- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487196
Klonidiinin, deksmedetomidiinin ja fentanyylilisäaineiden tehokkuus synnytyksen epiduraalikivussa
Klonidiinin, deksmedetomidiinin ja fentanyylilisäaineiden tehokkuus synnytyksen epiduraalikipulääkkeessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CLASSIER-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalisen synnytyksen kivunlievityksen lisäaineet ovat pysyneet muuttumattomina vuosikymmeniä, kun taas potilasväestön muutokset ja opioidiepidemia ovat lisänneet kysyntää ei-opioideille vaihtoehtoisille lisälääkkeille, joilla rajoitetaan synnytyksen jälkeistä opioidialtistusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaita vaihtoehtoisia ja ei-opioideja lisäaineita epiduraaliseen synnytyskipulääkkeeseen.
Opioidikriisi Yhdysvalloissa on johtanut siihen, että yhä useammat raskaana olevat naiset tarvitsevat hoitoa synnytyksen ja synnytyksen vuoksi. Nämä suuntaukset ovat johtaneet uusiin kysymyksiin vaihtoehtoisista epiduraalikipulääkkeistä lipofiilisten opioidien (esim. fentanyyli ja sufentaniili) lisäksi, koska: 1) monet ihmiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), haluavat välttää opioideja kaikissa formulaatioissa ja antoreiteissa; ja 2) epiduraalinen fentanyylin tai sufentaniilin antaminen synnytyksen ajaksi voi mahdollisesti häiritä virtsan lääkeseulonnan tarkkuutta synnytyksen jälkeisenä aikana.
Jotkin olemassa olevista kirjallisuuksista viittaavat siihen, että deksmedetomidiini ja klonidiini ovat käyttökelpoisia paikallispuuduttimien lisäaineita, jotka tarjoavat nopeamman alkamisen ja paremman analgesia potilaille, jotka tarvitsevat synnytyskipua. Näiden lisäaineiden suhteellista tehokkuutta synnytyksen analgesiassa ei kuitenkaan ole verrattu päähän. Paremmat tiedot siitä, kuinka nämä lisäaineet vertaavat toisiinsa synnytyksen analgesiatehokkuutta, voivat johtaa tietoisempaan kliiniseen hoitostrategioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Monroe, MPH, MBA
- Puhelinnumero: 412-623-6382
- Sähköposti: Monroeal@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carly Riedmann, BS
- Puhelinnumero: 412-623-4147
- Sähköposti: riedmannca@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 2 tai 3
- Pitkäaikainen raskaus (yli 37 raskausviikkoa)
- Suunnittelee epiduraalista synnytyskipua
- Yksittäinen raskaus
- Vertexin esitys
- Suunniteltu vaginaalinen synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- Preeklampsia vaikeine piirtein tai ilman
- Uusi verenpainelääkkeen aloitus 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsemattomat systeemiset rinnakkaissairaudet [esim. diabetes, maksan, munuaisten tai sydämen sairaudet]
- Tunnettuja tai epäiltyjä sikiön poikkeavuuksia
- Allergia tutkimusaineille
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aihe
- Kyvyttömyys kommunikoida tai osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Klonidiini
Bolusannos epiduraalin alussa, epiduraalikatetrin kautta: 10 ml ropivakaiinia 0,1 % yhdistettynä kerta-annokseen 60 mikrog klonidiinia |
Klonidiini kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeluokitukseen
Ropivakaiini kuuluu leikkauksen paikallis- tai aluepuudutuksen lääkeluokitukseen ja sitä käytetään perushoidona
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Bolusannos epiduraalin alussa, epiduraalikatetrin kautta: 10 ml ropivakaiinia 0,1 % yhdistettynä kerta-annokseen deksmedetomidiinia 30 mikrog |
Ropivakaiini kuuluu leikkauksen paikallis- tai aluepuudutuksen lääkeluokitukseen ja sitä käytetään perushoidona
Deksmedetomidiini kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeluokitukseen
|
Active Comparator: Ropivakaiini + fentanyyli
Bolusannos epiduraalin alussa, epiduraalikatetrin kautta: 10 ml ropivakaiinia 0,1 % yhdistettynä kerta-annokseen fentanyylia 100 mikrog |
Ropivakaiini kuuluu leikkauksen paikallis- tai aluepuudutuksen lääkeluokitukseen ja sitä käytetään perushoidona
Fentanyyli kuuluu analgeettisten opioidiagonistien lääkeluokitukseen ja sitä käytetään hoidon standardina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Burden, AUC (30 minuuttia)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia analgesiaa
|
Kipupistemäärä käyrän alla (AUC), jossa kipupisteet mitataan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) epiduraalikiputuksen keston aikana.
Kivun AUC-arvoa verrataan fentanyyli-, klonidiini- ja deksmedetomidiiniryhmien välillä.
|
Ensimmäiset 30 minuuttia analgesiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet (30 minuuttia)
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräiset (ja standardipoikkeamat) kipupisteet kussakin kolmessa lääkeryhmässä.
Kipupisteet mitataan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kipupisteitä verrataan fentanyyli-, klonidiini- ja deksmedetomidiiniryhmien välillä.
|
30 minuuttia epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen
|
Pain Burden, AUC (120 minuuttia)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 120 minuuttia analgesiaa
|
Kipupistemäärä käyrän alla (AUC), jossa kipupisteet mitataan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) epiduraalikiputuksen keston aikana.
Kivun AUC-arvoa verrataan fentanyyli-, klonidiini- ja deksmedetomidiiniryhmien välillä.
|
Ensimmäiset 120 minuuttia analgesiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatolyytit
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Ropivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22030095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat