Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av klonidin, deksmedetomidin og fentanyl-adjunkter for epidural analgesi

9. april 2025 oppdatert av: Grace Lim, MD, MS

Effektiviteten av klonidin, deksmedetomidin og fentanyl-tilsetninger for epidural analgesi ved fødsel: en randomisert kontrollert prøve (CLASSIER-forsøk)

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av epidural klonidin, dexmedetomidin eller fentanyl-tilskudd for smertelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilleggsmidler for epidural arbeidsanalgesi har holdt seg uendret i flere tiår, mens endringer i pasientpopulasjonen og opioidepidemien har skapt en økt etterspørsel etter ikke-opioide alternative hjelpemidler for å begrense eksponering for peripartum opioid. Denne studien tar sikte på å identifisere effektive alternative og ikke-opioide tilleggsmidler for epidural arbeidsanalgesi.

Opioidkrisen i USA har ført til at et økende antall gravide kvinner trenger omsorg for fødsel og fødsel. Disse trendene har resultert i nye spørsmål om alternative epidural analgesi tilleggsmidler foruten lipofile opioider (f.eks. fentanyl og sufentanil) fordi: 1) mange personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) ønsker å unngå opioider i alle formuleringer og administreringsveier; og 2) administrering av epidural fentanyl eller sufentanil for fødsel kan potensielt forstyrre nøyaktigheten av urinmedisinscreening i postpartumperioden.

Noe eksisterende litteratur antyder at dexmedetomidin og klonidin er levedyktige tillegg til lokalbedøvelse som gir raskere innsettende og bedre kvalitet på smertestillende for pasienter som trenger arbeidsanalgesi. Imidlertid har den relative effektiviteten til disse tilleggsmidlene for arbeidsanalgesi ikke blitt sammenlignet hode til hode. Bedre data om hvordan disse tilleggsstoffene sammenligner med hverandre for arbeidsanalgesi, kan resultere i mer informerte kliniske behandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 2 eller 3
  • Termisk graviditet (mer enn 37 svangerskapsuker)
  • Planlegging av epidural arbeidsanalgesi
  • Singleton graviditet
  • Vertex presentasjon
  • Planlagt vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsforgiftning med eller uten alvorlige trekk
  • Ny oppstart av antihypertensivt middel innen 24 timer før påmelding
  • Ukontrollerte systemiske komorbiditeter [dvs. diabetes, lever, nyre eller hjerte]
  • Kjente eller mistenkte fosteravvik
  • Allergi mot studiemidler
  • Kontraindikasjon for nevraksial anestesi
  • Manglende evne til å kommunisere eller delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin

Bolusdose ved epidural initiering, gjennom epiduralkateteret:

10 ml ropivakain 0,1 % kombinert med en enkelt dose klonidin 60 mcg
Legemiddel: Klonidin
Klonidin tilhører legemiddelklassifiseringen av antihypertensiva
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine tilhører legemiddelklassifiseringen for lokal eller regional anestesi for kirurgi og brukes som standardbehandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin

Bolusdose ved epidural initiering, gjennom epiduralkateteret:

10 ml Ropivacaine 0,1 % kombinert med en enkelt dose Dexmedetomidine 30 mcg
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine tilhører legemiddelklassifiseringen for lokal eller regional anestesi for kirurgi og brukes som standardbehandling
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin tilhører legemiddelklassifiseringen av beroligende midler
Aktiv komparator: Ropivakain + Fentanyl

Bolusdose ved epidural initiering, gjennom epiduralkateteret:

