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Wirksamkeit von Clonidin-, Dexmedetomidin- und Fentanyl-Zusatzstoffen bei der epiduralen Analgesie bei Wehen

9. April 2025 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS

Wirksamkeit von Clonidin-, Dexmedetomidin- und Fentanyl-Zusatzstoffen bei epiduraler Analgesie bei Wehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CLASSIER-Studie)

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von epiduralen Clonidin-, Dexmedetomidin- oder Fentanyl-Zusatzstoffen zur Wehenanalgesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hilfsmittel zur epiduralen Wehenanalgesie sind seit Jahrzehnten unverändert geblieben, wohingegen Veränderungen in der Patientenpopulation und die Opioid-Epidemie zu einer erhöhten Nachfrage nach nicht-opioiden alternativen Hilfsmitteln geführt haben, um die peripartale Opioidexposition zu begrenzen. Diese Studie zielt darauf ab, wirksame alternative und nicht-opioide Zusatzstoffe für die epidurale Wehenanalgesie zu identifizieren.

Die Opioidkrise in den Vereinigten Staaten hat dazu geführt, dass immer mehr schwangere Frauen während der Wehen und der Entbindung Betreuung benötigen. Diese Trends haben zu neuen Fragen zu alternativen epiduralen Analgesiezusätzen neben lipophilen Opioiden (z. B. Fentanyl und Sufentanil) geführt, weil: 1) viele Menschen mit Opioidkonsumstörung (OUD) Opioide in allen Formulierungen und Verabreichungswegen meiden möchten; und 2) die epidurale Verabreichung von Fentanyl oder Sufentanil während der Wehen kann möglicherweise die Genauigkeit des Urin-Drogenscreenings in der Zeit nach der Geburt beeinträchtigen.

Einige vorhandene Literatur legt nahe, dass Dexmedetomidin und Clonidin brauchbare Ergänzungen zu Lokalanästhetika sind, die bei Patienten, die eine Wehenanästhesie benötigen, einen schnelleren Wirkungseintritt und eine bessere Qualität der Analgesie bieten. Die relative Wirksamkeit dieser Zusatzstoffe zur Wehenanalgesie wurde jedoch nicht direkt verglichen. Bessere Daten darüber, wie diese Zusatzstoffe im Hinblick auf die Wirksamkeit der Wehenanalgesie miteinander verglichen werden, können zu fundierteren Strategien für die klinische Versorgung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Physischer Status 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Terminschwangerschaft (länger als 37 Schwangerschaftswochen)
  • Planung einer epiduralen Wehenanalgesie
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage
  • Geplante vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome
  • Neubeginn mit einem blutdrucksenkenden Mittel innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Unkontrollierte systemische Komorbiditäten [d. h. Diabetes, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen]
  • Bekannte oder vermutete fetale Anomalien
  • Allergie gegen Studienmittel
  • Kontraindikation für eine Neuraxialanästhesie
  • Unfähigkeit zur Kommunikation oder Teilnahme an Studienabläufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin

Bolusdosis bei Epiduraleinleitung über den Epiduralkatheter:

10 ml Ropivacain 0,1 % kombiniert mit einer Einzeldosis Clonidin 60 µg
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin gehört zur Arzneimittelklassifikation der Antihypertensiva
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain gehört zur Arzneimittelklassifikation der Lokal- oder Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen und wird als Standardtherapie eingesetzt
Experimental: Dexmedetomidin

Bolusdosis bei Epiduraleinleitung über den Epiduralkatheter:

10 ml Ropivacain 0,1 % kombiniert mit einer Einzeldosis Dexmedetomidin 30 µg
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain gehört zur Arzneimittelklassifikation der Lokal- oder Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen und wird als Standardtherapie eingesetzt
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin gehört zur Arzneimittelklasse der Sedativa
Aktiver Komparator: Ropivacain + Fentanyl

Bolusdosis bei Epiduraleinleitung über den Epiduralkatheter:

10 ml Ropivacain 0,1 % kombiniert mit einer Einzeldosis Fentanyl 100 µg
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain gehört zur Arzneimittelklassifikation der Lokal- oder Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen und wird als Standardtherapie eingesetzt
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl gehört zur Arzneimittelklassifikation der schmerzstillenden Opioidagonisten und wird als Standardtherapie eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbelastung, AUC (30 Minuten)
Zeitfenster: Erste 30 Minuten Analgesie
Schmerzbewertungsbereich unter der Kurve (AUC), die eine berechnete Fläche unter der Kurve unter Verwendung der Trapez -Regel ist, in der die von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) gemessenen Schmerzwerte auf der Y -Achse liegen, und die Zeit für die X -Achse (Schmerzwerte wurden nach 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten nach der Epidural -Initiation für die primäre Erziehung gemessen). Die Skala für AUC beträgt nicht 0-10, sondern hängt vollständig von dem Bereich der Kurve ab, der durch Schmerzwerte für die ersten 30 Minuten der epiduralen Analgesie (primärer Ergebnisrahmen) erzeugt wird. In diesem Fall beträgt die Skala 0-250 Schmerzeinheiten*Minute, da die Möglichkeit der maximalen Schmerzbewertung eine Möglichkeit von 10 und Zeitraum von 30 Minuten von 30 Minuten. Die Einheiten von AUC sind die Einheiten der y -Achsenzeiteinheiten der X -Achse, in diesem Fall Schmerzpunkteinheiten * Minuten. Schmerz AUC wurde zwischen Fentanyl-, Clonidin- und Dexmedetomidingruppen verglichen.
Erste 30 Minuten Analgesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbelastung, AUC (120 Minuten)
Zeitfenster: Erste 120 Minuten Analgesie
Schmerzbewertungsbereich unter der Kurve (AUC), eine berechnete Fläche unter der Kurve unter Verwendung der Trapez -Regel, in der die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) gemessenen Schmerzwerte auf der Y -Achse liegen, und die Zeit auf der X -Achse (Schmerzwerte wurden nach 5 Minuten gemessen, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten und 120 Minuten und 120 Minuten und Initiation). Die Skala für AUC beträgt nicht 0-10, sondern hängt vollständig von dem in der Kurve erzeugten Bereich ab, der durch Schmerzwerte für die ersten 120 Minuten der epiduralen Analgesie erzeugt wird Die Einheiten von AUC sind die Einheiten der y -Achsenzeiteinheiten der X -Achse, in diesem Fall Schmerzpunkteinheiten * Minuten. Schmerz AUC wurde zwischen Fentanyl-, Clonidin- und Dexmedetomidingruppen verglichen.
Erste 120 Minuten Analgesie
Schmerzwerte
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie
Schmerzen im Sinne des numerischen Bewertungswerts (NRS), bei dem der Mindestwert von 0 überhaupt keine Schmerzen und die maximale Punktzahl von 10 den schlimmsten Schmerz zeigt, der sich vorstellen kann.
15 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie
Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie
Schmerzen im Sinne des numerischen Bewertungswerts (NRS), bei dem der Mindestwert von 0 überhaupt keine Schmerzen und die maximale Punktzahl von 10 den schlimmsten Schmerz zeigt, der sich vorstellen kann.
30 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie
Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
Schmerzen im Sinne des numerischen Bewertungswerts (NRS), bei dem der Mindestwert von 0 überhaupt keine Schmerzen und die maximale Punktzahl von 10 den schlimmsten Schmerz zeigt, der sich vorstellen kann.
Unmittelbar nach der Lieferung
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Dies wird durch Ja/Nein -Reaktion auf die Kaiserschnitt -Liefermodus des Liefermittels gemessen. Wir berichten über die rohe Anzahl von Patienten, die nach der Gruppe eine Kaiserschnittabgabe erhalten haben.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Hypotonie
Zeitfenster: Zwischen 0-120 Minuten nach der Studienmedikamentenverabreichung
Dies wird als ein blutdruckes Ereignis gemessen, das jederzeit zwischen 0-120 Minuten nach der Verabreichung von Arzneimitteln der Studie auftritt.
Zwischen 0-120 Minuten nach der Studienmedikamentenverabreichung
Brechreiz
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
Der Selbstbericht von Übungen im Patienten zu jeder Zeit zwischen 0 und 120 Minuten nach der Verabreichung von Arzneimitteln der Studie
0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
Erbrechen
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
Der Selbstbericht über das Selbstbericht des Patienten zu jeder Zeit zwischen 0-120 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
Zittern
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
Der Selbstbericht des Patienten des Patienten zwischen 0 und 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels der Studie
0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
Pruritus
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
Der Selbstbericht des Patienten von Pruritus jederzeit zwischen 0 und 120 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
Behandlungszufriedenheit bei Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
Der Selbstbericht des Patienten über die Zufriedenheit mit Analgesie auf einer Skala von 1-10; 1 = nicht zufrieden, 10 = am zufriedensten.
Unmittelbar nach der Lieferung
Neugeborene Apgar -Punktzahl
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Der Apgar -Score ist eine Methode zur Beurteilung der Neugeborenengesundheit zum Zeitpunkt der Entbindung. Score Range 0 bis 10 wobei 0 eine schlechte Gesundheit und 10 die beste Gesundheit ist.
1 Minute nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22030095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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