Eficácia da clonidina, dexmedetomidina e adjuvantes fentanil para analgesia peridural de parto
9 de abril de 2025 atualizado por: Grace Lim, MD, MS
Eficácia da clonidina, dexmedetomidina e adjuvantes de fentanil para analgesia peridural de parto: um estudo controlado randomizado (estudo CLASSIER)
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia da clonidina epidural, dexmedetomidina ou adjuvantes fentanil para analgesia de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adjuvantes para analgesia de parto peridural permaneceram inalterados por décadas, enquanto as mudanças na população de pacientes e a epidemia de opioides criaram um aumento na demanda por adjuvantes alternativos não opioides para limitar a exposição a opioides no periparto. Este estudo tem como objetivo identificar agentes adjuvantes alternativos e não opioides eficazes para analgesia de parto peridural.
A crise dos opioides nos Estados Unidos se traduziu em um número crescente de mulheres grávidas que necessitam de cuidados para o trabalho de parto e parto. Essas tendências resultaram em novas questões sobre adjuvantes alternativos de analgesia peridural além dos opioides lipofílicos (por exemplo, fentanil e sufentanil) porque: 1) muitas pessoas com Transtorno do Uso de Opioides (OUD) desejam evitar opioides em todas as formulações e vias de administração; e 2) a administração epidural de fentanil ou sufentanil para trabalho de parto pode potencialmente interferir na precisão da triagem de drogas na urina no período pós-parto.
Algumas literaturas existentes sugerem que a dexmedetomidina e a clonidina são adjuvantes viáveis aos anestésicos locais que oferecem um início mais rápido e uma melhor qualidade de analgesia para pacientes que necessitam de analgesia de parto. No entanto, a eficácia relativa desses agentes adjuvantes para analgesia de parto não foi comparada diretamente. Dados melhores sobre como esses adjuvantes se comparam entre si para a eficácia da analgesia de parto podem resultar em estratégias de cuidados clínicos mais informadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 2 ou 3
- Gravidez a termo (mais de 37 semanas de gestação)
- Planejamento de analgesia de parto peridural
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
- Parto vaginal planejado
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia com ou sem características graves
- Novo início de agente anti-hipertensivo dentro de 24 horas antes da inscrição
- Comorbidades sistêmicas não controladas [ou seja, diabetes, hepática, renal ou cardíaca]
- Anormalidades fetais conhecidas ou suspeitas
- Alergia a agentes de estudo
- Contra-indicação para anestesia neuroaxial
- Incapacidade de se comunicar ou participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clonidina
Dose em bolus no início da peridural, através do cateter peridural: 10 ml Ropivacaína 0,1% combinada com dose única de Clonidina 60 mcg |
A clonidina pertence à classificação de medicamentos anti-hipertensivos
A ropivacaína pertence à classificação de drogas de anestesia local ou regional para cirurgia e é usada como tratamento padrão
|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Dose em bolus no início da peridural, através do cateter peridural: 10 ml de Ropivacaína 0,1% combinada com Dexmedetomidina 30 mcg em dose única |
A ropivacaína pertence à classificação de drogas de anestesia local ou regional para cirurgia e é usada como tratamento padrão
Dexmedetomidina pertence à classificação de drogas de sedativos
|
|
Comparador Ativo: Ropivacaína + Fentanil
Dose em bolus no início da peridural, através do cateter peridural: 10 ml de Ropivacaína 0,1% combinada com Fentanil 100mcg em dose única |
A ropivacaína pertence à classificação de drogas de anestesia local ou regional para cirurgia e é usada como tratamento padrão
O fentanil pertence à classificação de medicamentos dos agonistas opioides analgésicos e é usado como padrão de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de dor, AUC (30 minutos)
Prazo: Primeiros 30 minutos de analgesia
|
Área de pontuação da dor sob a curva (AUC), que é uma área calculada sob curva usando a regra trapezoidal, onde os escores da dor medidos de 0 (sem dor) a 10 (piores dores imagináveis) estão no eixo Y, e o tempo está na eixo X (os escores da dor foram medidos em 5 minutos, 15 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a condição da epidural para a condição da condição para a condição da condição para a condição da condição para os primeiros.
A escala para AUC não é de 0 a 10, mas depende completamente da área gerada sob a curva criada pelos escores da dor nos primeiros 30 minutos de analgesia peridural (período de tempo de desfecho primário): nesse caso, a escala é de 0-250 unidades de dor*Minuto, dada a possibilidade máxima da pontuação da dor de 10 e período de 30 minutos.
As unidades da AUC são as unidades do eixo Y das unidades do eixo x, neste caso, unidades de pontuação da dor * minutos.
A AUC da dor foi comparada entre grupos de fentanil, clonidina e dexmedetomidina.
|
Primeiros 30 minutos de analgesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de dor, AUC (120 minutos)
Prazo: Primeiros 120 minutos de analgesia
|
Área de pontuação da dor sob a curva (AUC), que é uma área calculada sob curva usando a regra trapezoidal, onde os escores da dor medidos de 0 (sem dor) a 10 (piores dores imagináveis) estão no eixo Y e o tempo é no eixo X (os escores da dor foram medidos em 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 9 minutos, 90 minutos.
A escala para a AUC não é de 0 a 10, mas depende completamente da área gerada sob a curva criada pelos escores da dor nos primeiros 120 minutos de analgesia peridural: nesse caso, a escala é de 0-850 unidades de dor*minuto, dada a possibilidade máxima de pontuação da dor de 10 e período de 120 minutos.
As unidades da AUC são as unidades do eixo Y das unidades do eixo x, neste caso, unidades de pontuação da dor * minutos.
A AUC da dor foi comparada entre grupos de fentanil, clonidina e dexmedetomidina.
|
Primeiros 120 minutos de analgesia
|
|
Pontuações da dor
Prazo: 15 minutos após o início da analgesia peridural
|
A dor definida pela pontuação de classificação numérica (NRS) na qual a pontuação mínima de 0 indica nenhuma dor e a pontuação máxima de 10 indica a pior dor que se possa imaginar.
|
15 minutos após o início da analgesia peridural
|
|
Pontuações da dor
Prazo: 30 minutos após o início da analgesia peridural
|
A dor definida pela pontuação de classificação numérica (NRS) na qual a pontuação mínima de 0 indica nenhuma dor e a pontuação máxima de 10 indica a pior dor que se possa imaginar.
|
30 minutos após o início da analgesia peridural
|
|
Pontuações da dor
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
A dor definida pela pontuação de classificação numérica (NRS) na qual a pontuação mínima de 0 indica nenhuma dor e a pontuação máxima de 10 indica a pior dor que se possa imaginar.
|
Imediatamente após a entrega
|
|
Entrega cesariana
Prazo: No momento da entrega
|
Isso será medido por resposta sim/não ao modo de entrega de entrega de resultados de entrega.
Relatamos o número bruto de pacientes que receberam uma cesariana de acordo com o grupo.
|
No momento da entrega
|
|
Hipotensão
Prazo: Entre 0-120 minutos após a administração de medicamentos para estudos
|
Isso é medido como qualquer evento hipotensivo que ocorra a qualquer momento entre 0-120 minutos após a administração de medicamentos do estudo.
|
Entre 0-120 minutos após a administração de medicamentos para estudos
|
|
Náusea
Prazo: 0-120 min após a administração de medicamentos para estudo
|
Auto-relato do paciente de náusea a qualquer momento entre 0-120 minutos após a administração de medicamentos para estudo
|
0-120 min após a administração de medicamentos para estudo
|
|
Vomitando
Prazo: 0-120 min após a administração de medicamentos para estudo
|
Auto-relato do paciente de vômito a qualquer momento entre 0-120 minutos após a administração de medicamentos de estudo
|
0-120 min após a administração de medicamentos para estudo
|
|
Tremendo
Prazo: 0-120 min após a administração de medicamentos para estudo
|
Auto-relato do paciente de tremer a qualquer momento entre 0-120 minutos após a administração de medicamentos para estudo
|
0-120 min após a administração de medicamentos para estudo
|
|
Prurido
Prazo: 0-120 min após a administração de medicamentos para estudo
|
Auto-relato do paciente de prurido a qualquer momento entre 0-120 minutos após a administração de medicamentos para estudos
|
0-120 min após a administração de medicamentos para estudo
|
|
Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
O autorrelato do paciente em relação à satisfação com a analgesia em uma escala de 1-10; 1 = não satisfeito, 10 = o mais satisfeito.
|
Imediatamente após a entrega
|
|
Pontuação do Apgar recém -nascido
Prazo: 1 minuto após o parto
|
A pontuação do Apgar é um método de avaliação da saúde do recém -nascido no momento da entrega.
O intervalo de pontuação de 0 a 10, onde 0 é de má saúde e 10 é a melhor saúde.
|
1 minuto após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Ropivacaína
- Dexmedetomidina
- Fentanil
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22030095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .