Effectiviteit van clonidine-, dexmedetomidine- en fentanyl-adjuncten voor bevalling Epidurale analgesie
9 april 2025 bijgewerkt door: Grace Lim, MD, MS
Effectiviteit van clonidine-, dexmedetomidine- en fentanyl-adjuncten voor bevalling Epidurale analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CLASSIER-studie)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van epidurale clonidine-, dexmedetomidine- of fentanyl-toevoegingen voor arbeidsanalgesie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toevoegingen voor epidurale arbeidsanalgesie zijn al tientallen jaren onveranderd gebleven, terwijl veranderingen in de patiëntenpopulatie en de opioïde-epidemie hebben geleid tot een grotere vraag naar niet-opioïde alternatieve toevoegsels om de peripartum-blootstelling aan opioïden te beperken. Deze studie heeft tot doel effectieve alternatieve en niet-opioïde adjunctieve middelen voor epidurale arbeidsanalgesie te identificeren.
De opioïdencrisis in de Verenigde Staten heeft zich vertaald in een toenemend aantal zwangere vrouwen die zorg nodig hebben voor arbeid en bevalling. Deze trends hebben geresulteerd in nieuwe vragen over alternatieve epidurale analgesieadjuncten naast lipofiele opioïden (bijv. Fentanyl en sufentanil) omdat: 1) veel mensen met opioïdengebruiksstoornis (OUD) opioïden willen vermijden in alle formuleringen en toedieningswegen; en 2) epidurale toediening van fentanyl of sufentanil tijdens de bevalling kan mogelijk de nauwkeurigheid van de screening van geneesmiddelen in de urine in de postpartumperiode verstoren.
Sommige bestaande literatuur suggereert dat dexmedetomidine en clonidine levensvatbare toevoegingen zijn aan lokale anesthetica die een sneller begin en een betere kwaliteit van analgesie bieden voor patiënten die arbeidsanalgesie nodig hebben. De relatieve effectiviteit van deze aanvullende middelen voor arbeidsanalgesie is echter niet onderling vergeleken. Betere gegevens over hoe deze adjuncten zich tot elkaar verhouden voor de werkzaamheid van arbeidsanalgesie, kunnen resulteren in beter geïnformeerde klinische zorgstrategieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 2 of 3
- Voldragen zwangerschap (langer dan 37 zwangerschapsweken)
- Planning van epidurale arbeidsanalgesie
- Eenling zwangerschap
- Vertex-presentatie
- Geplande vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken
- Nieuwe start van antihypertensiva binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
- Ongecontroleerde systemische comorbiditeiten [d.w.z. diabetes, lever-, nier- of hartaandoeningen]
- Bekende of vermoede foetale afwijkingen
- Allergie voor studiemiddelen
- Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
- Onvermogen om te communiceren of deel te nemen aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clonidine
Bolusdosis bij epidurale start, via de epidurale katheter: 10 ml Ropivacaïne 0,1% gecombineerd met een enkele dosis Clonidine 60 mcg |
Clonidine behoort tot de geneesmiddelenclassificatie van antihypertensiva
Ropivacaïne behoort tot de geneesmiddelenclassificatie van lokale of regionale anesthesie voor chirurgische ingrepen en wordt gebruikt als standaardbehandeling
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Bolusdosis bij epidurale start, via de epidurale katheter: 10 ml Ropivacaïne 0,1% gecombineerd met een enkelvoudige dosis Dexmedetomidine 30 mcg |
Ropivacaïne behoort tot de geneesmiddelenclassificatie van lokale of regionale anesthesie voor chirurgische ingrepen en wordt gebruikt als standaardbehandeling
Dexmedetomidine behoort tot de geneesmiddelenclassificatie van sedativa
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne + Fentanyl
Bolusdosis bij epidurale start, via de epidurale katheter: 10 ml Ropivacaïne 0,1% gecombineerd met een enkele dosis Fentanyl 100mcg |
Ropivacaïne behoort tot de geneesmiddelenclassificatie van lokale of regionale anesthesie voor chirurgische ingrepen en wordt gebruikt als standaardbehandeling
Fentanyl behoort tot de geneesmiddelenclassificatie van analgetische opioïde-agonisten en wordt gebruikt als standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbelasting, AUC (30 minuten)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten analgesie
|
Pijnscore gebied onder de curve (AUC), een berekend gebied onder curve met behulp van de trapeziumvormige regel, waarbij pijnscores gemeten van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn) op de y -as zijn, en de tijd is op de X -as (pijnscores werden gemeten op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten na epidurale initiatie voor de primaire uitkomstbeoordeling).
De schaal voor AUC is niet 0-10, maar is eerder volledig afhankelijk van het gebied dat wordt gegenereerd onder de curve die wordt gecreëerd door pijnscores voor de eerste 30 minuten van epidurale analgesie (primaire uitkomst tijdsbestek): in dit geval is de schaal 0-250 pijneenheden*minuut, gegeven maximale pijnscore Mogelijkheid van 10 en tijdsperiode van 30 minuten.
De eenheden van AUC zijn de eenheden van Y -as Times -eenheden van X -as, in dit geval pijnscore -eenheden * minuten.
Pijn AUC werd vergeleken tussen fentanyl-, clonidine- en dexmedetomidinegroepen.
|
Eerste 30 minuten analgesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbelasting, AUC (120 minuten)
Tijdsspanne: Eerste 120 minuten analgesie
|
Pijnscore gebied onder de curve (AUC), een berekend gebied onder curve met behulp van de trapeziumvormige regel, waarbij pijnscores gemeten van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn) op de y -as zijn, en de tijd is op de X -as (pijnscores werden gemeten op 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten en 120 minuten na afwijzing).
De schaal voor AUC is niet 0-10, maar is eerder volledig afhankelijk van het gebied dat wordt gegenereerd onder de curve gecreëerd door pijnscores gedurende de eerste 120 minuten van epidurale analgesie: in dit geval is de schaal 0-850 pijneenheden*minuut, gegeven maximale pijnscore mogelijkheid van 10 en tijdsperiode van 120 minuten.
De eenheden van AUC zijn de eenheden van Y -as Times -eenheden van X -as, in dit geval pijnscore -eenheden * minuten.
Pijn AUC werd vergeleken tussen fentanyl-, clonidine- en dexmedetomidinegroepen.
|
Eerste 120 minuten analgesie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van epidurale analgesie
|
Pijn zoals gedefinieerd door de numerieke beoordelingsscore (NRS) waarin de minimale score van 0 helemaal geen pijn aangeeft en de maximale score van 10 duidt op de ergste pijn die denkbaar is.
|
15 minuten na het begin van epidurale analgesie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van epidurale analgesie
|
Pijn zoals gedefinieerd door de numerieke beoordelingsscore (NRS) waarin de minimale score van 0 helemaal geen pijn aangeeft en de maximale score van 10 duidt op de ergste pijn die denkbaar is.
|
30 minuten na het begin van epidurale analgesie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bevalling
|
Pijn zoals gedefinieerd door de numerieke beoordelingsscore (NRS) waarin de minimale score van 0 helemaal geen pijn aangeeft en de maximale score van 10 duidt op de ergste pijn die denkbaar is.
|
Onmiddellijk na de bevalling
|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Dit wordt gemeten aan de hand van ja/nee reactie op de keizersnede wijze van leveringsresultaten.
We rapporteren het ruwe aantal patiënten dat volgens de groep een keizersnede heeft ontvangen.
|
Op het moment van levering
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Tussen 0-120 minuten na studie-toediening van geneesmiddelen
|
Dit wordt gemeten als elke hypotensieve gebeurtenis die op elk moment tussen 0-120 minuten na de toediening van de studie drugs is.
|
Tussen 0-120 minuten na studie-toediening van geneesmiddelen
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 0-120 min na studie-toediening van de studie
|
Patiënt zelfrapportage van misselijkheid op elk moment tussen 0-120 minuten na studie-toediening van het medicijndrug
|
0-120 min na studie-toediening van de studie
|
|
Braken
Tijdsspanne: 0-120 min na studie-toediening van de studie
|
Patiënt zelfrapportage van braken op elk moment tussen 0-120 minuten na studie-toediening van geneesmiddelen
|
0-120 min na studie-toediening van de studie
|
|
Rillend
Tijdsspanne: 0-120 min na studie-toediening van de studie
|
Patiënt zelfrapportage van rillen op elk gewenst moment tussen 0-120 minuten na studie-toediening van de studie
|
0-120 min na studie-toediening van de studie
|
|
Pruistus
Tijdsspanne: 0-120 min na studie-toediening van de studie
|
Patiënt zelfrapportage van jeuk op elk moment tussen 0-120 minuten na studie-toediening van het medicijndrug
|
0-120 min na studie-toediening van de studie
|
|
Tevredenheid van de patiëntbehandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bevalling
|
Patiënt zelfrapportage met betrekking tot tevredenheid met analgesie op een schaal van 1-10; 1 = niet tevreden, 10 = de meest tevreden.
|
Onmiddellijk na de bevalling
|
|
Pasgeboren Apgar -score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
De APGAR -score is een methode om de gezondheid van pasgeborenen te beoordelen op het moment van levering.
Scorebereik 0 tot 10 waar 0 een slechte gezondheid is en 10 de beste gezondheid is.
|
1 minuut na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Antihypertensiva
- Sympatholytica
- Ropivacaine
- Dexmedetomidine
- Fentanyl
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22030095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .