Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiinin, deksmedetomidiinin ja fentanyylilisäaineiden tehokkuus synnytyksen epiduraalikivussa

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Grace Lim, MD, MS

Klonidiinin, deksmedetomidiinin ja fentanyylilisäaineiden tehokkuus synnytyksen epiduraalikipulääkkeessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CLASSIER-tutkimus)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata epiduraalisen klonidiinin, deksmedetomidiinin tai fentanyylilisäaineiden tehokkuutta synnytyksen analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalisen synnytyksen kivunlievityksen lisäaineet ovat pysyneet muuttumattomina vuosikymmeniä, kun taas potilasväestön muutokset ja opioidiepidemia ovat lisänneet kysyntää ei-opioideille vaihtoehtoisille lisälääkkeille, joilla rajoitetaan synnytyksen jälkeistä opioidialtistusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaita vaihtoehtoisia ja ei-opioideja lisäaineita epiduraaliseen synnytyskipulääkkeeseen.

Opioidikriisi Yhdysvalloissa on johtanut siihen, että yhä useammat raskaana olevat naiset tarvitsevat hoitoa synnytyksen ja synnytyksen vuoksi. Nämä suuntaukset ovat johtaneet uusiin kysymyksiin vaihtoehtoisista epiduraalikipulääkkeistä lipofiilisten opioidien (esim. fentanyyli ja sufentaniili) lisäksi, koska: 1) monet ihmiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), haluavat välttää opioideja kaikissa formulaatioissa ja antoreiteissa; ja 2) epiduraalinen fentanyylin tai sufentaniilin antaminen synnytyksen ajaksi voi mahdollisesti häiritä virtsan lääkeseulonnan tarkkuutta synnytyksen jälkeisenä aikana.

Jotkin olemassa olevista kirjallisuuksista viittaavat siihen, että deksmedetomidiini ja klonidiini ovat käyttökelpoisia paikallispuuduttimien lisäaineita, jotka tarjoavat nopeamman alkamisen ja paremman analgesia potilaille, jotka tarvitsevat synnytyskipua. Näiden lisäaineiden suhteellista tehokkuutta synnytyksen analgesiassa ei kuitenkaan ole verrattu päähän. Paremmat tiedot siitä, kuinka nämä lisäaineet vertaavat toisiinsa synnytyksen analgesiatehokkuutta, voivat johtaa tietoisempaan kliiniseen hoitostrategioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 2 tai 3
  • Pitkäaikainen raskaus (yli 37 raskausviikkoa)
  • Suunnittelee epiduraalista synnytyskipua
  • Yksittäinen raskaus
  • Vertexin esitys
  • Suunniteltu vaginaalinen synnytys

Poissulkemiskriteerit:

  • Preeklampsia vaikeine piirtein tai ilman
  • Uusi verenpainelääkkeen aloitus 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsemattomat systeemiset rinnakkaissairaudet [esim. diabetes, maksan, munuaisten tai sydämen sairaudet]
  • Tunnettuja tai epäiltyjä sikiön poikkeavuuksia
  • Allergia tutkimusaineille
  • Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini

Bolusannos epiduraalin alussa, epiduraalikatetrin kautta:

10 ml ropivakaiinia 0,1 % yhdistettynä kerta-annokseen 60 mikrog klonidiinia
Lääke: Klonidiini
Klonidiini kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeluokitukseen
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini kuuluu leikkauksen paikallis- tai aluepuudutuksen lääkeluokitukseen ja sitä käytetään perushoidona
Kokeellinen: Deksmedetomidiini

Bolusannos epiduraalin alussa, epiduraalikatetrin kautta:

10 ml ropivakaiinia 0,1 % yhdistettynä kerta-annokseen deksmedetomidiinia 30 mikrog
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini kuuluu leikkauksen paikallis- tai aluepuudutuksen lääkeluokitukseen ja sitä käytetään perushoidona
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeluokitukseen
Active Comparator: Ropivakaiini + fentanyyli

Bolusannos epiduraalin alussa, epiduraalikatetrin kautta:

10 ml ropivakaiinia 0,1 % yhdistettynä kerta-annokseen fentanyylia 100 mikrog
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini kuuluu leikkauksen paikallis- tai aluepuudutuksen lääkeluokitukseen ja sitä käytetään perushoidona
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli kuuluu analgeettisten opioidiagonistien lääkeluokitukseen ja sitä käytetään hoidon standardina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunrasitus, AUC (30 minuuttia)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia analgesiasta
Kipupistemäärä -alue käyrän alla (AUC), joka on laskettu alue käyrän alla käyttämällä trapetsoidista sääntöä, jossa kipupisteet mitataan 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ovat Y -akselilla, ja aika on X -akselilla (kipupisteet mitattiin 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 30 minuutin kuluttua ensisijaisen lopputulosten arvioinnista epiduraalista aloitusta. AUC: n asteikko ei ole 0-10, vaan se on täysin riippuvainen kipupisteiden aiheuttamasta käyrän alla syntyneestä alueesta epiduraalisen analgesian ensimmäisten 30 minuutin ajan (ensisijainen tulosaika): Tässä tapauksessa asteikko on 0-250 kipuyksikköä*minuutti, kun otetaan huomioon 10 ja 30 minuutin ajanjakso ja ajanjakso. AUC: n yksiköt ovat Y -akselin yksiköiden yksiköitä X -akselista, tässä tapauksessa kipupisteyksiköt * minuuttia. Kipuja AUC verrattiin fentanyyli-, klonidiini- ja deksmedetomidiiniryhmien välillä.
Ensimmäiset 30 minuuttia analgesiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taakka, AUC (120 minuuttia)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 120 minuuttia analgesiaa
Kipupistemäärä -alue käyrän alla (AUC), joka on laskettu alue käyrän alla käyttämällä trapetsoidista sääntöä, jossa kipupisteet mitataan 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ovat Y -akselilla, ja aika on X -akselilla (kipupisteet mitattiin 5 minuutin kuluttua, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia, epiduralitriuodalla). AUC: n asteikko ei ole 0-10, vaan se on täysin riippuvainen kipupisteiden aiheuttaman käyrän alla syntyneestä alueesta epiduraalisen analgesian ensimmäisen 120 minuutin ajan: Tässä tapauksessa asteikko on 0-850 kipuyksikköä*minuutti, jolloin maksimaalinen kipupiste on 10 ja ajanjakso 120 minuuttia. AUC: n yksiköt ovat Y -akselin yksiköiden yksiköitä X -akselista, tässä tapauksessa kipupisteyksiköt * minuuttia. Kipuja AUC verrattiin fentanyyli-, klonidiini- ja deksmedetomidiiniryhmien välillä.
Ensimmäiset 120 minuuttia analgesiaa
Kipupisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia epiduraalisen kipulääkkeen aloittamisen jälkeen
Kipu, joka on määritelty numeerisella luokituspisteellä (NRS), jossa vähimmäispiste 0 ei osoita kipua ollenkaan ja enimmäispiste 10 osoittaa pahinta kipua kuviteltavissa.
15 minuuttia epiduraalisen kipulääkkeen aloittamisen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen
Kipu, joka on määritelty numeerisella luokituspisteellä (NRS), jossa vähimmäispiste 0 ei osoita kipua ollenkaan ja enimmäispiste 10 osoittaa pahinta kipua kuviteltavissa.
30 minuuttia epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Heti toimituksen jälkeen
Kipu, joka on määritelty numeerisella luokituspisteellä (NRS), jossa vähimmäispiste 0 ei osoita kipua ollenkaan ja enimmäispiste 10 osoittaa pahinta kipua kuviteltavissa.
Heti toimituksen jälkeen
Keisarin toimitus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Tämä mitataan kyllä/ei vaste keisarin toimitusmuotoon. Raportoimme raakan määrän potilaita, jotka saivat keisarin toimituksen ryhmän mukaan.
Toimitushetkellä
Hypotensio
Aikaikkuna: Välillä 0–120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Tätä mitataan mikä tahansa hypotensiivinen tapahtuma, joka tapahtuu milloin tahansa 0–120 minuutin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Välillä 0–120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaan itseraportointi pahoinvoinnista milloin tahansa välillä 0-120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
0-120 minuuttia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaan itseraportointi oksentelusta milloin tahansa välillä 0-120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
0-120 minuuttia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
Vapina
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaan itseraportointi vapina milloin tahansa välillä 0-120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
0-120 minuuttia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaan itseraportointi kutinasta milloin tahansa välillä 0-120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
0-120 minuuttia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaan hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Heti toimituksen jälkeen
Potilaan itseraportointi tyytyväisyydestä kipulääkkeisiin asteikolla 1-10; 1 = ei tyytyväinen, 10 = tyytyväisin.
Heti toimituksen jälkeen
Vastasyntynyt Apgar -pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
Apgar -pistemäärä on menetelmä vastasyntyneen terveyden arvioimiseksi toimitushetkellä. Pistemäärä 0–10, missä 0 on huono terveys ja 10 on paras terveys.
1 minuutti toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grace Lim, MD, MS

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22030095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa