可乐定、右美托咪定和芬太尼辅助分娩硬膜外镇痛的有效性
2025年4月9日 更新者：Grace Lim, MD, MS
可乐定、右美托咪定和芬太尼辅助分娩硬膜外镇痛的有效性：一项随机对照试验（CLASSIER 试验）
本随机对照试验的目的是比较硬膜外可乐定、右美托咪定或芬太尼辅助分娩镇痛的有效性。
研究概览
详细说明
几十年来，硬膜外分娩镇痛的辅助药物一直保持不变，而患者人数的变化和阿片类药物的流行导致对非阿片类药物替代辅助药物的需求增加，以限制围产期阿片类药物的暴露。 本研究旨在确定用于硬膜外分娩镇痛的有效替代药物和非阿片类药物辅助药物。
美国的阿片类药物危机已转化为越来越多的孕妇需要分娩和分娩护理。 这些趋势导致了关于除了亲脂性阿片类药物（例如芬太尼和舒芬太尼）之外的替代硬膜外镇痛辅助剂的新问题，因为：1）许多患有阿片类药物使用障碍（OUD）的人希望在所有制剂和给药途径中避免使用阿片类药物； 2) 硬膜外芬太尼或舒芬太尼分娩可能会干扰产后尿液药物筛查的准确性。
一些现有文献表明，右美托咪定和可乐定是局部麻醉剂的可行辅助药物，可为需要分娩镇痛的患者提供更快的起效和更好的镇痛质量。 然而，这些分娩镇痛辅助药物的相对有效性尚未进行直接比较。 关于这些辅助药物如何相互比较分娩镇痛效果的更好数据，可以产生更明智的临床护理策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 2 或 3
- 足月妊娠（大于 37 孕周）
- 计划硬膜外分娩镇痛
- 单胎妊娠
- 顶点表示
- 计划阴道分娩
排除标准：
- 有或没有严重特征的先兆子痫
- 入组前 24 小时内开始使用新的降压药
- 不受控制的全身合并症[即糖尿病、肝、肾或心脏]
- 已知或疑似胎儿异常
- 对研究药物过敏
- 椎管内麻醉的禁忌症
- 无法沟通或参与研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可乐定
通过硬膜外导管在硬膜外开始时推注剂量： 10 毫升罗哌卡因 0.1% 与单剂量可乐定 60 微克组合 |
可乐定属于降压药的药物分类
罗哌卡因属于手术局部或区域麻醉的药物分类，用作标准护理
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实验性的：右美托咪定
通过硬膜外导管在硬膜外开始时推注剂量： 10 毫升罗哌卡因 0.1% 与单剂量右美托咪定 30 微克组合 |
罗哌卡因属于手术局部或区域麻醉的药物分类，用作标准护理
右美托咪定属于镇静药药物分类
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有源比较器：罗哌卡因+芬太尼
通过硬膜外导管在硬膜外开始时推注剂量： 10 毫升罗哌卡因 0.1% 与单剂量芬太尼 100mcg 组合 |
罗哌卡因属于手术局部或区域麻醉的药物分类，用作标准护理
芬太尼属于镇痛类阿片受体激动剂的药物分类，用作标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛负担，AUC（30分钟）
大体时间：镇痛的前30分钟
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曲线下的疼痛评分区域（AUC）是使用梯形规则在曲线下计算出的区域的疼痛评分区域，其中在Y轴上测量的疼痛分数从0（无疼痛）到10（可想象的最坏疼痛）在Y轴上，并且时间在X轴上（在X轴上进行疼痛评分（在5分钟，15分钟，15分钟，30分钟，30分钟后，在epecteral病后评估疼痛评估）。
AUC的尺度不是0-10，而是完全取决于硬膜外镇痛的前30分钟（主要结果时间范围）在疼痛评分产生的曲线下产生的面积：在这种情况下，尺度为0-250次疼痛单位*分钟，给定最大疼痛评分的可能性为10分钟和30分钟。
AUC的单位是X轴的Y轴时单元的单位，在这种情况下，疼痛评分单位 *分钟。
比较芬太尼，可乐定和右美托咪定基团之间的疼痛AUC。
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镇痛的前30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛负担，AUC（120分钟）
大体时间：镇痛的前120分钟
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曲线下的疼痛评分区域（AUC）是使用梯形规则在曲线下计算出的区域的疼痛评分区域，其中疼痛得分从0（无疼痛）到10（可想象的最坏疼痛）在Y轴上，时间在X轴上（X轴上（疼痛评分）在X轴上（在5分钟，10分钟，15分钟，15分钟，30分钟，60分钟，90分钟，90分钟后测量疼痛评分。
AUC的尺度不是0-10，而是完全取决于硬膜外镇痛的前120分钟在疼痛评分产生的曲线下产生的区域：在这种情况下，尺度为0-850疼痛单位*分钟，给定10分钟的最大疼痛得分的可能性，时间为10分钟，时间为120分钟。
AUC的单位是X轴的Y轴时单元的单位，在这种情况下，疼痛评分单位 *分钟。
比较芬太尼，可乐定和右美托咪定基团之间的疼痛AUC。
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镇痛的前120分钟
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疼痛评分
大体时间：发起硬膜外镇痛后15分钟
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数字评分评分（NRS）所定义的疼痛，其中最低分数为0，这完全没有疼痛，最大分数10表示可想象的最严重的疼痛。
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发起硬膜外镇痛后15分钟
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疼痛评分
大体时间：硬膜外镇痛启动后30分钟
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数字评分评分（NRS）所定义的疼痛，其中最低分数为0，这完全没有疼痛，最大分数10表示可想象的最严重的疼痛。
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硬膜外镇痛启动后30分钟
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疼痛评分
大体时间：交货后立即
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数字评分评分（NRS）所定义的疼痛，其中最低分数为0，这完全没有疼痛，最大分数10表示可想象的最严重的疼痛。
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交货后立即
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剖宫产
大体时间：在交货时
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这将通过是/否响应剖宫产交付方式来衡量的。
我们报告了根据组接受剖宫产的患者的原始数量。
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在交货时
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低血压
大体时间：研究药物管理后0-120分钟
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这是在研究药物给药后0-120分钟之间任何时间发生的任何降压事件。
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研究药物管理后0-120分钟
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恶心
大体时间：研究药物管理后0-120分钟
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研究药物管理后0-120分钟之间的任何时候，患者的恶心自我报告
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研究药物管理后0-120分钟
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呕吐
大体时间：研究药物管理后0-120分钟
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研究药物管理后0-120分钟之间的任何时候，患者的呕吐自我报告
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研究药物管理后0-120分钟
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发抖
大体时间：研究药物管理后0-120分钟
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研究药物管理后0-120分钟之间的任何时候，患者自我报告
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研究药物管理后0-120分钟
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瘙痒
大体时间：研究药物管理后0-120分钟
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研究药物管理后0-120分钟之间的任何时候，患者的瘙痒自我报告
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研究药物管理后0-120分钟
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患者治疗满意度
大体时间：交货后立即
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患者自我报告对镇痛的满意度为1-10； 1 =不满意，10 =最满足的。
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交货后立即
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新生儿Apgar得分
大体时间：交货后1分钟
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APGAR评分是在分娩时评估新生儿健康的一种方法。
得分范围0到10，其中0是健康状况不佳，而10是最好的健康。
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交货后1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Lim, MD, MS、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY22030095
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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