10 ml Ropivacaine 0,1 % kombinert med en enkelt dose Fentanyl 100mcg
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine tilhører legemiddelklassifiseringen for lokal eller regional anestesi for kirurgi og brukes som standardbehandling
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl tilhører legemiddelklassifiseringen av smertestillende opioidagonister og brukes som standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebelastning, AUC (30 minutter)
Tidsramme: Første 30 minutters analgesi
Smertepoengareal under kurven (AUC), som er et beregnet område under kurve ved bruk av trapesformet regel, der smertescore målt fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter) er på Y -aksen, og tiden er på X -aksen (smertescore ble målt på 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter epidural initiativ for primær utøvelse). Skalaen for AUC er ikke 0-10, men er snarere helt avhengig av området som genereres under kurven som er opprettet av smertestillende for de første 30 minuttene av epidural analgesi (primær utfallstidsramme): I dette tilfellet er skalaen 0-250 smerteenheter*minutt, gitt maksimal smertestillende mulighet for 10 og tidsperiode på 30 minutter. Enhetene til AUC er enhetene til Y -aksetider enheter av X -aksen, i dette tilfellet smertestillingsenheter * minutter. Smerte AUC ble sammenlignet mellom fentanyl, klonidin og dexmedetomidinkrupper.
Første 30 minutters analgesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebelastning, AUC (120 minutter)
Tidsramme: Første 120 minutter med smertestillende
Smertepoengareal under kurven (AUC), som er et beregnet område under kurve ved bruk av trapesformet regel, der smertescore målt fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter) er på Y -aksen, og tiden er på X -aksen (smertescore ble målt til 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter. Skalaen for AUC er ikke 0-10, men er snarere helt avhengig av området som genereres under kurven som er opprettet av smertepoeng for de første 120 minuttene med epidural analgesi: I dette tilfellet er skalaen 0-850 smerteenheter*minutt, gitt maksimal smertestillende mulighet for 10 og tidsperiode på 120 minutter. Enhetene til AUC er enhetene til Y -aksetider enheter av X -aksen, i dette tilfellet smertestillingsenheter * minutter. Smerte AUC ble sammenlignet mellom fentanyl, klonidin og dexmedetomidinkrupper.
Første 120 minutter med smertestillende
Smertepoeng
Tidsramme: 15 minutter etter igangsetting av epidural analgesi
Smerter som definert av den numeriske rangeringsscore (NRS) der minimumsscore på 0 indikerer ingen smerter i det hele tatt, og maksimal poengsum på 10 indikerer den verste smerten som kan tenkes.
15 minutter etter igangsetting av epidural analgesi
Smerter
Tidsramme: 30 minutter etter igangsetting av epidural analgesi
Smerter som definert av den numeriske rangeringsscore (NRS) der minimumsscore på 0 indikerer ingen smerter i det hele tatt, og maksimal poengsum på 10 indikerer den verste smerten som kan tenkes.
30 minutter etter igangsetting av epidural analgesi
Smerter
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Smerter som definert av den numeriske rangeringsscore (NRS) der minimumsscore på 0 indikerer ingen smerter i det hele tatt, og maksimal poengsum på 10 indikerer den verste smerten som kan tenkes.
Umiddelbart etter levering
Keisersnitt levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Dette vil bli målt ved ja/nei -svar på keisersnitt leveringsmodus for leveringsutfall. Vi rapporterer rå antall pasienter som fikk en keisersnitt i henhold til gruppe.
På leveringstidspunktet
Hypotensjon
Tidsramme: Mellom 0-120 min etter studiet Drug Administration
Dette måles som enhver hypotensiv hendelse som oppstår når som helst mellom 0-120 minutter etter studiet Drug Administration.
Mellom 0-120 min etter studiet Drug Administration
Kvalme
Tidsramme: 0-120 min etter studiet Drug Administration
Pasient egenrapport av kvalme når som helst mellom 0-120 minutter etter studiet Drug Administration
0-120 min etter studiet Drug Administration
Oppkast
Tidsramme: 0-120 min etter studiet Drug Administration
Pasient egenrapport om oppkast når som helst mellom 0-120 minutter etter studiet Drug Administration
0-120 min etter studiet Drug Administration
Dirrende
Tidsramme: 0-120 min etter studiet Drug Administration
Pasient egenrapport om skjelving når som helst mellom 0-120 minutter etter studiet Drug Administration
0-120 min etter studiet Drug Administration
Pruritus
Tidsramme: 0-120 min etter studiet Drug Administration
Pasient egenrapport om kløe
0-120 min etter studiet Drug Administration
Pasientbehandlingstilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Pasient egenrapport angående tilfredshet med smertestillende i en skala fra 1-10; 1 = Ikke fornøyd, 10 = den mest fornøyde.
Umiddelbart etter levering
Nyfødt Apgar -poengsum
Tidsramme: 1 minutt etter levering
Apgar -poengsummen er en metode for å vurdere nyfødt helse på leveringstidspunktet. Scoreområde 0 til 10 hvor 0 er dårlig helse og 10 er den beste helsen.
1 minutt etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22030095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere