Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av klonidin, dexmedetomidin och fentanyl tillsatser för förlossningsepdural analgesi

9 april 2025 uppdaterad av: Grace Lim, MD, MS

Effektiviteten av klonidin-, dexmedetomidin- och fentanyltillsatser för epidural analgesi: en randomiserad kontrollerad studie (CLASSIER-prövning)

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten av epidural klonidin, dexmedetomidin eller fentanyltillsatser för förlossningsanalgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillägg för epidural förlossningsanalgesi har förblivit oförändrade i årtionden, medan förändringar i patientpopulationen och opioidepidemin har skapat en ökad efterfrågan på icke-opioida alternativa tillägg för att begränsa exponeringen för opioidexponering i peripartum. Denna studie syftar till att identifiera effektiva alternativa och icke-opioida tilläggsmedel för epidural förlossningsanalgesi.

Opioidkrisen i USA har lett till att ett ökande antal gravida kvinnor behöver vård för förlossning och förlossning. Dessa trender har resulterat i nya frågor om alternativa epidural analgesi-tillägg förutom lipofila opioider (t.ex. fentanyl och sufentanil) eftersom: 1) många personer med opioidanvändningsstörning (OUD) önskar undvika opioider i alla formuleringar och administreringsvägar; och 2) administrering av epidural fentanyl eller sufentanil för förlossning kan potentiellt störa noggrannheten av urinläkemedelsscreening under postpartumperioden.

Viss befintlig litteratur tyder på att dexmedetomidin och klonidin är livskraftiga tillägg till lokalanestetika som ger en snabbare insättande och bättre kvalitet på analgesin för patienter som behöver förlossningsanalgesi. Den relativa effektiviteten av dessa tilläggsmedel för förlossningsanalgesi har dock inte jämförts direkt. Bättre data om hur dessa tillägg jämförs med varandra för effekt av analgesi kan resultera i mer välgrundade kliniska vårdstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 2 eller 3
  • Termisk graviditet (mer än 37 graviditetsveckor)
  • Planerar epidural förlossningsanalgesi
  • Singel graviditet
  • Vertex presentation
  • Planerad vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

  • Havandeskapsförgiftning med eller utan svåra drag
  • Ny initiering av antihypertensiva läkemedel inom 24 timmar före inskrivning
  • Okontrollerade systemiska komorbiditeter [d.v.s. diabetes, lever, njure eller hjärt]
  • Kända eller misstänkta fosteravvikelser
  • Allergi mot studiemedel
  • Kontraindikation för neuraxiell anestesi
  • Oförmåga att kommunicera eller delta i studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klonidin

Bolusdos vid epidural initiering, genom epiduralkatetern:

10 ml Ropivacaine 0,1 % kombinerat med en engångsdos av Clonidine 60 mcg
Läkemedel: Klonidin
Klonidin tillhör läkemedelsklassificeringen av antihypertensiva
Läkemedel: Ropivakain
Ropivacaine tillhör läkemedelsklassificeringen för lokal eller regional anestesi för kirurgi och används som standardvård
Experimentell: Dexmedetomidin

Bolusdos vid epidural initiering, genom epiduralkatetern:

10 ml ropivakain 0,1 % kombinerat med en engångsdos av Dexmedetomidin 30 mcg
Läkemedel: Ropivakain
Ropivacaine tillhör läkemedelsklassificeringen för lokal eller regional anestesi för kirurgi och används som standardvård
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin tillhör läkemedelsklassificeringen av lugnande medel
Aktiv komparator: Ropivakain + Fentanyl

Bolusdos vid epidural initiering, genom epiduralkatetern:

10 ml Ropivacaine 0,1 % kombinerat med en engångsdos av Fentanyl 100 mcg
Läkemedel: Ropivakain
Ropivacaine tillhör läkemedelsklassificeringen för lokal eller regional anestesi för kirurgi och används som standardvård
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl tillhör läkemedelsklassificeringen för smärtstillande opioidagonister och används som standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbörda, AUC (30 minuter)
Tidsram: De första 30 minuterna av analgesi
Smärtpoängområde under kurvan (AUC), som är ett beräknat område under kurva med hjälp av trapezoidalt regel, där smärtresultat mätt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) är på Y -axeln, och tiden är på X -axeln (smärtresultat mättes vid 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 30 minuter efter epidural initiering för den primära utfallet). Skalan för AUC är inte 0-10 utan är snarare beroende av det område som genereras under kurvan som skapats av smärtresultat under de första 30 minuterna av epidural analgesi (primär utfallstidsram): I detta fall är skalan 0-250 smärtenheter*minut, med tanke på maximal smärtpoängmöjlighet på 10 och tidsperiod på 30 minuter. Enheterna i AUC är enheterna för y -axeltider enheter av x -axeln, i detta fall smärtvärde enheter * minuter. Smärta AUC jämfördes mellan fentanyl-, klonidin- och dexmedetomidingrupper.
De första 30 minuterna av analgesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbörda, AUC (120 minuter)
Tidsram: De första 120 minuterna av analgesi
Smärtpoängområde under kurvan (AUC), som är ett beräknat område under kurva med hjälp av trapezoidregeln, där smärtresultat mätt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) är på Y -axeln, och tiden är på X -axeln (smärtresultat mättes vid 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter och 120 minuter efter 120 minuter efter EPID). Skalan för AUC är inte 0-10 utan är snarare beroende av det område som genereras under kurvan som skapats av smärtresultat under de första 120 minuterna av epidural analgesi: i detta fall är skalan 0-850 smärtenheter*minut, med tanke på maximal smärtpoäng möjlighet till 10 och tidsperiod på 120 minuter. Enheterna i AUC är enheterna för y -axeltider enheter av x -axeln, i detta fall smärtvärde enheter * minuter. Smärta AUC jämfördes mellan fentanyl-, klonidin- och dexmedetomidingrupper.
De första 120 minuterna av analgesi
Smärtpoäng
Tidsram: 15 minuter efter initiering av epidural analgesi
Smärta enligt definitionen av den numeriska betygspoängen (NRS) där minsta poäng på 0 indikerar ingen smärta alls och den maximala poängen på 10 indikerar den värsta smärtan som kan tänkas.
15 minuter efter initiering av epidural analgesi
Smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter initiering av epidural analgesi
Smärta enligt definitionen av den numeriska betygspoängen (NRS) där minsta poäng på 0 indikerar ingen smärta alls och den maximala poängen på 10 indikerar den värsta smärtan som kan tänkas.
30 minuter efter initiering av epidural analgesi
Smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter leveransen
Smärta enligt definitionen av den numeriska betygspoängen (NRS) där minsta poäng på 0 indikerar ingen smärta alls och den maximala poängen på 10 indikerar den värsta smärtan som kan tänkas.
Omedelbart efter leveransen
Kejsarsnitt
Tidsram: Vid leveransen
Detta kommer att mätas med ja/nej svar på kejsarsnittsläge för leveransresultat. Vi rapporterar det råa antalet patienter som fick en kejsarsnitt enligt grupp.
Vid leveransen
Hypotension
Tidsram: Mellan 0-120 minuter efter studiedrogadministration
Detta mäts som varje hypotensiv händelse som inträffar när som helst mellan 0-120 minuter efter läkemedelsadministration.
Mellan 0-120 minuter efter studiedrogadministration
Illamående
Tidsram: 0-120 min efter studiedrogadministration
Patientens självrapport av illamående när som helst mellan 0-120 minuter efter studiedrogadministration
0-120 min efter studiedrogadministration
Kräkning
Tidsram: 0-120 min efter studiedrogadministration
Patientens självrapport om kräkningar när som helst mellan 0-120 minuter efter studiedrogadministration
0-120 min efter studiedrogadministration
Skakande
Tidsram: 0-120 min efter studiedrogadministration
Patientens självrapport om skakning när som helst mellan 0-120 minuter efter studiedrogadministration
0-120 min efter studiedrogadministration
Pruritus
Tidsram: 0-120 min efter studiedrogadministration
Patientens självrapport av pruritus när som helst mellan 0-120 minuter efter studiedrogadministration
0-120 min efter studiedrogadministration
Patientbehandlingstillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter leveransen
Patientens självrapport om tillfredsställelse med smärtstillande medel på en skala från 1-10; 1 = inte nöjd, 10 = det mest nöjda.
Omedelbart efter leveransen
Nyfödd Apgar -poäng
Tidsram: 1 minut efter leveransen
Apgar -poängen är en metod för att bedöma nyfödd hälsa vid leveransen. Betygsintervall 0 till 10 där 0 är dålig hälsa och 10 är den bästa hälsan.
1 minut efter leveransen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Utredare

  • Huvudutredare: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22030095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Klonidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera