Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klonidin, a dexmedetomidin és a fentanil kiegészítők hatékonysága a munkaerő epidurális fájdalomcsillapításában

2025. április 9. frissítette: Grace Lim, MD, MS

A klonidin, a dexmedetomidin és a fentanil kiegészítők hatékonysága epidurális fájdalomcsillapításhoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat (CLASSIER vizsgálat)

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az epidurális klonidin, dexmedetomidin vagy fentanil-kiegészítő szerek szülésfájdalomcsillapító hatásosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidurális szülésfájdalomcsillapítás kiegészítő szerek évtizedek óta változatlanok maradtak, míg a betegek populációjában bekövetkezett változások és az opioidjárvány megnövekedett keresletet teremtett a nem opioid alternatív kiegészítők iránt, hogy korlátozzák a szülést követő opioid expozíciót. A tanulmány célja az epidurális szülésfájdalomcsillapítás hatékony alternatív és nem opioid kiegészítő szerek azonosítása.

Az Egyesült Államokban az opioidválság következtében egyre több terhes nő szorul gondozásra a szülés és a szülés során. Ezek a tendenciák új kérdéseket vetnek fel a lipofil opioidok (pl. fentanil és szufentanil) mellett az alternatív epidurális fájdalomcsillapító adalékanyagokkal kapcsolatban, mivel: 1) sok opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő ember minden készítményben és beadási módban kerülni akarja az opioidokat; és 2) az epidurális fentanil vagy szufentanil vajúdás céljából történő beadása potenciálisan befolyásolhatja a vizelet gyógyszerszűrésének pontosságát a szülés utáni időszakban.

Egyes létező irodalom azt sugallja, hogy a dexmedetomidin és a klonidin életképes kiegészítői a helyi érzéstelenítőknek, amelyek gyorsabb kezdést és jobb minőségű fájdalomcsillapítást kínálnak a szülés fájdalomcsillapítására szoruló betegek számára. Azonban ezeknek a kiegészítő szereknek a szülésfájdalomcsillapításhoz való relatív hatékonyságát nem hasonlították össze. A jobb adatok arra vonatkozóan, hogy ezek a kiegészítők hogyan viszonyulnak egymáshoz a szülési fájdalomcsillapítás hatékonysága tekintetében, megalapozottabb klinikai ellátási stratégiákat eredményezhetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 2 vagy 3
  • Terhesség (több mint 37 terhességi hét)
  • Epidurális szülésfájdalomcsillapítás tervezése
  • Egyedülálló terhesség
  • Vertex bemutató
  • Tervezett hüvelyi szülés

Kizárási kritériumok:

  • Preeclampsia súlyos tünetekkel vagy anélkül
  • Új vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdése a felvételt megelőző 24 órán belül
  • Nem kontrollált szisztémás kísérőbetegségek [például cukorbetegség, máj-, vese- vagy szívbetegség]
  • Ismert vagy feltételezett magzati rendellenességek
  • Allergia a tanulmányi szerekre
  • Neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Képtelenség kommunikálni vagy részt venni a tanulmányi eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin

Bolus adag epidurális indításakor, az epidurális katéteren keresztül:

10 ml 0,1%-os ropivakain egyszeri 60 mikrogramm Clonidine adaggal kombinálva
Drog: Klonidin
A klonidin a vérnyomáscsökkentők gyógyszerosztályozásába tartozik
Drog: Ropivakain
A ropivakain a helyi vagy regionális sebészeti érzéstelenítés gyógyszerosztályozásába tartozik, és standard ellátásként használják
Kísérleti: Dexmedetomidin

Bolus adag epidurális indításakor, az epidurális katéteren keresztül:

10 ml 0,1%-os ropivakain egyszeri adag 30 mikrogramm dexmedetomidinnel kombinálva
Drog: Ropivakain
A ropivakain a helyi vagy regionális sebészeti érzéstelenítés gyógyszerosztályozásába tartozik, és standard ellátásként használják
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin a nyugtatók gyógyszerosztályozásába tartozik
Aktív összehasonlító: Ropivakain + fentanil

Bolus adag epidurális indításakor, az epidurális katéteren keresztül:

10 ml 0,1%-os ropivakain egyetlen adag 100 mikrogramm fentanillal kombinálva
Drog: Ropivakain
A ropivakain a helyi vagy regionális sebészeti érzéstelenítés gyógyszerosztályozásába tartozik, és standard ellátásként használják
Drog: Fentanil
A fentanil a fájdalomcsillapító opioid agonisták gyógyszerosztályozásába tartozik, és az ellátás standardjaként használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomterhelés, AUC (30 perc)
Időkeret: Első 30 perc fájdalomcsillapítás
A fájdalom pontszáma a görbe (AUC) alatt, amely egy kiszámított terület a görbe alatt, a trapézes szabályt használva, ahol a fájdalom pontszáma 0 -tól 10 -ig (nincs fájdalom) (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) az Y tengelyen, és az idő az X tengelyen van (a fájdalom pontszámát 5 perc alatt, 10 perc, 15 perc, 30 perccel az elsődleges kimenetelértékeléshez az elsődleges kimenetelértékelés után). Az AUC skála nem 0-10, hanem teljesen függ az epidurális fájdalomcsillapító első 30 percében a fájdalom pontszáma által létrehozott görbe alatt létrehozott területtől (elsődleges eredmény időkeret): ebben az esetben a skála 0-250 fájdalomegység*perc, mivel a maximális fájdalomcsillapító 10 és az időtartam 30 perc. Az AUC egységei az x tengely tengelyének egységeinek egységei, ebben az esetben a fájdalomcsillapító egységek * percek. A Pain AUC -t összehasonlítottuk a fentanil, a klonidin és a dexmedetomidin csoportok között.
Első 30 perc fájdalomcsillapítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomterhelés, AUC (120 perc)
Időkeret: Első 120 perc fájdalomcsillapítás
A görbe (AUC) alatti fájdalomcsillapító terület, amely egy kiszámított terület a görbe alatt, a trapézus szabályt használva, ahol a 0 -tól 10 -ig mérő fájdalom pontszáma (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) az Y tengelyen van, és az idő az x tengelyen van (a fájdalom pontszáma 5 perc alatt, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perc alatt, az epidurális kezdeményezés után). Az AUC skála nem 0-10, hanem teljesen függ az epidurális fájdalomcsillapító első 120 percében a fájdalom pontszáma által létrehozott görbe alatt létrehozott területtől: ebben az esetben a skála 0-850 fájdalomegység*perc, mivel a maximális fájdalom pontszám 10 és az időtartam 120 perc. Az AUC egységei az x tengely tengelyének egységeinek egységei, ebben az esetben a fájdalomcsillapító egységek * percek. A Pain AUC -t összehasonlítottuk a fentanil, a klonidin és a dexmedetomidin csoportok között.
Első 120 perc fájdalomcsillapítás
Fájdalomcsillapító pontszámok
Időkeret: 15 perccel az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése után
A fájdalom, amelyet a numerikus besorolási pontszám (NRS) határoz meg, amelyben a 0 -as minimális pontszám egyáltalán nem azt jelzi, hogy a 10 -es pontszám a legfeljebb 10 pontot jelent.
15 perccel az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése után
Fájdalomcsillapító pontszámok
Időkeret: 30 perccel az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése után
A fájdalom, amelyet a numerikus besorolási pontszám (NRS) határoz meg, amelyben a 0 -as minimális pontszám egyáltalán nem azt jelzi, hogy a 10 -es pontszám a legfeljebb 10 pontot jelent.
30 perccel az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése után
Fájdalomcsillapító pontszámok
Időkeret: Közvetlenül a kézbesítés után
A fájdalom, amelyet a numerikus besorolási pontszám (NRS) határoz meg, amelyben a 0 -as minimális pontszám egyáltalán nem azt jelzi, hogy a 10 -es pontszám a legfeljebb 10 pontot jelent.
Közvetlenül a kézbesítés után
Császármetszés
Időkeret: A kézbesítés idején
Ezt az IGEN/NO válaszával mérjük a kézbesítési eredmény császármetszési módjára. Jelentjük a császármetszésű betegek nyers számát, akik a csoport szerint kaptak.
A kézbesítés idején
Hipotenzió
Időkeret: 0-120 perccel a gyógyszer adminisztrációja után
Ezt úgy mérik, mint bármely hipotenzív esemény, amely a gyógyszer adminisztrációja után 0-120 perccel történik.
0-120 perccel a gyógyszer adminisztrációja után
Hányinger
Időkeret: 0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
A betegek önjelentése a hányingerről bármikor, 0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
Hányás
Időkeret: 0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
A beteg önjelentése a hányásról bármikor, 0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
Reszketés
Időkeret: 0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
A beteg önjelentése a reszketésről bármikor, 0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
Viszketés
Időkeret: 0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
A beteg önjelentése a britusról bármikor, 0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
0-120 perccel a gyógyszer-adminisztráció után
Betegkezelés elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül a kézbesítés után
A beteg önjelentése az fájdalomcsillapítással való elégedettségről 1-10 skálán; 1 = nem elégedett, 10 = a legelismertebb.
Közvetlenül a kézbesítés után
Újszülött APgar pontszám
Időkeret: 1 perccel a kézbesítés után
Az APGAR pontszám az újszülött egészségének a szülés időpontjában történő felmérésére szolgáló módszer. A 0–10 -es pontszám tartomány, ahol 0 rossz egészségi állapot, és 10 a legjobb egészség.
1 perccel a kézbesítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grace Lim, MD, MS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY22030095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel