère d'exclusion:
- Pré-éclampsie avec ou sans caractéristiques sévères
- Nouvelle initiation d'un agent antihypertenseur dans les 24 heures précédant l'inscription
- Comorbidités systémiques non contrôlées [c.-à-d. diabète, hépatique, rénal ou cardiaque]
- Anomalies fœtales connues ou suspectées
- Allergie aux agents de l'étude
- Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
- Incapacité à communiquer ou à participer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clonidine
Dose bolus au début de la péridurale, via le cathéter péridural : 10 ml de Ropivacaïne 0,1 % associée à une dose unique de Clonidine 60 mcg |
La clonidine appartient à la classification des antihypertenseurs
La ropivacaïne appartient à la classification des médicaments d'anesthésie locale ou régionale pour la chirurgie et est utilisée comme norme de soins
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Expérimental: Dexmédétomidine
Dose bolus au début de la péridurale, via le cathéter péridural : 10 ml de Ropivacaïne 0,1 % associée à une dose unique de Dexmedetomidine 30 mcg |
La ropivacaïne appartient à la classification des médicaments d'anesthésie locale ou régionale pour la chirurgie et est utilisée comme norme de soins
La dexmédétomidine appartient à la classification des médicaments des sédatifs
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Comparateur actif: Ropivacaïne + Fentanyl
Dose bolus au début de la péridurale, via le cathéter péridural : 10 ml de Ropivacaïne 0,1 % associée à une dose unique de Fentanyl 100mcg |
La ropivacaïne appartient à la classification des médicaments d'anesthésie locale ou régionale pour la chirurgie et est utilisée comme norme de soins
Le fentanyl appartient à la classification des médicaments des agonistes opioïdes analgésiques et est utilisé comme traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la douleur, AUC (30 minutes)
Délai: 30 premières minutes d'analgésie
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Zone de score de douleur sous la courbe (AUC), qui est une zone calculée sous la courbe en utilisant la règle trapézoïdale, où les scores de douleur mesurés de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sont sur l'axe Y, et le temps est sur l'axe X (les scores de la douleur ont été mesurés à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes après l'initiation épidurale pour l'évaluation de l'obtention primaire).
L'échelle de l'ASC n'est pas 0-10 mais dépend plutôt de la zone générée sous la courbe créée par les scores de douleur pendant les 30 premières minutes d'analgésie péridurale (lourde du résultat primaire): Dans ce cas, l'échelle est de 0 à 250 unités douloureuses *, compte tenu du score de douleur maximum de 10 et période de temps de 30 minutes.
Les unités de l'ASC sont les unités des unités de l'axe des axes de Y de l'axe x, dans ce cas, des unités de score de douleur * minutes.
La douleur AUC a été comparée entre les groupes fentanyl, clonidine et dexmédétomidine.
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30 premières minutes d'analgésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la douleur, AUC (120 minutes)
Délai: 120 premières minutes d'analgésie
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Zone de score de douleur sous la courbe (AUC), qui est une zone calculée sous la courbe en utilisant la règle trapézoïdale, où les scores de douleur mesurés de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sont sur l'axe Y, et le temps est sur l'axe x (les scores de la douleur ont été mesurés à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après l'initiation péridurale).
L'échelle de l'ASC n'est pas 0-10 mais dépend plutôt de la zone générée sous la courbe créée par les scores de douleur pendant les 120 premières minutes d'analgésie péridurale: dans ce cas, l'échelle est de 0 à 850 unités de douleur * minute, étant donné la possibilité de score de douleur maximale de 10 et une période de temps de 120 minutes.
Les unités de l'ASC sont les unités des unités de l'axe des axes de Y de l'axe x, dans ce cas, des unités de score de douleur * minutes.
La douleur AUC a été comparée entre les groupes fentanyl, clonidine et dexmédétomidine.
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120 premières minutes d'analgésie
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Scores de douleur
Délai: 15 minutes après le début de l'analgésie péridurale
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La douleur telle que définie par le score d'évaluation numérique (NRS) dans lequel le score minimum de 0 n'indique aucune douleur et le score maximum de 10 indique la pire douleur imaginable.
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15 minutes après le début de l'analgésie péridurale
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Scores de douleur
Délai: 30 minutes après le début de l'analgésie péridurale
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La douleur telle que définie par le score d'évaluation numérique (NRS) dans lequel le score minimum de 0 n'indique aucune douleur et le score maximum de 10 indique la pire douleur imaginable.
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30 minutes après le début de l'analgésie péridurale
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Scores de douleur
Délai: Immédiatement après la livraison
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La douleur telle que définie par le score d'évaluation numérique (NRS) dans lequel le score minimum de 0 n'indique aucune douleur et le score maximum de 10 indique la pire douleur imaginable.
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Immédiatement après la livraison
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Césarienne
Délai: Au moment de la livraison
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Ceci sera mesuré par la réponse oui / non au mode de livraison par césarienne.
Nous rapportons le nombre brut de patients qui ont reçu une césarienne selon le groupe.
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Au moment de la livraison
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Hypotension
Délai: Entre 0 et 20 min après l'étude de l'administration du médicament
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Ceci est mesuré comme tout événement hypotensif se produisant à tout moment entre 0 et 20 minutes après l'étude de l'administration du médicament.
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Entre 0 et 20 min après l'étude de l'administration du médicament
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Nausée
Délai: 0-120 min après l'étude Administration du médicament
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Patient auto-évaluation des nausées à tout moment entre 0 et 20 minutes après l'étude de l'administration du médicament
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0-120 min après l'étude Administration du médicament
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Vomissement
Délai: 0-120 min après l'étude Administration du médicament
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Patient auto-évaluation des vomissements à tout moment entre 0 et 20 minutes après l'étude de l'administration du médicament
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0-120 min après l'étude Administration du médicament
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Tremblement
Délai: 0-120 min après l'étude Administration du médicament
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Auto-évaluation du patient de frisson à tout moment entre 0 et 20 minutes après l'étude de l'administration du médicament
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0-120 min après l'étude Administration du médicament
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Prurit
Délai: 0-120 min après l'étude Administration du médicament
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Patient auto-évaluation du prurit à tout moment entre 0 et 20 minutes après l'étude de l'administration du médicament
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0-120 min après l'étude Administration du médicament
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Satisfaction du traitement des patients
Délai: Immédiatement après la livraison
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L'auto-évaluation du patient concernant la satisfaction à l'égard de l'analgésie sur une échelle de 1-10; 1 = non satisfait, 10 = le plus satisfait.
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Immédiatement après la livraison
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Score du nouveau-né Apgar
Délai: 1 minute après la livraison
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Le score Apgar est une méthode d'évaluation de la santé des nouveau-nés au moment de l'accouchement.
Plage de score 0 à 10 où 0 est une mauvaise santé et 10 est la meilleure santé.
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1 minute après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents antihypertenseurs
- Sympatholytiques
- Ropivacaïne
- Dexmédétomidine
- Fentanyl
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22030095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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