Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiinin, deksmedetomidiinin ja fentanyylilisäaineiden tehokkuus synnytyksen epiduraalikivussa

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Grace Lim, MD, MS

Klonidiinin, deksmedetomidiinin ja fentanyylilisäaineiden tehokkuus synnytyksen epiduraalikipulääkkeessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CLASSIER-tutkimus)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata epiduraalisen klonidiinin, deksmedetomidiinin tai fentanyylilisäaineiden tehokkuutta synnytyksen analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalisen synnytyksen kivunlievityksen lisäaineet ovat pysyneet muuttumattomina vuosikymmeniä, kun taas potilasväestön muutokset ja opioidiepidemia ovat lisänneet kysyntää ei-opioideille vaihtoehtoisille lisälääkkeille, joilla rajoitetaan synnytyksen jälkeistä opioidialtistusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaita vaihtoehtoisia ja ei-opioideja lisäaineita epiduraaliseen synnytyskipulääkkeeseen.

Opioidikriisi Yhdysvalloissa on johtanut siihen, että yhä useammat raskaana olevat naiset tarvitsevat hoitoa synnytyksen ja synnytyksen vuoksi. Nämä suuntaukset ovat johtaneet uusiin kysymyksiin vaihtoehtoisista epiduraalikipulääkkeistä lipofiilisten opioidien (esim. fentanyyli ja sufentaniili) lisäksi, koska: 1) monet ihmiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), haluavat välttää opioideja kaikissa formulaatioissa ja antoreiteissa; ja 2) epiduraalinen fentanyylin tai sufentaniilin antaminen synnytyksen ajaksi voi mahdollisesti häiritä virtsan lääkeseulonnan tarkkuutta synnytyksen jälkeisenä aikana.

Jotkin olemassa olevista kirjallisuuksista viittaavat siihen, että deksmedetomidiini ja klonidiini ovat käyttökelpoisia paikallispuuduttimien lisäaineita, jotka tarjoavat nopeamman alkamisen ja paremman analgesia potilaille, jotka tarvitsevat synnytyskipua. Näiden lisäaineiden suhteellista tehokkuutta synnytyksen analgesiassa ei kuitenkaan ole verrattu päähän. Paremmat tiedot siitä, kuinka nämä lisäaineet vertaavat toisiinsa synnytyksen analgesiatehokkuutta, voivat johtaa tietoisempaan kliiniseen hoitostrategioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Puhelinnumero: 412-623-6382
  • Sähköposti: Monroeal@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 2 tai 3
  • Pitkäaikainen raskaus (yli 37 raskausviikkoa)
  • Suunnittelee epiduraalista synnytyskipua
  • Yksittäinen raskaus
  • Vertexin esitys
  • Suunniteltu vaginaalinen synnytys

Poissulkemiskriteerit:

  • Preeklampsia vaikeine piirtein tai ilman
  • Uusi verenpainelääkkeen aloitus 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsemattomat systeemiset rinnakkaissairaudet [esim. diabetes, maksan, munuaisten tai sydämen sairaudet]
  • Tunnettuja tai epäiltyjä sikiön poikkeavuuksia
  • Allergia tutkimusaineille
  • Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini

Bolusannos epiduraalin alussa, epiduraalikatetrin kautta:

10 ml ropivakaiinia 0,1 % yhdistettynä kerta-annokseen 60 mikrog klonidiinia

Klonidiini kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeluokitukseen
Ropivakaiini kuuluu leikkauksen paikallis- tai aluepuudutuksen lääkeluokitukseen ja sitä käytetään perushoidona
Kokeellinen: Deksmedetomidiini

Bolusannos epiduraalin alussa, epiduraalikatetrin kautta:

10 ml ropivakaiinia 0,1 % yhdistettynä kerta-annokseen deksmedetomidiinia 30 mikrog

Ropivakaiini kuuluu leikkauksen paikallis- tai aluepuudutuksen lääkeluokitukseen ja sitä käytetään perushoidona
Deksmedetomidiini kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeluokitukseen
Active Comparator: Ropivakaiini + fentanyyli

Bolusannos epiduraalin alussa, epiduraalikatetrin kautta:

10 ml ropivakaiinia 0,1 % yhdistettynä kerta-annokseen fentanyylia 100 mikrog

Ropivakaiini kuuluu leikkauksen paikallis- tai aluepuudutuksen lääkeluokitukseen ja sitä käytetään perushoidona
Fentanyyli kuuluu analgeettisten opioidiagonistien lääkeluokitukseen ja sitä käytetään hoidon standardina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Burden, AUC (30 minuuttia)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia analgesiaa
Kipupistemäärä käyrän alla (AUC), jossa kipupisteet mitataan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) epiduraalikiputuksen keston aikana. Kivun AUC-arvoa verrataan fentanyyli-, klonidiini- ja deksmedetomidiiniryhmien välillä.
Ensimmäiset 30 minuuttia analgesiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (30 minuuttia)
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen
Keskimääräiset (ja standardipoikkeamat) kipupisteet kussakin kolmessa lääkeryhmässä. Kipupisteet mitataan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipupisteitä verrataan fentanyyli-, klonidiini- ja deksmedetomidiiniryhmien välillä.
30 minuuttia epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen
Pain Burden, AUC (120 minuuttia)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 120 minuuttia analgesiaa
Kipupistemäärä käyrän alla (AUC), jossa kipupisteet mitataan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) epiduraalikiputuksen keston aikana. Kivun AUC-arvoa verrataan fentanyyli-, klonidiini- ja deksmedetomidiiniryhmien välillä.
Ensimmäiset 120 minuuttia analgesiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

3
Tilaa