Eficácia da clonidina, dexmedetomidina e adjuvantes fentanil para analgesia peridural de parto
Eficácia da clonidina, dexmedetomidina e adjuvantes de fentanil para analgesia peridural de parto: um estudo controlado randomizado (estudo CLASSIER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adjuvantes para analgesia de parto peridural permaneceram inalterados por décadas, enquanto as mudanças na população de pacientes e a epidemia de opioides criaram um aumento na demanda por adjuvantes alternativos não opioides para limitar a exposição a opioides no periparto. Este estudo tem como objetivo identificar agentes adjuvantes alternativos e não opioides eficazes para analgesia de parto peridural.
A crise dos opioides nos Estados Unidos se traduziu em um número crescente de mulheres grávidas que necessitam de cuidados para o trabalho de parto e parto. Essas tendências resultaram em novas questões sobre adjuvantes alternativos de analgesia peridural além dos opioides lipofílicos (por exemplo, fentanil e sufentanil) porque: 1) muitas pessoas com Transtorno do Uso de Opioides (OUD) desejam evitar opioides em todas as formulações e vias de administração; e 2) a administração epidural de fentanil ou sufentanil para trabalho de parto pode potencialmente interferir na precisão da triagem de drogas na urina no período pós-parto.
Algumas literaturas existentes sugerem que a dexmedetomidina e a clonidina são adjuvantes viáveis aos anestésicos locais que oferecem um início mais rápido e uma melhor qualidade de analgesia para pacientes que necessitam de analgesia de parto. No entanto, a eficácia relativa desses agentes adjuvantes para analgesia de parto não foi comparada diretamente. Dados melhores sobre como esses adjuvantes se comparam entre si para a eficácia da analgesia de parto podem resultar em estratégias de cuidados clínicos mais informadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Monroe, MPH, MBA
- Número de telefone: 412-623-6382
- E-mail: Monroeal@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carly Riedmann, BS
- Número de telefone: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 2 ou 3
- Gravidez a termo (mais de 37 semanas de gestação)
- Planejamento de analgesia de parto peridural
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
- Parto vaginal planejado
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia com ou sem características graves
- Novo início de agente anti-hipertensivo dentro de 24 horas antes da inscrição
- Comorbidades sistêmicas não controladas [ou seja, diabetes, hepática, renal ou cardíaca]
- Anormalidades fetais conhecidas ou suspeitas
- Alergia a agentes de estudo
- Contra-indicação para anestesia neuroaxial
- Incapacidade de se comunicar ou participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clonidina
Dose em bolus no início da peridural, através do cateter peridural: 10 ml Ropivacaína 0,1% combinada com dose única de Clonidina 60 mcg |
A clonidina pertence à classificação de medicamentos anti-hipertensivos
A ropivacaína pertence à classificação de drogas de anestesia local ou regional para cirurgia e é usada como tratamento padrão
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Experimental: Dexmedetomidina
Dose em bolus no início da peridural, através do cateter peridural: 10 ml de Ropivacaína 0,1% combinada com Dexmedetomidina 30 mcg em dose única |
A ropivacaína pertence à classificação de drogas de anestesia local ou regional para cirurgia e é usada como tratamento padrão
Dexmedetomidina pertence à classificação de drogas de sedativos
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Comparador Ativo: Ropivacaína + Fentanil
Dose em bolus no início da peridural, através do cateter peridural: 10 ml de Ropivacaína 0,1% combinada com Fentanil 100mcg em dose única |
A ropivacaína pertence à classificação de drogas de anestesia local ou regional para cirurgia e é usada como tratamento padrão
O fentanil pertence à classificação de medicamentos dos agonistas opioides analgésicos e é usado como padrão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de dor, AUC (30 minutos)
Prazo: Primeiros 30 minutos de analgesia
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Área de pontuação de dor sob a curva (AUC), onde as pontuações de dor são medidas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), durante a analgesia epidural.
A AUC da dor será comparada entre os grupos Fentanil, Clonidina e Dexmedetomidina.
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Primeiros 30 minutos de analgesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (30 minutos)
Prazo: 30 minutos após o início da analgesia peridural
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Pontuações médias (e desvios padrão) de dor em cada um dos três grupos de medicamentos.
Os escores de dor são medidos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os escores de dor serão comparados entre os grupos Fentanil, Clonidina e Dexmedetomidina.
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30 minutos após o início da analgesia peridural
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Carga de Dor, AUC (120 minutos)
Prazo: Primeiros 120 minutos de analgesia
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Área de pontuação de dor sob a curva (AUC), onde as pontuações de dor são medidas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), durante a analgesia epidural.
A AUC da dor será comparada entre os grupos Fentanil, Clonidina e Dexmedetomidina.
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Primeiros 120 minutos de analgesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22030095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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